Lumos FebriDx Mode D'emploi page 23

BEPERKINGEN
1. De FebriDx -test moet bij voorkeur worden gebruikt binnen drie (3) dagen na beginnende nieuwe koorts en binnen zeven (7) dagen na
®
beginnende nieuwe luchtwegklachten. Symptomatische patiënten bij wie COVID-19 wordt vermoed, kunnen tot 14 dagen na het begin
van de symptomen worden getest.
2. De FebriDx -test mag alleen worden uitgevoerd met vers capillair bloed (vingerprikbloed). Er mag GEEN veneus bloed worden gebruikt.
®
3. Voor een correcte uitvoering van de test moet het bloedafnamebuisje volledig worden gevuld en op de teststrip worden aangebracht.
Opbrengen van een te kleine hoeveelheid bloed op de test kan een foutief resultaat opleveren.
4. De volgende omstandigheden kunnen tot foutieve resultaten leiden:
•
Huidige immunosuppressieve toestand of gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen
•
Huidig gebruik van orale anti-infectieuze geneesmiddelen
•
Huidig gebruik van interferontherapie (bv. vanwege multipele sclerose, hiv-infectie, hepatitis B/C)
•
Immunisatie met levend virus in de afgelopen 30 dagen
•
Ernstig trauma, een grote operatie of ernstige brandwonden in de afgelopen 30 dagen
•
Langer dan 7 dagen durende chronische koorts die vermoedelijk niet gepaard gaat met SARS-CoV-2
5. Bacteriële kolonisatie, gelokaliseerde infecties en periodieke virale shedding zonder een daarmee gepaard gaande systemische
respons van de gastheer kunnen niet geïdentificeerd worden met FebriDx
6. Reumafactor (RF) ≥ 100 IU/ml (normaal RF: 15 IU/ml) kan in zeer zeldzame gevallen een MxA-lijn produceren.
7. Resultaten die worden afgelezen vóór 10 minuten of na 1 uur zijn mogelijk foutief.
VERWACHTE WAARDEN
De prevalentie van ALWI's varieert tijdens het jaar en van gebied tot gebied, met uitbraken die meestal optreden in de herfst en de winter.
ALWI'S zijn de meest voorkomende ziekteoorzaak, en leiden tot 20% van de medische consulten, 30% van het arbeidsverzuim en 75% van
alle anibioticumrecepten.
17
Bijna de helft van de patiënten die zich met luchtwegsymptomen op de polikliniek presenteren, heeft geen infectie.
FebriDx -test bij een symptomatische patiënt kan wijzen op een niet-infectieuze aandoening, zoals een luchtwegaandoening
®
door omgevingsfactoren, allergische rhinitis of auto-immuunziekte, of op een subklinische infectie of een postinfectieuze situatie.
Symptomatische patiënten die een negatief FebriDx
laboratoriumtests , en keerden ook niet terug naar een zorgverlener wegens ziekteprogressie waarvoor behandeling nodig was.
16,17
KLINISCH BEWIJS
FebriDx is geëvalueerd in meerdere prospectieve, multicentrische, geblindeerde klinische onderzoeken met niet-opgeleide gebruikers
®
om de diagnostische prestatiekenmerken van de FebriDx
het van elkaar onderscheiden van virale en bacteriële 'community-acquired' febriele acute luchtweginfecties te bepalen in vergelijking
met de referentiestandaard (door klinische deskundigen beoordeelde gestandaardiseerde microbiologische en laboratoriumtests).
Proefpersonen van minstens 1 jaar oud die zich binnen 3 dagen na acute beginnende koorts en binnen 7 dagen na beginnende nieuwe
luchtwegklachten passend bij een 'community-acquired' acute luchtweginfectie presenteerden bij een huisarts, een spoedeisende-
zorgcentrum of de spoedeisende hulp (SEH) in een ziekenhuis, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Virustests:
• FilmArray® PCR: Influenzavirus A/B, adenovirus, RSV, para-influenzavirus 1-4, metapneumovirus, coronavirus anders dan SARS-CoV-2
en rhinovirus
• Supplementaire realtime reverse transcriptase-PCR voor EBV, HSV en CMV
• EBV-IgM-serologie
Bacterietests:
• FilmArray®-PCR voor atypische bacteriën: Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Fusobacterium
necrophorum, Neisseria gonorrhea.
• Orofaryngeale kweken (bloed-, chocolade- en MacConkey-agarplaten)
Laboratoriumtests:
• Procalcitonine (PCT) en aantal witte bloedcellen, lymfocyten en percentage onrijpe witte bloedcellen (bandneutrofielen)
Een door een panel deskundige artsen beoordeeld samengesteld referentietestalgoritme diende als de referentiestandaard waarmee
FebriDx is vergeleken. Elke patiënt onderging de volgende referentietests: (1) bacteriekweek van een keeluitstrijkje; (2) gecombineerde
®
nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes voor multiplex-PCR met gebruik van het FilmArray® Respiratory Panel (Biomerieux, Inc., Marcy-
L'Étoile, Frankrijk); (3) gecombineerde nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes voor realtime reverse transcriptase-PCR voor EBV,
HSV en CMV; (4) detectie van anti-EBV-IgM-antilichamen in serum met de Immunosimplicity® IS-EBV-VCA IgM-testkit (Diamedix Co, Miami
Lakes, FL, VS); (5) bepaling van de serum-PCT-concentratie met de BRAHMS PCT Kryptor™ (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, VS);
(6) bepaling van het aantal witte bloedcellen en het percentage bandneutrofielen en (7) MxA-eiwit-ELISA en CRP-enzym-immunoassay
(Biocheck, Foster City, CA, VS). De referentietests werden uitgevoerd in een centraal laboratorium en waren geblindeerd voor patiënten,
behandelend artsen en het onderzoekspersoneel dat de FebriDx
.
®
-resultaat hadden, vertoonden geen aanwijzingen voor infectie met standaard
®
-test met betrekking tot het identificeren van een gastheerimmuunrespons en
®
-tests uitvoerde.
®
23
Een negatieve
16,17
19
10,16,17