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PERFORMANCE DIAGNOSTIQUE DE FEBRIDX® DANS DES ÉTUDES CLINIQUES PROSPECTIVES :
Infection virale chez les patients pour lesquels une COVID-19 est suspectée
Deux études d'exactitude diagnostique réalistes évaluant FebriDx
ont été menées au cours de la première vague (mars-avril 2020) de la pandémie de COVID-19.
ont été calculées d'après les résultats du test FebriDx
combiné nasal ou de gorge sur écouvillon
probable de COVID-19 du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l'U.S. Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) (toute personne remplissant les critères cliniques ayant un lien épidémiologique ou toute personne remplissant les
critères diagnostiques [données radiologiques probantes concordant avec la COVID-19]).
•
248 sujets symptomatiques pour lesquels une COVID-19 était suspectée ont été intégrés aux urgences ou dans le cadre d'une
hospitalisation
3
o 48 % (118/248) de la cohorte avaient un SARS-CoV-2 confirmé par PCR (définition de l'ECDC/CDC de COVID-19 confirmée)
o 50 % (125/248) de la cohorte correspondaient à la définition de l'ECDC/CDC de cas probable (n = 7) ou
confirmé (n = 118) de COVID-19
•
47 sujets symptomatiques chez lesquels une COVID-19 était suspectée ont été intégrés aux urgences ou dans le cadre d'une
hospitalisation
4
o 66 % (31/47) avaient un SARS-CoV-2 confirmé par PCR
o 74 % (35/47) avaient un diagnostic de COVID-19 (n = 31 confirmés par PCR ; n = 3 correspondaient à la définition de l'ECDC/CDC
de cas probable de COVID-19 avec des anticorps)
RÉSULTATS
FebriDx
par rapport à la PCR du
®
SARS-CoV-2
3
FebriDx
par rapport à la définition
®
de cas probable (ECDC/CDC)
PCR du SARS-CoV-2, test d'anticorps
positif ou définition de cas probable
(ECDC/CDC)
4
FebriDx
par rapport à l'infection
®
bactérienne
4
ÉTUDE DE PRÉCISION ET DE REPRODUCTIBILITÉ
Des échantillons ont été préparés dans du sang total frais recueilli sur EDTA et enrichi avec des protéines recombinantes de MxA et de CRP.
Six (6) échantillons composés d'une combinaison de concentrations sans analyte, C5 et C95 de MxA et CRP ont été analysés.
1 080 déterminations ont été effectuées par des opérateurs non formés dans trois (3) centres différents sur cinq (5) jours. L'étude démontre
la reproductibilité globale entre les trois (3) lots de produits, les trois (3) centres et les six (6) utilisateurs différents.
Étude
Reproductibilité intra-test
Reproductibilité intra-jour
Reproductibilité intra-laboratoire
Reproductibilité globale
*Un jour, un opérateur. Sinon, la reproductibilité intra-série se situait entre 91,7 et 100 %.
par rapport à la norme de référence de (i) la PCR du SARS-CoV-2 sur un échantillon
®
et/ou un test des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sérum
3
n
248
248
3
47
47
chez des sujets hospitalisés pour lesquels une COVID-19 était suspectée
®
Sensibilité
Spécificité
[IC à 95 %]
[IC à 95 %]
93 %
86 %
110-118
112/130
[87-97]
[79-92]
93,6 %
91,1 %
117/125
112/123
[87,8-97,2]
[84,5-95,5]
100 %
100 %
34/34
13/13
[87,4-100]
[71,7-100]
100 %
92,3 %
8/8
36/39
[59,8-100]
[78-98]
17
Des mesures d'exactitude diagnostique
3,4
ainsi que la définition de cas
4
20,21
VPP
[IC à 95 %]
86 %
110/128
[79-91]
91,4 %
112/120
[84,5-95,5]
100 %
34/34
[84,7-100]
72,7 %
8/11
[39,3-92,3]
Résultats
83,3*-100 %
91,7-100 %
96,7-99,2 %
97,8 %
VPN
[IC à 95 %]
93 %
112/120
[87-97]
93,3 %
117/128
[88,7-96,8]
100 %
13/13
[71,7-100]
100 %
36/36
[88-100]
Au total,
22
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