Lumos FebriDx Mode D'emploi page 42

UNTERSUCHUNGEN ZUR PRÄZISION UND REPRODUZIERBARKEIT
Die Proben wurden in frischem EDTA-Vollblut mit rekombinanten MxA- und CRP-Proteinen angesetzt. Sechs (6) Proben, bestehend
aus einer Kombination aus keinem Analyten, C5- und C95-Konzentrationen von MxA und CRP, wurden getestet.
1080 Bestimmungen von ungeschulten Anwendern in drei (3) verschiedenen Einrichtungen an fünf (5) Tagen. Die Studie konnte die
Gesamtreproduzierbarkeit über drei (3) Materialchargen, drei (3) getrennte Einrichtungen und sechs (6) verschiedene Anwender hinweg
nachweisen.
Studie
Reproduzierbarkeit in der Serie
Reproduzierbarkeit innerhalb eines Tages
Reproduzierbarkeit innerhalb des Labors
Gesamtreproduzierbarkeit
*Ein Tag, ein Anwender. Ansonsten lag die Reproduzierbarkeit in der Serie zwischen 91,7 und 100 %.
STÖRSUBSTANZEN
Im Rahmen der Verifizierungsstudie für Störsubstanzen wurde der Einfluss von Substanzen, die in Proben gefunden werden könnten, auf
die analytische Spezifität und analytische Sensitivität des FebriDx
jeweils drei Replikaten einer Probenserie, die MxA und CRP in der C95-Konzentration (d. h. niedrig positiv) und in negativen Konzentrationen
in Vollblut enthielt, das mit Störsubstanzen versetzt war. Die positive und negative Interferenz mit den potenziell Störsubstanzen wurde von
drei unabhängigen, gegenüber der Probenzusammensetzung verblindeten Wissenschaftlern bewertet.
Die folgenden Substanzen wurden mit dem FebriDx
eingestuft:
Testsubstanz
Acetaminophen
Acetylsalicylsäure
Alkohol
Azithromycin
Biotin
Celecoxib
Cetirizin-HCl
Coffein
Dextromethorphan
Doxycyclin
Furosemid
HAMA
Hämoglobin
Ibuprofen
Imipenem
-Tests untersucht. Diese Bewertung erfolgte durch die Evaluierung von
®
-Test bewertet und an den aufgeführten Testkonzentrationen als nicht störend
®
Konzentration
15,6 mg/dl
3 mg/dl
789 mg/dl
1,11 mg/dl
3500 ng/ml
0,879 mg/dl
0,435 mg/dl
10 mg/dl
1,56 ug/dl
1,8 mg/dl
1,59 mg/dl
524.6 ng/ml
1000 mg/dl
21,9 mg/dl
18 mg/dl
42
Ergebnisse
83,3*–100 %
91,7–100 %
96,7–99,2 %
97,8 %
Testsubstanz
Konjugiertes Bilirubin
Levofloxacin
Loratadin
Nicotin
Oxymetazolin-HCl
Phenylephrin
Prednisolon
Protein (Gesamt)
Rheumafaktor (RF)
Salmeterol
Tiotropium
Triglyceride
Unkonjugiertes Bilirubin
Vancomycin
Insgesamt wurden
22
Konzentration
40 mg/dl
3,6 mg/dl
0,5 mg/dl
0,097 mg/dl
0,09 mg/dl
0,003 mg/dl
0,120 mg/dl
9 g/dl
50 IE/ml
6,03 ug/dl
4,80 ng/dl
1500 mg/dl
40 mg/dl
12 mg/dl