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L'algorithme de l'analyse de référence classait les patients comme étant atteints d'une infection bactérienne si l'un quelconque des
5 critères suivants était rempli : (1) culture de gorge positive pour une bactérie fréquemment responsable d'une pharyngite (Streptococcus
ß-hémolytique du groupe A ou C, N. gonorrhoeae, C. diphtheria, A. haemolyticum) plus PCT ≥ 0,1 ng/ml ; (2) culture de gorge positive pour
une quelconque autre bactérie plus PCT ≥ 0,15 ng/ml ; (3) échantillon NP/OP positif à la PCR pour des bactéries atypiques (M. pneumoniae,
C. pneumoniae, B. pertussis) plus PCT ≥ 0,1 ng/ml ; (4) PCT ≥ 0,25 ng/ml plus absence de pathogène identifié ; (5) PCT ≥ 0,15 ng/ml plus
numération des leucocytes ≥ 15 000 cellules/µl ou présence de leucocytes immatures plus absence de pathogène identifié.
Une colonisation bactérienne pharyngée était distinguée d'une réelle infection bactérienne systémique si la croissance de la culture
cellulaire se développait en l'absence de taux élevé de PCT (mesure de la réponse immunitaire de l'hôte). Les patients obtenant un résultat
FebriDx
négatif sans pathogène identifié et avec un taux normal de PCT (absence de réponse immunitaire de l'hôte) ont été considérés
®
comme négatifs à l'infection.
L'algorithme de l'analyse de référence classait les patients comme étant atteints d'une infection virale si l'un quelconque des 3 critères
suivants était rempli : (1) échantillon NP/OP positif à la PCR pour le virus influenza A ou B, l'adénovirus, le RSV, le métapneumovirus humain,
les virus parainfluenza 1-4, le CMV et le HSV ; (2) échantillon NP/OP positif à la PCR pour l'EBV plus IgM sériques positives pour l'EBV ; (3)
PCT entre 0,15 ng/ml et 0,25 ng/ml plus numération des leucocytes < 15 000 cellules/µl plus absence de leucocytes immatures plus absence
de pathogène identifié.
L'algorithme de l'analyse de référence classait les patients qui ne remplissaient pas les critères d'infection bactérienne ou virale comme
étant négatifs.
DONNÉES DE PERFORMANCE DU TEST FEBRIDX
Études cliniques prospectives multicentriques (performance diagnostique de FebriDx
•
Cohorte d'IRA
16,17
•
429 sujets atteints d'IRA symptomatiques dans les 7 jours et présentant une fièvre dans les 3 jours suivant leur présentation et qui
avaient ≥ 1 an ont été inclus en ambulatoire. 425 IRA symptomatiques ont été inclus dans les analyses.
•
4 sujets ont été exclus avant l'analyse (3 avaient un test standard de référence insuffisant pour poser un diagnostic final et 1 avait un
test FebriDx
non valide)
®
•
Résultats
•
16 % (66/425) d'infections bactériennes
•
46 % (196/425) d'infections virales
•
38 % (163/425) negatif
Résumé de la performance diagnostique de FebriDx
Étude
(taille de
(affichée ou rap-
l'échantillon)
Présence lors de
Shapiro
(n = 121/220)
l'intégration (55 %)
16
Shapiro
Rapportée dans les
(n = 220)
16
Self
Rapportée dans les
(n = 205)
17
Shapiro
Présence lors de
(n = 121/220)
l'intégration (55 %)
16
Shapiro
Rapportée dans les
(n = 220)
16
Self
Rapportée dans les
(n = 205)
17
PCP, pourcentage de concordance positive ; PCN, pourcentage de concordance négative ; VPP, valeur prédictive positive ; VPN, valeur prédictive négative ; IC, intervalle de confiance
®
(IRA bactérienne ou virale)
®
Fièvre
Diagnostic
portée)
Bactérienne
Bactérienne
3 jours
Bactérienne
3 jours
Virale
Virale
3 jours
Virale
3 jours
: IRA bactérienne ou virale)
®
PCP
PCN
[IC à 95 %]
[IC à 95 %]
95 %
94 %
[77-100]
[88-98]
85 %
93 %
[69-95]
[89-96]
80 %
93 %
[59-93]
[90-97]
90 %
78 %
[81-96]
[62-89]
90 %
76 %
[83-94]
[66-84]
87 %
83 %
[75-95]
[77-89]
16
VPP
VPN
[IC à 95 %]
[IC à 95 %]
76 %
99 %
[59-87]
[93-100]
69 %
97 %
[56-79]
[94-99]
63 %
97 %
[45-79]
[94-99]
89 %
80 %
[82-93]
[67-89]
83 %
85 %
[77-87]
[77-90]
64 %
95 %
[53-75]
[90-98]
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