Lumos FebriDx Mode D'emploi page 15

LIMITATIONS
1. Le test FebriDx doit être utilisé de préférence dans les trois (3) jours suivant l'apparition de la fièvre et dans les sept (7) jours suivant
®
l'apparition de nouveaux symptômes respiratoires. Les patients symptomatiques, soupçonnés d'être infectés par le COVID-19, peuvent
être testés jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes.
2. Le test FebriDx requiert l'utilisation de sang capillaire (piqûre au bout du doigt) frais exclusivement. Le sang veineux NE PEUT PAS être
®
utilisé.
3. Le tube de recueil sanguin doit être rempli complètement et appliqué sur la bandelette de test pour que le test fonctionne correctement.
Un résultat erroné peut se produire si le volume d'échantillon de sang appliqué sur le test est insuffisant.
4. Les conditions suivantes peuvent entraîner des résultats erronés :
•
État actuel d'immunosuppression ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs
•
Utilisation actuelle de médicaments anti-infectieux par voie orale
•
Traitement actuel par interféron (pour traiter une sclérose en plaques, une infection par le VIH ou par l'hépatite B ou C, par exemple)
•
Vaccination par un virus vivant au cours des 30 derniers jours
•
Traumatisme majeur, intervention chirurgicale majeure et brûlures graves dans les 30 jours précédents
•
Fièvres chroniques durant plus de 7 jours non suspectées d'être associées au SARS-CoV-2
5. Le test FebriDx n'identifie pas une colonisation bactérienne, des infections localisées ou des excrétions virales périodiques non
®
associées à une réponse systémique de l'hôte.
6. Un facteur rhumatoïde (FR) ≥ 100 UI/ml (FR normal : 15 UI/ml) peut produire une ligne MxA dans de très rares cas.
7. La lecture des résultats avant 10 minutes ou après 1 heure peut produire des résultats erronés.
VALEURS ATTENDUES
La prévalence des IRA varie selon la période de l'année et la région, les épidémies se produisant le plus souvent pendant l'automne et
l'hiver. Les IRA constituent une cause majeure de morbidité, comptant 20 % des consultations médicales, 30 % d'absentéisme, et 75 % de
toutes les prescriptions d'antibiotiques.
Près de la moitié des patients se présentant en ambulatoire avec des symptômes respiratoires n'ont pas d'infection.
négatif chez un patient symptomatique peut être le signe d'une maladie non infectieuse, p. ex. une maladie respiratoire déclenchée par
un facteur environnemental, une rhinite allergique, une infection auto-immune, subclinique ou passée. Les patients symptomatiques dont
le résultat FebriDx était négatif n'avaient pas de preuve d'infection avec les tests de laboratoire standard
®
professionnel de santé avec une aggravation de la maladie qui nécessitait un traitement.
DONNÉES CLINIQUES PROBANTES
FebriDx a été évalué dans plusieurs études cliniques prospectives, multicentriques et en aveugle faisant appel à des opérateurs
®
non formés à déterminer les caractéristiques de performance diagnostique du test FebriDx
l'hôte et différencier les IRA communautaires fébriles virales ou bactériennes par rapport à la norme de référence (tests microbiologiques
et de laboratoire standardisés ajustés par des experts cliniques).
soins d'urgences ou au service des urgences dans les 3 jours suivant l'apparition d'une fièvre aiguë et dans les 7 jours suivant l'apparition
de symptômes respiratoires concordants avec une IRA communautaire ont été éligibles à participer.
Analyse virale :
• PCR FilmArray® : virus influenza A et B, adénovirus, RSV, virus parainfluenza 1-4, métapneumovirus, coronavirus non-SARS-CoV-2 et
rhinovirus
• PCR par transcriptase inverse en temps réel supplémentaire pour EBV, HSV et CMV
• Sérologie des IgM anti-EBV
Analyse bactérienne :
• PCR FilmArray® pour les bactéries atypiques : Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis,
Fusobacterium necrophorum, Neisseria gonorrhea.
• Cultures oropharyngées (géloses au sang, chocolat et MacConkey)
Analyse biologique :
• Procalcitonine (PCT) et numération des leucocytes, lymphocytes et pourcentage de leucocytes immatures
Un algorithme composite de test de référence tranché par un panel d'experts en médecine a servi de norme de référence à laquelle FebriDx
a été comparé. Chaque patient a subi les tests de référence suivants : (1) culture bactérienne de gorge sur écouvillon ; (2) PCR multiplexe
d'un échantillon combiné nasopharyngé et oropharyngé (NP/OP) sur écouvillon utilisant le panel respiratoire FilmArray® (Biomerieux, Inc. ;
Marcy-L'Étoile, France) ; (3) PCR par transcriptase inverse en temps réel d'un échantillon combiné NP/OP sur écouvillon pour EBV, HSV et
CMV ; (4) anticorps sériques IgM anti-EBV par la trousse de test Immunosimplicity® IS-EBV-VCA IgM (Diamedix Co ; Miami Lakes, Floride,
États-Unis) ; (5) mesure de la concentration en PCT dans le sérum avec l'analyseur Brahms PCT Kryptor™ (Thermo Fisher Scientific ; Waltham,
MA, États-Unis) ; (6) leucocytes avec différentiel des cellules non matures et (7) dosage par ELISA de la protéine MxA et immunoanalyse
enzymatique de la CRP (Biocheck ; Foster City, CA, États-Unis). L'analyse de référence a été effectuée dans un laboratoire central ; les
patients, les médecins traitants et le personnel de l'étude réalisant l'analyse FebriDx
17
10,16,17
19
pour identifier une réponse immunitaire de
®
Les sujets de 1 an et plus qui se sont présentés en soins primaires, en
étaient soumis à l'aveugle.
®
15
Un test FebriDx
16,17
ni n'étaient renvoyés à un
16,17
®
®