Lumos FebriDx Mode D'emploi page 31

LIMITAZIONI
1. È preferibile utilizzare il test FebriDx
sintomi respiratori. I pazienti sintomatici con sospetto di COVID-19 possono essere testati fino a 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
2. Con il test FebriDx è necessario utilizzare sangue fresco capillare (prelevato dal polpastrello). Il sangue venoso NON PUÒ essere usato.
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3. Ai fini della corretta esecuzione del test, la provetta per la raccolta del sangue deve essere riempita completamente e applicata alla
striscia del test. Se il campione ematico applicato per il test è insufficiente, potrebbe verificarsi un risultato errato.
4. Risultati errati possono verificarsi nelle seguenti condizioni:
•
stato di immunosoppressione in atto o uso di farmaci immunosoppressori in corso;
•
uso di farmaci antinfettivi orali in corso;
•
terapia in atto a base di interferone (ad es., per sclerosi multipla, HIV, epatite B/C);
•
immunizzazione con virus vivi attenuati negli ultimi 30 giorni;
•
trauma importante, intervento chirurgico importante e gravi ustioni nei 30 giorni precedenti;
•
febbri croniche persistenti per oltre 7 giorni non sospette di correlabilità a SARS-CoV-2;
5. FebriDx non identificherà la colonizzazione batterica, le infezioni localizzate o la propagazione virale periodica senza una risposta
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sistemica dell'ospite associata.
6. In casi molto rari il fattore reumatoide (RF) ≥ 100 IU/ml (RF normale: 15 IU/ml) può produrre una linea di MxA.
7. L'esecuzione della lettura dei risultati 10 minuti prima o dopo 1 ora può generare risultati erronei.
VALORI PREVISTI
La prevalenza delle IRA varia nel corso dell'anno e da una regione all'altra, con picchi epidemici generalmente ricorrenti in autunno e in
inverno. Le IRA rappresentano la principale causa di morbilità che spiega il 20% dei consulti medici, il 30% di assenteismo e il 75% di tutte
le prescrizioni di antibiotici.
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Quasi la metà dei pazienti che si recano in ospedale come pazienti ambulatoriali con sintomi respiratori non ha un'infezione.
FebriDx con esito negativo in un paziente sintomatico può essere indicativo di una malattia non infettiva, ad esempio un fattore scatenante
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ambientale di una malattia respiratoria, una rinite allergica, un'infezione autoimmune, subclinica o precedente. I pazienti sintomatici con
esito negativo al test FebriDx
sanitario con una malattia in peggioramento che richiedeva un trattamento.
EVIDENZA CLINICA
FebriDx è stato valutato nell'ambito di vari studi clinici prospettici, multicentrici, in cieco, con operatori non addestrati, al fine di stabilire
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le caratteristiche prestazionali diagnostiche del test FebriDx
IRA febbrili di origine virale o batterica contratte in comunità rispetto allo standard di riferimento (test standardizzati microbiologici e di
laboratorio valutati da esperti clinici).
soccorso (PS) entro 3 giorni dall'esordio di febbri ad esordio acuto ed entro 7 giorni dall'insorgenza di sintomi respiratori de novo compatibili
con IRA contratte in comunità.
Esami virologici:
• FilmArray® PCR: Influenza A/B, Adenovirus, RSV, virus parainfluenzale 1-4, Metapneumovirus, Coronavirus non SARS-CoV-2 e
Rhinovirus
• PCR con trascrittasi inversa in tempo reale supplementare per EBV, HSV e CMV
• Test sierologico per IgM anti-EBV
Esami batteriologici:
• FilmArray® PCR per batteri atipici: Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Fusobacterium
necrophorum, Neisseria gonorrhea.
• Colture orofaringee (piastre agar sangue, agar cioccolato e agar MacConkey)
Esami di laboratorio:
• Procalcitonina (PCT) e conteggio dei globuli bianchi (WBC), linfociti e percentuale di WBC immaturi (bande)
Lo standard di riferimento rispetto al quale il test FebriDx
da un comitato di medici esperti. Ciascun paziente è stato sottoposto ai seguenti test di riferimento: (1) coltura batterica con tampone
faringeo; (2) tamponi combinati nasofaringeo e orofaringeo (NP/OP) per PCR multiplex mediante l'impiego del pannello respiratorio
FilmArray® (Biomerieux, Inc.; Marcy-L'Etoile, Francia); (3) tamponi NP/OP combinati per PCR con trascrittasi inversa in tempo reale per EBV,
HSV e CMV; (4) anticorpo antisiero IgM EBV con il kit di test IgM Immunosimplicity® IS-EBV-VCA (Diamedix Co; Miami Lakes, FL, USA); (5)
misurazione della concentrazione della PCT sierica con l'analizzatore BRAHMS PCT Kryptor™ (Thermo Fisher Scientific; Waltham, MA, USA);
(6) conteggio dei globuli bianchi con percentuale differenziale delle bande e (7) ELISA con proteina MxA e immunodosaggio enzimatico con
CRP (Biocheck; Foster City, CA, USA). I test di riferimento sono stati eesguiti presso un laboratorio centrale e sono stati nascosti ai pazienti,
ai medici curanti e al personale dello studio che ha eseguito i test FebriDx
entro tre (3) giorni dall'esordio della febbre acuta ed entro sette (7) giorni dall'esordio di nuovi
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non avevano prove dell'infezione con test di laboratorio standard
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Erano idonei all'inclusione negli studi soggetti di età pari a o maggiore di 1 anno giunti in pronto
10,16,17
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e identificare una risposta immunitaria nell'ospite oltre che differenziare
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è stato confrontato è un algoritmo composto del test di riferimento valutato
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.
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né si sono rivolti di nuovo a un operatore
16,17
Un test
16,17