Points De Contact Avec Le Patient - Mectron PIEZOSURGERY WHITE Mode D'emploi Et D'entretien

8.1.3.2 Points de Contact avec le Patient.
PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de PIEZOSURGERY® white doit s'assurer qu'il est utilisé dans
l'environnement susmentionné.
Standard CEM
Phénomène essentiel ou
méthode de test
Décharge
électrostatique CEI 61000-4-2
(DES)
c)
Perturbations
électro-
magnétiques
conduites,
CEI 61000-4-6
induites par
les champs
radioélectriques
a)
a) Ce qui suit est d'application:
• Tous les câbles de raccordement avec le patient
doivent être testés aussi bien un par un, que tous
ensemble.
• Les câbles de raccordement avec le patient doivent
être testés avec une pince ampèremétrique adéquate.
Si la pince ampèremétrique n'est pas conforme, il faut
utiliser une pince électromagnétique.
• Les dispositifs de découplage intentionnel ne doivent
en aucun cas être utilisés entre le point d'injection et
le POINT DE CONNEXION AU PATIENT.
• Les tests peuvent être effectués avec d'autres
fréquences de modulation identifiées par le
PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE.
• Les tuyaux volontairement remplis de liquides
conducteurs et destinés à être mis en contact avec
le PATIENT doivent être considérés comme câbles de
raccordement avec le patient.
• Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou
une bande non professionnelle, selon les cas, il faut
utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande
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Valeurs de test
d'immunité
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l'air
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V pour les bandes
b)
ISM comprises entre
0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
ISM, ou sur la bande radio non professionnelle.
Ceci est valable pour chaque bande ISM et chaque
bande radio à l'intérieur d'une gamme de fréquences
spécifique.
• Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et
médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont
6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz;
26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
Les bandes radio non professionnelles comprises entre
0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz
à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1
MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à
18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99
MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b) R.M.S., appliquée avant la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion
à une main artificielle et sans raccordement à la
simulation du PATIENT. La simulation du PATIENT
doit être connectée après le test comme nécessaire
pour vérifier la SÉCURITÉ STANDARD et les
PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Guide environnement
électromagnétique
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l'humidité relative devrait
être d'au moins 30 %.
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l'équation applicable à
la fréquence de l'émetteur
sont respectées.