Kontaktstellen Mit Dem Patienten - Mectron PIEZOSURGERY WHITE Mode D'emploi Et D'entretien

8.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten
PIEZOSURGERY® White wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen
Umfeld verwendet zu werden.
Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® White sollte sicherstellen, dass es in einem
solchen Umfeld verwendet wird.
Wesentlicher
Phänomen Standard EMV
oder Testmethode
Elektrostati-
sche Entladun- IEC 61000-4-2
gen (ESD)
c)
Störungen der
Leitfähigkeit
IEC 61000-4-6
durch HF-
Felder
a)
a) Es wird folgendes angewandt:
• Alle Anschlusskabel am Patienten sind sowohl einzeln
als auch gruppiert zu testen.
• Die Anschlusskabel am Patienten sind mit einem
Zangenstrommesser zu testen, es sei denn, der
Zangenstrommesser ist nicht geeignet. Falls der
Zangenstrommesser nicht geeignet ist, muss eine EM-
Zange verwendet werden.
• In jedem Fall darf zwischen dem Injektionspunkt
und der KONTAKTSTELLE ZUM PATIENTEN keine
absichtliche Entkopplungsvorrichtung verwendet
werden.
• Die Tests können mit anderen Modulationsfrequenzen
durchgeführt werden, die vom
RISIKOMANAGEMENTVERFAHREN bestimmt werden.
• Die Schläuche, die absichtlich mit Leitflüssigkeiten
gefüllt sind und mit dem Patienten in Berührung
kommen, sind als Verbindungskabel mit dem
Patienten zu erachten.
• Wenn sich unter den Frequenzproben kein ISM- oder
Amateurfunkband befindet, muss gegebenenfalls
eine zusätzliche Testfrequenz im ISM- oder
Amateurfunkband verwendet werden. Dies gilt für
jedes ISM- und Amateurfunkband innerhalb des
angegebenen Frequenzbereichs.
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Störfestigkeitsprüf-
pegel
±8 kV bei Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in der Luft
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V in den ISM-
b)
Bändern
zwischen 0,15 MHz
und 80 MHz
80 % AM bei 1 KHz
• Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin)
zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis
6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz
bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die
nicht professionellen Funkbänder zwischen 0,15 MHz
und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis
4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz,
10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz,
18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz,
24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz, und
50,0 MHz bis 54,0 MHz.
b) R.M.S., angewandt vor der Modulation.
c) Die Entladungen sind ohne Anschluss an eine
künstliche Hand und ohne Anschluss an die Simulation
des PATIENTEN anzuwenden. Die PATIENT-Simulation
kann bei Bedarf nach dem Test angeschlossen werden,
um die GRUNDSÄTZLICHE SICHERHEIT und die
WESENTLICHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT zu prüfen.
Elektromagentisches
Umfeld Leitlinie
Die Fußböden müssen aus
Holz, Beton oder Keramik
sein. Wenn die Böden mit
synthetischem Material
verkleidet sind, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte
sollten nicht in der Nähe
eines Teils des Produkts,
einschließlich der Kabel, ver-
wendet werden, es sei denn,
es werden die empfohlenen
Abstände eingehalten, die an-
hand der für die Frequenz des
Senders geltenden Gleichung
berechnet wurden.