Lumos FebriDx Mode D'emploi page 63

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Το τεστ FebriDx χρησιμοποιείται καλύτερα εντός (3) ημερών από την έναρξη νέου πυρετού και επτά (7) ημερών από την έναρξη
®
νέων αναπνευστικών συμπτωμάτων. Συμπτωματικοί ασθενείς με υποψία COVID-19 μπορούν να υποβληθούν στην εξέταση έως και
14 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
2. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο δείγματα φρέσκου τριχοειδικού αίματος (από τρύπημα δακτύλου) στο τεστ FebriDx
να χρησιμοποιηθεί φλεβικό αίμα.
3. Το σωληνάριο συλλογής αίματος πρέπει να γεμίσει πλήρως και να εφαρμοστεί στη δοκιμαστική ταινία για να πραγματοποιηθεί σωστά
η εξέταση. Μπορεί να παρουσιαστεί ένα εσφαλμένο αποτέλεσμα εάν εφαρμοστεί ανεπαρκής ποσότητα δείγματος στο τεστ.
4. Οι παρακάτω συνθήκες μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένα αποτελέσματα:
•
Υφιστάμενη κατάσταση ανοσοκαταστολής ή χρήση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων
•
Χρήση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής κατά των λοιμώξεων
•
Υφιστάμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (π.χ. πολλαπλή σκλήρυνση, HIV, ηπατίτιδα B/C)
•
Ανοσοποίηση με ζώντες ιούς εντός των τελευταίων 30 ημερών
•
Εκτεταμένο τραύμα, χειρουργική επεμβάση και σοβαρά εγκαύματα εντός των τελευταίων 30 ημερών
•
Χρόνιοι πυρετοί που διαρκούν περισσότερες από 7 ημέρες που δεν πιθανολογείται ότι σχετίζονται με SARS-CoV-2
5. Το τεστ FebriDx δεν αναγνωρίζει τον βακτηριακό εποικισμό, τις εντοπισμένες λοιμώξεις ή την περιοδική απέκκριση (shedding) ιών
®
χωρίς σχετιζόμενη συστηματική απόκριση του ξενιστή.
6. Ο ρευματοειδής παράγοντας (RF) ≥ 100 IU/mL (φυσιολογική τιμή RF: 15 IU/mL) μπορεί να δημιουργήσει μια γραμμή MxA σε πολύ σπάνιες
περιπτώσεις.
7. Η ανάγνωση των αποτελεσμάτων πριν από τα 10 λεπτά ή μετά από 1 ώρα μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένα αποτελέσματα.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Ο επιπολασμός της ΟΑΛ ποικίλει κατά τη διάρκεια του έτους και από περιοχή σε περιοχή, με εξάρσεις που παρουσιάζονται τυπικά
κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου και του χειμώνα. Οι ΟΑΛ είναι η κύρια αιτία νοσηρότητας, που αντιστοιχούν στο 20% των ιατρικών
επισκέψεων, στο 30% των απουσιών από την εργασία και στο 75% όλων των συνταγών για αντιβιοτικά.
Σχεδόν οι μισοί από τους ασθενείς που παρουσιάζονται στα εξωτερικά ιατρεία με συμπτώματα λοίμωξης του αναπνευστικού δεν
έχουν λοίμωξη. Ένα αρνητικό τεστ FebriDx
16,17
περιβαλλοντική ενεργοποίηση νόσου του αναπνευστικού, αλλεργική ρινίτιδα, αυτοάνοσο νόσημα, υποκλινική ή παρελθούσα λοίμωξη.
Οι συμπτωματικοί ασθενείς που είχαν αρνητικό αποτέλεσμα FebriDx
εξετάσεις και δεν επέστρεψαν σε έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης με επιδεινούμενη νόσο που να απαιτούσε θεραπεία.
16,17
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Το τεστ FebriDx έχει αξιολογηθεί σε πολλαπλές, προοπτικές, πολυκεντρικές, τυφλές κλινικές δοκιμές με μη εκπαιδευμένους χειριστές,
®
για να προσδιοριστούν τα χαρακτηριστικά διαγνωστικής απόδοσης του τεστ FebriDx
του ξενιστή και στη διαφοροποίηση μεταξύ ιογενούς και βακτηριακής ΟΑΛ συγκριτικά με το πρότυπο αναφοράς (τυποποιημένη
μικροβιολογική και εργαστηριακή εξέταση που κατακυρώνεται από κλινικούς ειδικούς).
παρουσιάστηκαν στο τμήμα πρωτοβάθμιας φροντίδας, στο τμήμα επείγουσας φροντίδας ή σε τμήμα επειγόντων περιστατικών (ΤΕΠ)
εντός 3 ημερών από την οξεία έναρξη πυρετού και εντός 7 ημερών από τη νέα έναρξη αναπνευστικών συμπτωμάτων συμβατών με ΟΑΛ
της κοινότητας ήταν επιλέξιμοι για συμπερίληψη.
Εξέταση για ιούς:
• FilmArray® PCR: Γρίπη τύπου A/B, αδενοϊός, RSV, ιός παραγρίπης τύπου 1-4, μεταπνευμονοϊός, κορωνοϊός εκτός του SARS-CoV-2 και
ρινοϊός
• Συμπληρωματική PCR αντίστροφης μεταγραφάσης πραγματικού χρόνου για EBV, HSV και CMV
• Ορολογική εξέταση EBV IgM
Εξέταση για βακτήρια:
• FilmArray® PCR για άτυπα βακτήρια: Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Fusobacterium
necrophorum, Neisseria gonorrhoeaea.
• Στοματοφαρυγγικές καλλιέργειες (τρυβλία αίματος, σοκολάτας και MacConkey)
Εργαστηριακές εξετάσεις:
• Προκαλσιτονίνη (PCT) και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), λεμφοκύτταρα και ποσοστό ανώριμων λευκών αιμοσφαιρίων
(ραβδοπύρηνα)
Ένας συνεκτικός αλγόριθμος εξέτασης αναφοράς κατακυρωμένος από ομάδα ειδικών ιατρών χρησιμοποιήθηκε ως πρότυπο αναφοράς
με το οποίο συγκρίθηκε το τεστ FebriDx
επιχρίσματος για βακτήρια, (2) συνδυασμένο ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά (ΡΦ/ΣΦ) επιχρίσματα για πολλαπλή PCR με τη χρήση
του FilmArray® Respiratory Panel (Biomerieux, Inc., Marcy-L'Etoile, Γαλλία), (3) συνδυασμένα ΡΦ/ΣΦ επιχρίσματα για PCR αντίστροφης
μεταγραφάσης πραγματικού χρόνου για EBV, HSV και CMV, (4) αντίσωμα EBV IgM ορού με το κιτ της εξέτασης Immunosimplicity® IS-EBV-
VCA IgM (Diamedix Co, Miami Lakes, FL, Η.Π.Α.), (5) μέτρηση συγκέντρωσης PCT στον ορό με τη χρήση BRAHMS PCT Kryptor™ (Thermo
Fisher Scientific, Waltham, MA, Η.Π.Α), (6) μέτρηση λευκών αιμοσφαιρίων με διαφορικό τύπο ραβδοπύρηνων και (7) ELISA για πρωτεΐνη
MxA και ενζυμικό ανοσοπροσδιορισμό CRP (Biocheck, Foster City, CA, Η.Π.Α.). Η εξέταση αναφοράς πραγματοποιήθηκε σε κεντρικό
εργαστήριο και με την εφαρμογή τυφλού για ασθενείς, θεράποντες κλινικούς ιατρούς και προσωπικό μελέτης που πραγματοποίησε το
τεστ FebriDx .
®
σε έναν συμπτωματικό ασθενή μπορεί να είναι ενδεικτικό μη λοιμώδους νόσου, π.χ.
®
. Κάθε ασθενής υποβλήθηκε στις παρακάτω εξετάσεις αναφοράς: (1) καλλιέργεια φαρυγγικού
®
63
δεν είχαν ενδείξεις λοίμωξης με τις τυπικές εργαστηριακές
®
στην αναγνώριση της ανοσιακής απόκρισης
®
Συμμετέχοντες 1 έτους και άνω που
10,16,17
. Δεν ΜΠΟΡΕΙ
®
17
19