Mectron Piezosurgery plus Mode D'emploi Et D'entretien

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USE AND MAINTENANCE MANUAL

MANUALE D'USO E MANUTENZIONE

GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG

MODE D'EMPLOI ET D'ENTRETIEN

MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO

0051

Sommaire des Matières pour Mectron Piezosurgery plus

Page 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 0051...
Page 3 USE AND MAINTENANCE MANUAL...
Page 6 SUMMARY Introduction Intended Use Description of the Device 1.2.1 Patient Group Directions 1.2.2 Patient Selection Criteria 1.2.3 Indications for Use 1.2.4 Users Disclaimer Safety Requirements Symbols Identification Data 2.1 Device Identification Label 2.2 Handpiece Identification Data 2.3 Inserts Identification Data Delivery List of the Components in the Standard Kit List of the Accessories Installation and Configuration Safety Requirements During Installation...
Page 7 8.4 Sending to an Authorized Mectron Service Centre Packaging Warranty...
Page 8 PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK...
Page 9 MANUALS of MECTRON damages to things) website • ask clarifications to Your Dealer; The aim of this manual is to make the operators aware of the safety regulations, installation • contact MECTRON After Sales Service. Intended Use PIEZOSURGERY® plus is a surgical ultrasound WARNING: Carefully read and apply the device used to cut bone, fitted with handpieces recommendations given in this manual to and specific inserts that enable osteotomy and avoid all risk to patient and/or user safety.
Page 10 The PIEZOSURGERY® plus and set the power type and irrigation values piezoelectric channels of different power within a range pre-established by Mectron. types and with independent electronics. Channel 1 enables the PIEZOSURGERY WARNING: To prevent the treated parts ®...
Page 11 The environmental conditions in which All attempted tampering or changes to the device is kept and stored do not the device in any circumstances; comply with the requirements indicated 8. Use of non-original Mectron inserts, in the Chapter 7 on page 33 which definitively damages the The device is not used in accordance...
Page 12 Interference with other equipment. Although are encountered in operating the device. PIEZOSURGERY® plus complies with If experiencing problems with the device, standard IEC 60601-1-2, it may interfere contact an Authorised Mectron Service with other equipment located nearby. Centre. PIEZOSURGERY® plus must not be used near, or stacked on other equipment. Install CAUTION: The wiring systems in the PIEZOSURGERY® plus at a safe distance...
Page 13 WARNING: The removable panel on the WARNING: Breakage and wear of the back of the device can only be accessed by inserts. The high-frequency vibrations and authorised Mectron personnel. Users must general wear and tear can, very occasionally, not attempt to remove it or tamper with it as lead to insert breakage. Do not bend, change this would invalidate the warranty and may the shape or sharpen an insert in any way.
Page 14 Symbols Symbol Description Symbol Description Device compliant with Regulation (EU) Nemko Mark 2017/745. Notified UL CSA compliance 0051 body: IMQ S.p.A. Caution, read the Medical Device Instructions For Use Operating Instructions Manufacturer Date of manufacture Serial Number Lot Number Product Number Single-Use Do not resterilize Sterilized with Ethylene Use-by date Oxide (EO)
Page 15 INTRODUCTION Symbol Description Symbol Description Do not touch moving General warning parts Temperature limitation Humidity limitation for for transport and transport and storage storage Atmospheric pressure Do not use if package is limitation for transport damaged and storage Graphic symbol Graphic symbol intended identify intended identify the Channel 1 (CH1) the Channel 2 (CH2)
Page 16 A precise description of the model and device Always provide this information when serial number will facilitate the After-Sales contacting an Authorised Mectron Service Service to answer the inquiries quickly and Centre. effectively. Device Identification Label Each device has its own identification label...
Page 17 Inserts Identification Data Each insert is laser-marked with the following data: • the insert model name (Ref. 1); • the Mectron logo (Ref. 2); • the batch number to which the insert belongs (Ref. 3); • the “Single-use” and “CAUTION: Read the Instructions For Use”...
Page 18 All material shipped by Mectron is controlled at the time of dispatch. CAUTION: The handpiece and the cord The device is shipped appropriately protected cannot be separated.
Page 19 INSTALLATION AND CONFIGURATION INSTALLATION AND CONFIGURATION To guarantee proper device functionality, it Explain to the user all the possible must be installed by an authorised Mectron device configurations; technician. The device must be installed in a Explain how to clean, sterilise and suitable and convenient place for its use. maintain the system; The technician will need to carry out the...
Page 20 CAUTION: No changes can be made to WARNING: Before using the this device. PIEZOSURGERY® medical irrigation kit, check the integrity of the sterile packaging and inspect the product to exclude the presence of any damage. Do not use the irrigation kit if the packaging is open or damaged. The irrigation set loses sterility if the packaging is broken or damaged. If the packaging is damaged or unintentionally opened before the use, proceed with the disposal of the set. The product cannot be re-sterilized or reused. Device Installation Equipotential plug: there is an additional equipotential plug on the back of the device.
Page 21 INSTALLATION AND CONFIGURATION Connect the foot pedal to the back of the device in the socket marked with the symbol , using the foot pedal cable plug, ensuring it clicks into place. To disconnect the foot pedal from the machine body, grasp the connector, crush the release sleeve and pull backwards;...
Page 22 Rotate the pump in a clockwise direction until the head locks into position (with a CLICK! clicking sound) and is arranged vertically. Pull the pump gently to ensure that it is correctly positioned. Switching On the Device Switch the device on by means of the general switch on the back of the device body, taking care not to press the foot pedal down during this stage. Language Selection CAUTION: The language can be selected only if no handpieces are connected to the device.
Page 23 INSTALLATION AND CONFIGURATION All the available languages will appear. Press the flag corresponding to the desired language. The selected language will appear by the confirmation button; To apply, press the confirm button; The selected language selected is now the predefined option. Now, the handpieces can be connected and the device can be configured; NOTE: to change the language during use, disconnect the handpieces and proceed with the configuration.
Page 24 Open completely the peristaltic pump cover; Insert the part of the irrigation tube with the largest diameter and measuring 15 cm in length, into the peristaltic pump; Close the peristaltic pump cover; WARNING: When the cover of the peristaltic pump is open, the foot pedal of the PIEZOSURGERY® plus MUST NOT be activated.
Page 25 INSTALLATION AND CONFIGURATION Connection of the Handpieces to the Device Channel 1 (CH1) allows the connection of the PIEZOSURGERY medical handpiece ® that can be equipped with the sterile, single-use PIEZOSURGERY medical ® inserts. Channel 2 (CH2) allows the connection of CH 2 the PIEZOSURGERY medical+ handpiece ® that can be equipped with the sterile, CH 1 single-use PIEZOSURGERY...
Page 26 Disconnection of the Handpieces from the Device To disconnect the connector of the cord- To disconnect the connector of the cord- handpiece from channel 1 (CH1), simply grasp handpiece from channel 2 (CH2), instead, the connector firmly and pull it out. proceed as follow: CAUTION: To avoid damaging the cord- handpiece, connect and/or disconnect it, holding it by the connector only.
Page 27 PIEZOSURGERY medical+ ® handpiece till the end of the threading; Tighten the extension using the PIEZOSURGERY medical torque ® wrench; For the correct use of the Mectron torque wrench, proceed as follows: Insert the extension into the PIEZOSURGERY medical torque ®...
Page 28 Hold the central body of the handpiece firmly; CAUTION: Do not grasp the end and/or cord of the handpiece; only hold the central body. Do not rotate the handpiece; simply hold it firmly and click! rotate the wrench, only. Turn the wrench in a clockwise direction until the clutch engages (the outer part of the wrench slips, compared to the handpiece, producing...
Page 29 Fasten t he i nsert u sing t he P IEZOSURGERY ® medical or PIEZOSURGERY medical+ ® torque wrench. To use the Mectron torque wrench correctly, proceed as follows: Place the insert into the wrench as shown; CAUTION: Do not use the PIEZOSURGERY® medical L torque wrench to fasten the inserts. The PIEZOSURGERY® medical L torque...
Page 30 Hold the central body of the handpiece firmly. Turn the wrench in a clockwise direction until the clutch engages (the outer part of the wrench slips, compared to the handpiece, producing mechanical a clicking sounds ”CLICK”). The insert is click! now properly tightened;...
Page 31 INSTALLATION AND CONFIGURATION PUMP BUTTON Enables the irrigation circuit to be filled before starting the treatment, in order to operate with the required irrigation. The colour of the symbol identifies the handpiece to which it is associated to. INSERT FAMILY BUTTONS Enable the selection of the insert family: • MT: osteotomy •...
Page 32 In the following, there is an example of the graphical interface: Figure 2 – Main window - example The buttons: • Shutdown; can be displayed in three different colors to identify the status of the associated function. • Handpiece; The colors and states are described below: • Pump; • Insert Family; • Insert; • Insert Settings; WHITE Indicates that the button is not selected.
Page 33 INSTALLATION AND CONFIGURATION 4.11 Device Configuration Upon switching the device on, if at least one handpiece is connected, the settings selection screen will appear. The MT family, together with the relevant list of inserts, is the default setting. To change insert family, press the relevant insert family button;...
Page 34 Confirm the desired settings by pressing the OK button; foot pedal button shown, indicating that the channel is ready for use. Press the foot pedal to start the treatment. The foot pedal button starts to blink, indicating that the device is working properly. 4.12 Modify the Device Configuration NOTE: While the device is operating, the configuration options are disabled.
Page 35 INSTALLATION AND CONFIGURATION MODIFY THE INSERT To change the insert, press the desired insert button. Proceed with the step 3 described in Chapter 4.11 on page 25. MODIFY THE INSERT FAMILY To change the insert family, press the desired family button. Proceed with the step 2 described in Chapter 4.11 on page 25.
Page 36 (whether (handpiece, inserts, wrenches) to be used in new or returned from an Authorised Mectron the event of a failure or problem. Service Centre) are delivered in NON-STERILE...
Page 37 INSTALLATION AND CONFIGURATION WARNING: Check the level of WARNING: Check that the insert physiological solution contained in the mounted into the handpiece is the same physiological irrigation bag. Replace the one as shown on the display, otherwise, physiological irrigation bag with a new one performance will be affected. before it is completely empty. CAUTION: To avoid damaging the foot WARNING: Sterile single-use material.
Page 38 WARNING: Breakage and wear of the WARNING: Before using the inserts. The high-frequency vibrations and PIEZOSURGERY® medical handpiece on the general wear and tear can, very occasionally, patient, check that all parts of the device are lead to insert breakage. Do not bend, change properly working. the shape or sharpen an insert in any way. CAUTION: Intermittent function. Bending an insert or applying leverage to it Prolonged use can cause the handpiece to can cause it to break. Deformed or otherwise overheat.
Page 39 • For information on how to correctly use loses sterility in case of broken or damaged the inserts, consult the illustrative leaflet packaging. If the packaging is damaged of the Mectron insert you’ve purchased. or unintentionally opened before the use, • Do not alter the shape of the inserts by proceed with the disposal of the insert. The bending or prying them in any way.
Page 40 4.16 Switching Off the Device Shutting down the device Use the SHUTDOWN button to close the work session. A confirmation window will appear. Press the confirmation button to proceed with the shut-down, or the cancel button to return to the working screen. Switching off the device When switching off message appears, switch the device off by means of the switch on located the rear side. Wait 4 seconds before restarting the device.
Page 41 WARNING: Regularly check that the packaging and in a safe area; power supply cord is in good condition. If Before using the device again, clean and damaged, replace it with an original Mectron sterilise the handpiece and the wrench spare part. DISPOSAL METHOD AND PRECAUTIONS WARNING: Hospital waste.
Page 42 Adjustable on the touch screen: 7 power levels, from 1 to 7. Power settings NOTE: For each insert, the minimum and maximum power levels are preset by Mectron. Configurable via the touch screen: 5 flow levels, from a minimum of 4 ml/ min to a maximum of approximately 81 ml/min.
Page 43 WARNING: The use of cables and layout. accessories not supplied by Mectron might negatively affect the EMC performances. WARNING: Portable and mobile radio communication appliances may affect proper device operation. 7.1.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions PIEZOSURGERY® plus is designed to operate in the electromagnetic environment specified...
Page 44 Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance RF Emissions The PIEZOSURGERY® plus is suitable Class A CISPR 11 for use in all establishments other than domestic, and may be used in domestic Harmonic emissions Class A establishments and those directly IEC 61000-3-2 connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, provided the following warning is heeded.
Page 45 TECHNICAL DATA 7.1.2 Accessible Parts of the Casing PIEZOSURGERY® plus is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Page 46 7.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 7.1.3.1 Power Connection A.C. Input PIEZOSURGERY® plus is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance...
Page 47 TECHNICAL DATA d) If the frequency stepping skips over an ISM or m) r.m.s. , before modulation is applied. amateur band, as applicable, an additional test n) The ISM (industrial, scientific and medical) bands frequency shall be used in the ISM or amateur radio between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to band. This applies to each ISM and amateur radio 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz band within the specified frequency range.
Page 48 7.1.3.2 Points of Contact with the Patient PIEZOSURGERY® plus is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Page 49 TECHNICAL DATA 7.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals PIEZOSURGERY® plus is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® plus should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Page 50 7.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device PIEZOSURGERY® plus is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The customer or the user of PIEZOSURGERY® plus can help prevent electromagnetic interference by ensuring a minimum distance between the mobile and portable RF (transmitters) communication devices and PIEZOSURGERY® plus, as recommended, in relation to the maximum output power of radiocommunications equipment.
Page 51 TROUBLESHOOTING NOTE: If necessary to achieve the WARNING: Portable RF communication IMMUNITY TEST LEVEL, the distance equipment (including peripheral devices as between the transmitting antenna and the antenna cables and external antennas) must PIEZOSURGERY® plus may be reduced to 1 not be used closer than 30 cm (12 inches) to m. The 1 m test distance is permitted by IEC any part of the device PIEZOSURGERY® plus, 61000-4-3.
Page 52 Information Message These conditions indicate the presence of an anomaly; the device continues to operate, but with limited functionalities. The messages are displayed periodically, one by one, with the identifier of the current message and the indication of the total number of anomalies detected. Error Message Actions Required Description...
Page 53 TROUBLESHOOTING Error Message Actions Required Description MED - 021 Use the channel that works. Checksum error, firmware Channel out of use. Contact technical assistance. module corruption. MED - 022 The device is working Checksum error, firmware Internal problem: please properly: contact the module corruption. contact assistance. technical assistance as soon as possible. The device is not working properly: contact immediately the technical assistance. MED - 028 Check that the correctness Mains power supply External power supply of the settings and then anomaly.
Page 54 Table 3 – Error Messages NOTE: For any error message not listed in Table 3 at page 46 , contact a Mectron Service Centre.
Page 55 (refer to Chapter functioning correctly. 4.13 on page 27 ). After completing the operation, contact the Authorised Mectron Service Centre. The device is switched on but Refer to Chapter 8.1 on page Refer to Chapter 8.1 on does not work. for the possible causes...
Page 56 Problem Probable Cause Solution The peristaltic pump tube is Use original Mectron spare not of the correct size. parts, only. Unscrew the insert from the handpiece and unclog the insert water passage The insert is clogged. by blowing compressed air through it. If the problem persists, replace the insert with a new one.
Page 57 TROUBLESHOOTING 8.3 Fuses Replacement WARNING: Switch the device off. Always turn the device off by means of the main switch and disconnect it from the electrical power socket before proceeding. Use a small flat head screwdriver to carefully pry off the fuse tray located above the mains socket; Remove the fuse tray; WARNING: Replace the fuses with others respecting the characteristics indicated in Chapter 7 on page 33 Re-insert the fuse tray in its slot.
Page 58 Unauthorised repairs can damage the system and invalidate the warranty and in this case, Mectron shall refuse all liability for any direct or indirect damages or injuries caused to people or objects.
Page 59 PACKAGING PACKAGING Pack the device as shown in the following CAUTION: Remove all the accessories figure. before removing the device core system. To unpack, reverse all steps below.
Page 60 MECTRON warrants its products, purchased • Accidental breakage is caused during new from a MECTRON dealer or importer, transport. against defects in material and workmanship • Damage caused by incorrect use or negligence, or to connection to a power •...
Page 63 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE...
Page 65 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Page 66 SOMMARIO Introduzione 1.1 Destinazione d’Uso 1.2 Descrizione dell’Apparecchio 1.2.1 Gruppo di Pazienti Previsto 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti 1.2.3 Indicazioni per l’Uso 1.2.4 Utilizzatori 1.3 Declinazione di Responsabilità 1.4 Prescrizioni di Sicurezza Simboli Dati di Identificazione 2.1 Targa di Identificazione dell’Apparecchio 2.2 Dati di Identificazione del Manipolo 2.3 Dati di Identificazione degli Inserti Consegna 3.1 Lista del Materiale in Dotazione Standard Lista degli Accessori Installazione e Configurazione 4.1 Prescrizioni di Sicurezza Durante l’Installazione 4.2 Installazione del Dispositivo Accensione del Dispositivo 4.4 Selezione Lingua 4.5...
Page 67 8.3 Sostituzione dei Fusibili 8.4 Invio a un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Imballaggio e Disimballaggio Garanzia...
Page 68 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Page 69 PERICOLO: (riferito sempre a danni a • verificare eventuali aggiornamenti persone) disponibili nella sezione MANUALI del ATTENZIONE: (riferito a possibili danni sito MECTRON a cose) • chiedere chiarimenti al Vostro Rivenditore; Lo scopo del presente manuale è di portare a conoscenza dell’operatore le prescrizioni •...
Page 70 Il canale 1 consente l’utilizzo del manipolo da Mectron. PIEZOSURGERY medical a cui è possibile ® PERICOLO: Per evitare il surriscaldamento collegare inserti...
Page 71 INTRODUZIONE 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti Si sconsiglia l’uso del dispositivo nei seguenti casi: Pazienti portatori di dispositivi medici secondo il medico curante. Tali attivi impiantabili (ad esempio: pace- condizioni possono includere ma non maker, protesi acustiche e/o altre sono limitate a: patologie cardiache, protesi elettromagnetiche) senza la diabete, cirrosi, infezione da HIV, previa autorizzazione del loro medico stato di gravidanza o allattamento, curante; radioterapia, chemioterapia, terapia immunosoppressiva, allergie e disordini Donne in stato di gravidanza o psichiatrici;...
Page 72 Declinazione di Responsabilità Il fabbricante Mectron declina ogni responsabilità, espressa o implicita, e non può essere ritenuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguito a procedure errate legate all’uso dell’apparecchio e dei suoi accessori.
Page 73 PERICOLO: Non azionare il dispositivo se previste e descritte nel presente manuale di il manipolo è difettoso, danneggiato o rotto. “Uso e Manutenzione”, è di un anno. Sostituire immediatamente il manipolo. PERICOLO: Utilizzare esclusivamente inserti, accessori e ricambi originali Mectron. ATTENZIONE: Non è ammessa nessuna modifica di questo apparecchio.
Page 74 PERICOLO: Il pannello rimovibile situato PERICOLO: Rottura ed Usura degli sul retro del dispositivo è accessibile solo Inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza da personale autorizzato Mectron. Gli e l’usura possono, in rari casi, portare alla utilizzatori non devono tentare di rimuoverlo rottura dell’inserto. Non variare in alcun o manometterlo poiché questa azione modo la forma dell’inserto, piegandolo o invalida la garanzia e potrebbe danneggiare limandolo. Questo potrebbe causarne la il dispositivo.
Page 75 INTRODUZIONE Simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Dispositivo conforme Regolamento (UE) Marchio Nemko 2017/745. Conformità alle norme 0051 Ente notificato: IMQ UL - CSA S.p.A. Attenzione leggere le Dispositivo medico istruzioni per l’uso Istruzioni per il Fabbricante funzionamento Data di fabbricazione Numero di serie Numero di lotto Codice prodotto Monouso Non risterilizzare Sterilizzato con Ossido Data di scadenza...
Page 76 Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Parti in movimento, Segnale di avvertenza non toccare quando il generica dispositivo è acceso Limiti di temperatura Limiti di umidità per trasporto e per trasporto e conservazione conservazione Limiti per pressione Non usare se atmosferica la confezione è per trasporto e danneggiata conservazione Simbolo grafico che...
Page 77 1.5 a pagina 7 • il numero di serie del manipolo (SN); • il codice articolo del prodotto (REF); • data di fabbricazione; • il nome del dispositivo (PIEZOSURGERY® medical o PIEZOSURGERY® medical +); • il logo Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • simboli CE, MD, Parte Applicata e Sterilizzabile.
Page 78 (Rif. 4). ciascuna prolunga/guaina viene marcato a laser: • il logo Mectron e il simbolo di “Monouso” (Rif. 5); • il numero di lotto a cui la prolunga/ guaina appartiene (Rif. 6); • la lunghezza della prolunga/guaina e il nome dell’inserto a cui deve...
Page 79 Quindi sia il trasporto che lo stoccaggio completo di cordone e cappuccio devono essere effettuati con particolari protettivo connettore, cautele. • PIEZOSURGERY medical , completo Tutto il materiale spedito dalla Mectron è ® di cordone e cappuccio protettivo stato controllato all’atto della spedizione. connettore, L’apparecchio viene consegnato opportunamente protetto ed imballato.
Page 80 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE Per garantire un perfetto funzionamento Spiegare all’utilizzatore le possibili dell’apparecchio, questo deve essere configurazioni dell’apparecchio; installato da un tecnico autorizzato Mectron. Spiegare pulizia, sterilizzazione e L’apparecchio deve essere installato in un manutenzione del sistema; luogo idoneo e comodo per il suo utilizzo. Compilare i moduli di installazione e Il tecnico deve eseguire i seguenti 6 punti: formazione al personale ospedaliero; Disimballare il dispositivo;...
Page 81 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE ATTENZIONE: Prima di collegare il PERICOLO: Prima di utilizzare il Kit cordone del manipolo all’apparecchio, di irrigazione PIEZOSURGERY® medical, verificare che i contatti elettrici siano controllare l’integrità dell’imballo sterile perfettamente asciutti. Eventualmente ed ispezionare il prodotto per escludere la asciugarli con aria compressa. presenza di eventuali danni o manomissioni. Non usare il set per irrigazione se il ATTENZIONE: Non permettere al corpo confezionamento è aperto o danneggiato. macchina o al pedale di bagnarsi. Qualora Il kit di irrigazione perde la sterilità nel caso del liquido entrasse nel corpo macchina o nel in cui l’imballo sia aperto o danneggiato.
Page 82 Collegare pedale retro dell’apparecchio nella presa marcata con il simbolo mediante lo spinotto del cavo pedale, fino a sentire ‘clic’. Per disconnettere il pedale dal corpo macchina, afferrare connettore, schiacciare la linguetta di rilascio e tirare indietro; NOTA: nel caso di non funzionamento del pedale si può utilizzare il pulsante situato nel retro dell’apparecchio, lato sinistro, sotto il simbolo continuare il trattamento.
Page 83 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE Installare le due pompe peristaltiche spingendo leggermente testa della pompa peristaltica verso corrispondente base (posta dispositivo). Far ruotare delicatamente la testa della pompa avanti e indietro per far combaciare le due parti; Far ruotare la pompa in senso orario fino a che la testa si blocchi emettendo CLICK! un “CLICK” e si sistemi in posizione...
Page 84 Selezione Lingua ATTENZIONE: La lingua può essere scelta solo se nessun manipolo è connesso al dispositivo. Accendere il dispositivo senza che i manipoli siano stati collegati. Dopo la fase di controllo iniziale di tutto il sistema appare la seguente schermata. Alla prima accensione dell’apparecchio la lingua predefinita è l’inglese. Se si desidera selezionare una lingua differente premere il pulsante bandiera;...
Page 85 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE La lingua selezionata è ora quella predefinita. A questo punto è possibile connettere i manipoli e configurare il dispositivo; NOTA: se si desidera cambiare la lingua durante l’uso, disconnettere i manipoli e procedere con la configurazione. Montaggio del Kit di Irrigazione Aprire l’imballo manipolo precedentemente sterilizzato e del Kit di Irrigazione, estraendo il tubo e le clips di fissaggio. Connettere la parte terminale del tubo di irrigazione nell’apposito innesto sul manipolo;...
Page 86 Posizionare la sacca sull’apposita asta; Rimuovere il cappuccio protettivo dal perforatore; Inserire il perforatore nella sacca di irrigazione; PERICOLO: L’asta di supporto per il contenitore della soluzione fisiologica deve essere utilizzata solo per sacche al massimo da 1000 ml. Aprire la presa d’aria sul deflussore prima di operare. Aprire il morsetto del tubo di irrigazione, se chiuso;...
Page 87 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE Connessione Manipoli al Dispositivo Il canale 1 (CH1) consente l’utilizzo del manipolo PIEZOSURGERY medical a cui ® è possibile collegare gli inserti monouso sterili PIEZOSURGERY medical. ® Il canale 2 (CH2) consente l’utilizzo del manipolo PIEZOSURGERY medical+ a cui ® CH 2 è possibile collegare gli inserti monouso sterili PIEZOSURGERY medical+.
Page 88 Disconnessione Manipoli Per disconnettere il connettore del cordone- Per disconnettere il connettore del cordone- manipolo dal canale 1 (CH1), è sufficiente manipolo dal canale 2 (CH2), invece, seguire la afferrare saldamente il connettore ed estrarlo. procedura seguente: ATTENZIONE: Per evitare di danneggiare il cordone-manipolo, connetterlo e/o disconnetterlo sempre tenendolo solo per il connettore.
Page 89 Avvitare la prolunga fornita in dotazione nel kit sul manipolo PIEZOSURGERY ® medical+ fino a portarla in battuta; Serrare la prolunga mediante la chiave dinamometrica PIEZOSURGERY medical ® Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue: Inserire la prolunga all’interno della chiave PIEZOSURGERY medical L come ® illustrato;...
Page 90 Trattenere con forza il corpo centrale del manipolo; ATTENZIONE: Non impugnare il manipolo sulla parte terminale e/o sul cordone ma solo sul corpo centrale. Non si deve ruotare il manipolo ma bisogna tenerlo saldamente e ruotare solo la click! chiave. Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del manipolo emettendo segnali meccanici...
Page 91 Serrare l’inserto mediante la chiave dinamometrica PIEZOSURGERY medical ® o la chiave PIEZOSURGERY medical+. ® Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue: Inserire l’inserto all’interno della chiave, come illustrato; ATTENZIONE: Non utilizzare la chiave dinamometrica PIEZOSURGERY® medical L per serrare gli inserti. La chiave dinamometrica PIEZOSURGERY® medical L deve essere utilizzata solo per...
Page 92 Trattenere con forza il corpo centrale del manipolo. Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del manipolo emettendo segnali meccanici “CLICK”). L’inserto è ora serrato click! in modo ottimale; ATTENZIONE: Non impugnare il manipolo sulla parte terminale e/o sul cordone ma solo sul corpo centrale.
Page 93 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE TASTO PUMP Permette di riempire il circuito di irrigazione prima dell’inizio del trattamento, in modo da iniziare la chirurgia con l’irrigazione necessaria. Il colore del simbolo si riferisce al manipolo a cui è associato. TASTI FAMIGLIA INSERTO Permettono di selezionare la famiglia di appartenenza dell’inserto: • MT: osteotomia • MP: osteoplastica, curettage • MD: drilling, esecuzione fori • MF: finishing, rifinitura vicino a strutture delicate. TASTI INSERTO Permettono di selezionare gli inserti appartenenti a una specifica famiglia.
Page 94 Qui di seguito è mostrato un esempio di interfaccia grafica: Figura 2 – Esempio di schermata I tasti: • Shutdown; possono essere visualizzati con tre colori differenti per determinare lo stato della • Manipolo; funzione associata. Di seguito sono descritti i • Pump; colori e gli stati: • Famiglia Inserto; • Inserto; • Impostazione Inserto; BIANCO Indica che il tasto non è selezionato.
Page 95 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE 4.11 Configurazione del Dispositivo All’accensione dispositivo, connettendo almeno manipolo, compare la schermata di selezione delle impostazioni. Come predefinita compare la famiglia MT e la lista degli inserti ad essa appartenenti. Se si desidera selezionare un’altra famiglia, premere sul tasto corrispondente; Selezionare l’inserto desiderato; Per ogni inserto il dispositivo visualizza le impostazioni ottimali di lavoro. Tramite i tasti “-” e “+” è possibile variare la...
Page 96 Confermare le impostazioni desiderate premendo sul tasto OK; Il tasto pedale viene visualizzato indicando che il canale è pronto per essere utilizzato. Premere il pedale per iniziare il trattamento. Il tasto pedale incomincia a lampeggiare indicando il corretto funzionamento del dispositivo. 4.12 Modifica della Configurazione del Dispositivo NOTA: Mentre il dispositivo è...
Page 97 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE MODIFICA INSERTO Per modificare l’ inserto premere sul tasto dell’inserto desiderato. Il dispositivo si riporterà nella fase al punto 3. Seguire nuovamente tutti i passaggi precedentemente descritti; MODIFICA FAMIGLIA INSERTO Per modificare la famiglia dell’inserto premere sul tasto famiglia desiderato. Il dispositivo si riporterà nella fase al punto 2.
Page 98 PERICOLO: Controindicazioni. Non siano raffreddati completamente prima di utilizzare il PIEZOSURGERY® plus su riutilizzarli. pazienti portatori di stimolatori cardiaci (Pace-maker) o altri dispositivi elettronici PERICOLO: Utilizzare esclusivamente impiantabili. Questa prescrizione vale anche inserti, accessori e ricambi originali Mectron. per l’operatore. ATTENZIONE: I contatti elettrici PERICOLO: Controllo dello stato all’interno del connettore cordone del dispositivo prima del trattamento. devono essere asciutti. Prima di collegare Controllare sempre che non ci sia presenza il manipolo all’apparecchio, assicurarsi d’acqua sotto l’apparecchio. Prima di...
Page 99 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE PERICOLO: Controllare sempre il PERICOLO: Prima di ogni trattamento funzionamento dell’irrigazione prima e assicurarsi che sul manipolo sia inserito durante l’uso. Assicurarsi che il liquido esca l’inserto opportuno per il trattamento. dall’inserto. Utilizzare esclusivamente la chiave Non utilizzare l’apparecchio se l’irrigazione dinamometrica PIEZOSURGERY® medical per non funziona o se la pompa è difettosa. fissare l’inserto al manipolo. Non utilizzare altri strumenti come pinze, tenaglie, etc. PERICOLO: Controllare il livello di soluzione fisiologica contenuto nella sacca di PERICOLO: Controllare che l’inserto fisiologica. Sostituire la sacca fisiologica con...
Page 100 PERICOLO: Rottura ed usura degli PERICOLO: Prima di utilizzare il manipolo inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza PIEZOSURGERY® medical sul paziente, e l’usura possono, in rari casi, portare alla verificare il corretto funzionamento del rottura dell’inserto. dispositivo in ogni sua parte. Non piegare, cambiare forma o riaffilare un ATTENZIONE: Funzionamento inserto in nessun modo. intermittente. Un uso prolungato può Piegare un inserto o fare leva su di esso può causare un surriscaldamento del manipolo.
Page 101 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE 4.15 Informazioni Importanti sugli Inserti PERICOLO: Monouso. Prima della la garanzia, danneggia la filettatura del chirurgia. Prima di utilizzare un inserto manipolo PIEZOSURGERY® medical, PIEZOSURGERY® Medical controllare col rischio di non poter più avvitare in l’integrità dell’imballo sterile e ispezionare maniera corretta gli inserti originali agli il prodotto per escludere la presenza di utilizzi successivi. Inoltre, i settaggi della eventuali danni o manomissioni. Non usare macchina sono testati e garantiti per un l’inserto se il confezionamento è aperto o corretto funzionamento solo utilizzando danneggiato. L’inserto perde la sterilità nel...
Page 102 Aspettare 4 secondi prima di riavviare il dispositivo. MANUTENZIONE Se l’apparecchio non viene utilizzato per lungo tempo osservare le seguenti raccomandazioni: Scollegare l’apparecchio dalla rete istruzioni del Manuale di Pulizia e elettrica; Sterilizzazione. Se il periodo di inutilizzo è lungo, PERICOLO: Verificare periodicamente riporre l’apparecchio nel suo imballo l’integrità del cavo di alimentazione elettrica; originale, in luogo sicuro; quando risulta danneggiato sostituirlo con Prima di utilizzare nuovamente ricambio originale Mectron. l’apparecchio pulire e sterilizzare il manipolo e la chiave seguendo le...
Page 103 È facoltà dell’acquirente consegnare il intervento; dispositivo da smaltire al rivenditore che gli fornisce nuova apparecchiatura; presso • Kit di irrigazione sterile, alla fine di Mectron sono a disposizione istruzioni per il ogni intervento; corretto smaltimento. • Chiave serraggio inserti, smaltire L’inosservanza dei punti precedenti può...
Page 104 Installare PERICOLO: L’apparecchio necessita di PIEZOSURGERY® plus distante dalle particolari precauzioni EMC e deve essere apparecchiature di sussistenza. Tuttavia, se installato e messo in servizio conformemente ciò si rendesse necessario, prima di iniziare alle informazioni EMC contenute in questo l’intervento bisogna verificare e monitorare capitolo. il corretto funzionamento dell’apparecchio in quella configurazione e di tutte le PERICOLO: L’utilizzo di altri cavi ed apparecchiature. accessori non forniti da MECTRON, potrebbe influire negativamente sulle prestazioni EMC. PERICOLO: Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere influenza sul corretto funzionamento dell’apparecchio.
Page 105 DATI TECNICI 7.1.1 Guida Dichiarazione del Costruttore Emissioni elettromagnetiche PIEZOSURGERY® plus è progettato per PIEZOSURGERY® plus dovrebbe assicurarsi operare nell’ambiente elettromagnetico sotto che sia utilizzato in tale ambiente. specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di Prova di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico Guida PIEZOSURGERY® plus utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. PIEZOSURGERY® plus potrebbe emettere energia RF e disturbare altri dispositivi nelle Emissioni RF Gruppo 1...
Page 106 7.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro PIEZOSURGERY® plus è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica.
Page 107 DATI TECNICI 7.1.3 Guida Dichiarazione del Costruttore Immunità Elettromagnetica 7.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso PIEZOSURGERY® plus è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test La qualità della tensione Transitori/...
Page 108 a) Il test può essere eseguito a qualsiasi tensione di j) Apparati e sistemi che non dispongono di un alimentazione all’interno dell’intervallo dei valori di dispositivo di protezione da sovratensioni nel circuito tensione NOMINALI di PIEZOSURGERY® plus. Se di alimentazione primario possono essere testati solo PIEZOSURGERY® plus è testato a un valore tensione a ± 2 kV tra la linea/e la terra (modo comune) e a ± 1 di alimentazione, non è necessario ri-testarlo ad altri kV tra linea/e e linea/e (modo differenziale). valori di tensione. k) Non applicabile a apparati e sistemi in CLASSE II. b) Durante il test, tutti iI cavi di PIEZOSURGERY® plus l) Deve essere usato l’accoppiamento diretto.
Page 109 DATI TECNICI 7.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente PIEZOSURGERY® plus è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto...
Page 110 7.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita PIEZOSURGERY® plus è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® plus dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 111 DATI TECNICI 7.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless PIEZOSURGERY® plus è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. L’acquirente o l’operatore di PIEZOSURGERY® plus possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e PIEZOSURGERY® plus, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Page 112 NOTA: Se necessario per raggiungere il livello PERICOLO: Apparecchiature di del test d’immunità, la distanza tra l’antenna comunicazione RF portatili (incluse le trasmettitrice e PIEZOSURGERY® plus può periferiche come cavi di antenna e antenne essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m esterne) non devono essere usate più vicino è consentita dalla IEC 61000-4-3. di 30 cm a qualsiasi parte del dispositivo PIEZOSURGERY® plus, inclusi i cavi specificati dal costruttore. Altrimenti, può verificarsi il degrado delle prestazioni di queste...
Page 113 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di informazione Queste segnalazioni diagnostiche indicano la presenza di un’anomalia, l’apparecchio continua ad erogare un servizio ma con funzionalità ridotte. I messaggi vengono mostrati ciclicamente uno alla volta, indicando il numero del messaggio corrente e il numero totale delle anomalie presenti.
Page 114 Messaggio di Errore Azione da Intraprendere Descrizione MED - 017 Controllare la corretta Segnalazione errore Controllare la corretta installazione della pompa e funzionamento pompa. installazione della pompa e del tubo. del tubo. Verificare che non vi siano impedimenti alla rotazione della pompa. MED - 021 Utilizzare il canale Segnalazione errore Canale fuori servizio. funzionante. Chiamare checksum alterazione l’assistenza tecnica. firmware. MED - 022 L’apparecchio funziona Segnalazione errore Alterazione interna: correttamente: chiamare checksum alterazione chiamare assistenza. appena possibile. firmware. L’apparecchio non funziona correttamente: chiamare immediatamente l’assistenza tecnica.
Page 115 MED - 047 / MED - 048 Eseguire lo “SHUTDOWN” e Problema interno. Problema interno: eseguire riavviare il dispositivo. lo “SHUTDOWN” e Se il problema persiste riavviare il dispositivo. chiamare l’assistenza Mectron. MED - 049 Eseguire lo “SHUTDOWN” e Necessaria sincronizzazione Necessaria sincronizzazione riavviare il dispositivo. dati. dati. Eseguire lo Se il problema persiste “SHUTDOWN” e riavviare il chiamare l’assistenza dispositivo.
Page 116 Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo (Vedi Capitolo 4.8 a pagina Durante il funzionamento si Capitolo 4.9 a pagina avverte un leggero fischio proveniente manipolo PIEZOSURGERY medical.
Page 117 (Vedi Capitolo 4.5 a pagina Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo (Vedi Capitolo 4.8 a pagina Prestazioni insufficienti Capitolo 4.9 a pagina Inserto rotto, usurato o Sostituire l’inserto con uno deformato nuovo...
Page 118 8.3 Sostituzione dei Fusibili PERICOLO: Spegnere l’apparecchio. Spegnere sempre l’apparecchio mediante l’interruttore principale e scollegarlo dalla presa di alimentazione elettrica prima di effettuare il seguente intervento. Fare leva con un cacciavite piano, inserendone la punta nella sede del cassetto porta fusibili situato sotto la presa alimentazione; Estrarre il cassetto porta fusibili; PERICOLO: Sostituire i fusibili, rispettando le caratteristiche indicate al Capitolo 7 a pagina 35 Reinserire il cassetto nell’alloggiamento.
Page 119 Una volta che il materiale viene ricevuto Nel caso in cui il cliente non ottemperi a quanto presso il Centro Assistenza Autorizzato richiesto Mectron si riserva di addebitargli le Mectron, il personale tecnico qualificato darà spese di pulizia e sterilizzazione o di rifiutare la valutazione del caso. La riparazione verrà la merce pervenuta in condizioni non idonee...
Page 120 IMBALLAGGIO E DISIMBALLAGGIO Imballare il dispositivo come mostrato nella ATTENZIONE: Rimuovere tutti gli Figura seguente. accessori prima di estrarre il corpo Per disimballarlo, eseguire tutti i passi sotto apparecchio. descritti in ordine inverso.
Page 121 è manomesso o riparato da personale non Durante il periodo di validità della garanzia, autorizzato. Mectron si impegna a riparare (o a sua libera Vedi Capitolo 8.4 a pagina 51 per i dettagli scelta sostituire) gratuitamente quelle parti dei relativi all’invio ad un Centro Assistenza...
Page 123 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG...
Page 126 INHALTSVERZEICHNIS Einführung 1.1 Verwendungszweck Beschreibung des Geräts 1.2.1 Vorgesehene Patientengruppe 1.2.2 Kriterien für die Patientenauswahl 1.2.3 Hinweise zur Verwendung 1.2.4 Anwender 1.3 Haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Symbole Kenndaten 2.1 Typenschild des Geräts 2.2 Handstück-Kenndaten 2.3 Kenndaten der Einsätze Lieferung Liste des Materials der Standardausrüstung Liste der Zubehörteile Installation und Konfiguration Sicherheitsvorschriften während der Installation Installation des Geräts Einschalten des Geräts...
Page 127 8.3 Austausch der Sicherungen 8.4 Senden an ein autorisiertes MECTRON-Kundendienstzentrum Verpacken und Auspacken Garantie...
Page 128 ABSICHTLICH LEER GELASSENE SEITE...
Page 129 Geräts zusammenhängen, ist verboten. Bediener immer zur Verfügung stehen. Die Informationen und Abbildungen in diesem Handbuch sind auf das Ausgabedatum aktua- Wichtig: Um Schäden an Personen lisiert, das auf der letzten Seite angegeben ist. oder Gegenständen zu vermeiden, lesen MECTRON ist um die kontinuierliche Sie mit besonderer Aufmerksamkeit Aktualisierung seiner Produkte mit möglichen alle in diesem Handbuch enthaltenen Änderungen an den Komponenten des Geräts „Sicherheitsvorschriften“. bemüht. Wenn Sie Abweichungen zwischen den...
Page 130 Einsatz auswählen und die piezoelektrische Kanäle mit unterschiedlichen Leistungs- und Spülwerte innerhalb eines von Leistungen und jeweils unabhängiger Elektronik. Mectron festgelegten Bereichs einstellen. Der Kanal 1 ist für das PIEZOSURGERY ® GEFAHR: Um die behandelten Bereiche dical Handstück vorgesehen, an das sterile vor einer Überhitzung zu schützen,...
Page 131 EINFüHRUNG 1.2.2 Kriterien für die Patientenauswahl In den folgenden Fällen wird von der Verwendung des Geräts abgeraten: Patienten mit aktiven implantierbaren anderem sein: Herzerkrankungen, medizinischen Geräten (zum Beispiel: Diabetes, Leberzirrhose, HIV-Infektion, Herzschrittmacher, Hörgeräte und/oder Schwangerschaft oder Stillzeit, andere elektromagnetische Prothesen) Strahlentherapie, Chemotherapie, ohne vorherige Genehmigung des Herzerkrankungen, Diabetes, behandelnden Arztes; Leberzirrhose, HIV-Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangere oder stillende Frauen, Strahlentherapie, Chemotherapie, aufgrund von Einschränkungen im immunsuppressive Therapie, Allergien Zusammenhang mit der möglichen und psychiatrische Störungen;...
Page 132 Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTRON lehnt jede Haftung ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann nicht für Verletzungen an Personen und/oder direkte oder indirekte Sachschäden verantwortlich gemacht werden, die durch falsche Vorgehensweisen in Verbindung mit dem Gebrauch des Geräts und dessen Zubehör entstehen. In den folgenden Fällen kann der Hersteller Mectron nicht für Verletzungen an Personen und/ oder Sachschäden verantwortlich gemacht werden, weder ausdrücklich noch stillschweigend, die durch den Benutzer des Gerätes und dessen Zubehör entstanden sind:...
Page 133 Betrieb des Geräts und die Funktionstüchtigkeit des Zubehörs GEFAHR: Gegenanzeigen. Interferenzen kontrollieren. Falls Betriebsstörungen mit anderen Geräten. Auch wenn festgestellt werden, die Behandlung nicht PIEZOSURGERY® plus dem Standard der durchführen. Wenden Sie sich an eine Norm IEC 60601-1-2 entspricht, kann es zu zugelassene Mectron-Kundendienststelle, Störungen von anderen Geräten in der Nähe falls die Störungen das Gerät betreffen. kommen. PIEZOSURGERY® plus darf nicht in der Nähe von anderen Geräten benutzt oder ACHTUNG: Die elektrische Anlage der auf anderen Geräten gestapelt angeordnet Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert werden. Installieren Sie PIEZOSURGERY® plus und verwendet wird, muss den geltenden fern von lebenserhaltenden Geräten.
Page 134 Verschleiß können in seltenen Fällen zum Bruch des Einsatzes führen. Die Form des ACHTUNG: Es sind keinerlei Änderungen Einsatzes in keiner Weise durch Biegen oder an diesem Gerät zugelassen. Feilen ändern. Dies könnte zum Bruch des Einsatzes führen. Verformte oder anderweitig GEFAHR: Die abnehmbare Platte beschädigte Einsätze könnten während auf der Rückseite des Geräts darf nur des Gebrauchs brechen. Beschädigte von autorisiertem Personal Mectron oder abgenutzte Einsätze dürfen niemals geöffnet werden. Jeglicher Versuch verwendet werden. üben Sie während durch den Anwender, diese zu entfernen der Anwendung keinen übermäßigen oder zu verändern, führt zum Erlöschen Druck auf die Einsätze aus. Im Fall eines des Garantieanspruchs und kann zur Bruchs sicherstellen, dass keine Fragmente Beschädigung des Geräts führen. im behandelten Bereich verbleiben und GEFAHR: Gegenanzeigen.
Page 135 EINFüHRUNG Symbole Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät in übereinstimmung mit Markenzeichen Nemko der Verordnung (EU) Konformität 2017/745. 0051 Normen UL - CSA Benannte Stelle: IMQ S.p.A. Achtung, lesen Sie die Medizinisches Gerät Gebrauchsanweisung Betriebsanleitung Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer Losnummer Produktcode Nicht erneut Einweg sterilisieren Sterilisiert mit Ablaufdatum Ethylenoxid (EO) Die sterilisierbaren...
Page 136 Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät und Zubehör dürfen nicht als fester Biologisches Risiko Siedlungsabfall entsorgt oder behandelt werden Teile in Bewegung, nicht Allgemeines berühren, wenn das Warnzeichen Gerät eingeschaltet ist Temperaturgrenzwerte Luftfeuchtigkeitsgrenz- für Transport und werte für Transport und Aufbewahrung Aufbewahrung Luftdruckgrenzwerte Nicht verwenden, für Transport und...
Page 137 Symbole und ihre Beschreibung sind im auf Seite 10 Kapitel 1.5 auf Seite 7 aufgeführt. • die Seriennummer des Handstücks (SN); • den Artikelcode des Produkts (REF); • Herstellungsdatum; • den Namen des Geräts (PIEZOSURGERY® Medical oder PIEZOSURGERY® Medical +); • das Logo von Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • CE-Zeichen, MD-Symbol, Angewendeter und sterilisierbarer Teil.
Page 138 Abbildung 1 – Handstück-Kenndaten Kenndaten der Einsätze Jeder Einsatz trägt eine Lasergravur mit folgenden Informationen: • den Namen des Einsatzes selbst (Ref. 1); • das Logo von Mectron (Ref. 2); • die Nummer des Loses, dem der Einsatz angehört (Ref. 3); • die Symbole des “Einwegprodukts” und “Achtung, lesen Sie die Gebrauchsanleitung” (Ref. 4).
Page 139 Daher sind komplett mit Kabel und Schutzkappe Transport und Lagerung mit besonderen des Steckverbinders, Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen. • PIEZOSURGERY Medical , komplett Alle von Mectron versandten Materialien sind ® mit Kabel und Schutzkappe des beim Versand kontrolliert worden. Steckverbinders, Das Gerät wird entsprechend geschützt und verpackt geliefert. ACHTUNG: Das Handstück und des Kabel Kontrollieren Sie das Gerät beim Erhalt auf können getrennt werden.
Page 140 INSTALLATION UND KONFIGURATION Um eine einwandfreie Funktionsweise des Ge- Einweisung des Benutzers bezüglich räts zu gewährleisten, muss dieses von einem der verschiedenen möglichen von Mectron autorisierten Techniker installiert Konfigurationen des Geräts; werden. Das Gerät ist an einem geeigneten Erläuterungen zur Reinigung, und für dessen Verwendung bequemen Ort zu Sterilisation und Wartung des Systems; installieren. Ausfüllen des Installationsformulars Der Techniker führt die folgenden 6 Schritte und des Formulars zur Schulung des durch: Krankenhauspersonals; Auspacken des Geräts; Versand der ausgefüllten Formulare an Einweisung des Benutzers bezüglich...
Page 141 INSTALLATION UND KONFIGURATION ACHTUNG: Das Gerät so aufstellen, ACHTUNG: Es sind keinerlei Änderungen dass der Stromversorgungsstecker immer an diesem Gerät zugelassen. leicht zugänglich ist, da es sich um eine GEFAHR: Vor der Verwendung des Trenneinrichtung handelt. Spülungs-Kits PIEZOSURGERY® Medical ist ACHTUNG: Bevor Sie das Kabel des die Unversehrtheit der sterilen Verpackung zu Handstücks an das Gerät anschließen, stellen kontrollieren und das Produkt zu prüfen, um Sie sicher, dass alle elektrischen Kontakte das Vorhandensein von eventuellen Schäden vollständig trocken sind. Diese eventuell mit oder Beeinträchtigungen auszuschließen. Druckluft trocknen. Verwenden Sie das Spülungs-Kit nicht, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist.
Page 142 Schließen Sie den Fußschalter an die Buchse auf der Rückseite des Geräts mit dem Symbol mit dem Stecker des Fußschalterkabels an, bis ein „Klick“ zu hören ist. Um den Fußschalter vom Maschinenkörper trennen, den Stecker erfassen, die Entriegelungslasche drücken und abziehen. ANMERKUNG: Wenn die Fußsteuerung nicht funktioniert, kann man die Taste auf der Rückseite des Geräts, links unter dem Symbol...
Page 143 INSTALLATION UND KONFIGURATION Installieren Sie die zwei Peristaltikpumpen, indem Sie den Kopf der Peristaltikpumpe leicht auf die entsprechende Basis (auf dem Gerät) drücken. Drehen Sie den Kopf der Pumpe vorsichtig vor und zurück, bis die beiden Teile übereinstimmen. Drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn, bis der Kopf mit einem „Klick“ einrastet CLICK! und sich in senkrechter Stellung befindet. Ziehen Sie vorsichtig an der Pumpe, um zu prüfen, ob sie korrekt positioniert ist. Einschalten des Geräts Schalten Gerät Hauptschalter auf der Rückseite des Gerätegehäuses ein und achten Sie darauf, dass Sie den Fußschalter in dieser Phase nicht gedrückt halten.
Page 144 Wahl der Sprache ACHTUNG: Die Sprache kann nur gewählt werden, wenn kein Handstück an das Gerät angeschlossen ist. Das Gerät einschalten, ohne, dass die Handstücke angeschlossen wurden. Nach der Durchführung der anfängliche Kontrollphase des gesamten Systems erscheint die folgende Bildschirmseite. Beim erstmaligen Einschalten des Geräts ist die voreingestellte Sprache Englisch. Wenn man eine andere Sprache wählen möchte, die Schaltfläche mit der Flagge drücken.
Page 145 INSTALLATION UND KONFIGURATION Die gewählte Sprache ist jetzt die vorde- finierte Einstellung. Jetzt kann man die Handstücke anschlie- ßen und das Gerät konfigurieren; ANMERKUNG: Wenn man wünscht, die Sprache während der Verwendung zu ändern, müssen die Handstücke abgetrennt und dann die Konfiguration ausgeführt werden. Montage des Spülungs-Kits Öffnen Sie die Verpackung des zuvor ste- rilisierten Handstücks und des Spülungs- Kits, indem Sie den Schlauch und die Be- festigungsklammern herausziehen. Verbinden Sie das Endstück des Spülschlauchs mit dem entsprechenden Anschluss am Handstück.
Page 146 Positionieren Sie den Beutel auf der ent- sprechenden Haltestange. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Per- forator. Führen Sie den Perforator in den Spühl- beutel ein. GEFAHR: Der Ständer für den Behälter der isotonischen Kochsalzlösung sollte nur für Beutel mit einem maximalen Fassungsvermögen von 1000 ml verwendet werden. Öffnen Sie vor dem Eingriff den Luftein- lass am Infusionsbesteck. Öffnen Sie die Klemme des Spülschlauchs, falls diese verschlossen war.
Page 147 INSTALLATION UND KONFIGURATION Verbindung der Handstücke an das Gerät Der Kanal 1 (CH1) ist für das PIEZOSUR- GERY Medical Handstück vorgesehen, ® an das sterile PIEZOSURGERY Medical ® Einwegeinsätze angeschlossen werden können. Der Kanal 2 (CH2) ist für das PIEZOSUR- GERY Medical+ Handstück vorgesehen, ® CH 2 an das sterile PIEZOSURGERY Medical+ ®...
Page 148 Abtrennen der Handstücke Um den Stecker des Handstückkabels vom Um den Stecker des Handstückkabels vom Kanal 1 (CH1) abzutrennen, ist es ausreichend, Kanal 2 (CH2) abzutrennen, muss hingegen den Stecker fest zu ergreifen und ihn die folgende Prozedur ausgeführt werden: herauszuziehen. ACHTUNG: Um Beschädigungen des Hand- stückkabels zu vermeiden, darf zum Anschließen und/oder Trennen immer nur der Stecker ver- wendet werden. Ziehen Sie niemals am Kabel. Der Stecker des...
Page 149 Schrauben Sie das im Kit enthaltene Ver- längerungsstück an das PIEZOSURGERY ® Medical+ Handstück bis zum Anschlag Ziehen sie das Verlängerungsstück mit dem Drehmomentschlüssel PIEZOSUR- GERY Medical L fest. ® Drehmomentschlüssel MECTRON korrekt zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor: Führen Sie das Verlängerungsstück in das Innere des Drehmomentschlüssels PIE- ZOSURGERY Medical L wie dargestellt ® ein.
Page 150 Den zentralen Teil des Handstücks mit Kraft festhalten; ACHTUNG: Halten Sie das Handstück nicht am Endteil und/oder am Kabel, sondern nur am zentralen Teil. Das Handstück nicht drehen, sondern festhalten und nur den Schlüssel drehen. click! Den Schlüssel im Uhrzeigersinn drehen, bis die Kupplung einrastet (der Außen- körper des Schlüssels dreht sich in Bezug auf den Körper des Handstücks und gibt mechanische "KLICK"-Geräusche sich). Das Verlängerungsstück ist nun korrekt festgezogen.
Page 151 INSTALLATION UND KONFIGURATION Montage der Einsätze Schrauben Sie den gewählten Einsatz auf das Handstück oder auf das Verlänge- rungsstück bis zum Anschlag auf. GEFAHR: Auf das Verlängerungsstück dürfen nur die speziellen, in der Blisterverpackung enthaltenen Einsätze geschraubt werden. Schrauben Sie keine anderen Einsätze auf. GEFAHR: Die mit dem Verlängerungsstück gelieferten Einsätze dürfen nicht direkt auf das Handstück geschraubt werden. GEFAHR: Die PIEZOSURGERY® Medical+ Einsätze können nur mit dem PIEZOSURGERY® Medical+ Handstück verbunden werden. Die PIEZOSURGERY® Medical Einsätze können nur mit dem PIEZOSURGERY® Medical Handstück verbunden werden. Befestigen Sie den Einsatz mit dem Dreh- momentschlüssel PIEZOSURGERY Medi- ® cal oder dem Schlüssel PIEZOSURGERY ®...
Page 152 Den zentralen Teil des Handstücks mit Kraft festhalten; Den Schlüssel im Uhrzeigersinn drehen, bis die Kupplung einrastet (der Außenkörper des Schlüssels dreht sich in Bezug auf den Körper des Handstücks und gibt mechanische click! "KLICK"-Geräusche von sich). Der Einsatz ist nun optimal festgezogen. ACHTUNG: Halten Sie das Handstück nicht am Endteil und/oder am Kabel, sondern nur am zentralen Teil. Das Handstück nicht drehen, sondern festhalten und nur den Schlüssel drehen. 4.10 Beschreibung der Steuerungen Der Bildschirm des PIEZOSURGERY® plus ACHTUNG: Benutzen Sie keine scharf-...
Page 153 INSTALLATION UND KONFIGURATION TASTE PUMPE Erlaubt das Füllen des Spülkreislaufs vor Beginn der Behandlung, damit die Operation mit der notwendigen Spülung begonnen werden kann. Die Farbe des Symbols gibt an, um welches Handstück es sich handelt. TASTEN INSTRUMENTENFAMILIE Sie erlauben, die Familie auszuwählen, zu der der Einsatz gehört: • MT: Osteotomie • MP: Osteoplastie, Kürettage • MD: Drilling, Ausführen von Löchern • MF: Finishing, Feinbearbeitung in der Nähe von kritischen Strukturen TASTEN INSTRUMENT Erlauben die Wahl von Einsätzen einer bestimmten Familie. Diese werden in zunehmender Reihenfolge aufgelistet, wobei bis zu 8 Einsätze pro Seite angezeigt werden.
Page 154 Nachfolgend ist ein Beispiel von grafischer Benutzeroberfläche dargestellt: Abbildung 2 – Beispiel von Bildschirmseite Die Tasten: • Shutdown; können mit drei verschiedenen Farben visualisiert werden, um den Zustand der • Handstück; zugehörigen Funktion zu bestimmen. Folgend • Pumpe; werden die Farben und Zustände beschrieben: • Instrumentenfamilie; • Einsatz; • Einstellung Einsatz; WEISS Gibt an, dass die Taste nicht gewählt wurde. Funktion nicht aktiv.
Page 155 INSTALLATION UND KONFIGURATION 4.11 Konfiguration des Geräts Beim Einschalten Geräts Verbindung mindestens eines Handstücks erscheint die Bildschirmseite zur Wahl der Einstellungen. Als voreingestellte erscheint die Familie MT und die Liste ihrer zugehörigen Einsätze. Wenn man eine andere Familie zu wählen wünscht, muss die entsprechende Taste gedrückt werden. Wählen Sie den gewünschten Einsatz. Für jeden Einsatz visualisiert das Gerät die optimalen Arbeitseinstellungen. Mit den Tasten “-” und “+” kann die Spülmenge und die Leistungsstufe innerhalb eines vom Hersteller festgelegten Bereichs...
Page 156 Bestätigen gewünschten Einstellungen, indem Sie auf die Taste OK drücken. Die Taste Fußschalter wird visualisiert und zeigt damit an, dass der Kanal zur Verwendung bereit ist. Das Fußsteuerung betätigen, um die Behandlung zu beginnen. Die Taste Fußschalter beginnt zu blinken und zeigt damit die korrekte Funktionsweise des Geräts an.
Page 157 INSTALLATION UND KONFIGURATION ÄNDERUNG DES INSTRUMENTS Um den Einsatz zu ändern, die Taste des gewünschten Einsatzes drücken. Das Gerät kehrt zur Phase von Punkt 3 zurück. Wiederholen Sie alle vorher beschriebenen Schritte. ÄNDERUNG DER INSTRUMENTENFAMILIE Um die Familie des Einsatzes zu ändern, die gewünschte Taste Familie drücken. Das Gerät kehrt zur Phase von Punkt 2 zurück. Wiederholen Sie alle vorher beschriebenen Schritte. ÄNDERUNG DES ARBEITSKANALS Um den Arbeitskanal zu ändern, die entsprechende Taste Handstück drücken.
Page 158 GEFAHR: Infektionskontrolle. Erste Behandlung immer sicher, dass Ersatzmaterial Verwendung: Alle wiederverwendbaren (Handstück, Einsätze, Schlüssel) zur Komponenten und Zubehörteile (ob neu Verfügung steht, das bei Defekten oder oder zurück von einem der autorisierten Problemen verwendet werden kann. Kundendienstzentren von Mectron) werden in einem NICHT STERILEN Zustand GEFAHR: Verwendung von nicht geliefert und müssen vor jedem Gebrauch originalen Mectron-Einsätzen: Dies führt entsprechend den Anweisungen der zu einer dauerhaften Beschädigung der Reinigungs- und Sterilisationsanleitung Handstückgewinde, beeinträchtigt die...
Page 159 INSTALLATION UND KONFIGURATION GEFAHR: Prüfen Sie vor und während des GEFAHR: Vor jeder Behandlung sicher- Gebrauchs immer die ordnungsgemäße Funk- stellen, dass der für die Behandlung geeignete tionsweise der Spülung. Stellen Sie sicher, dass Einsatz am Handstück eingesetzt ist. die Flüssigkeit aus dem Einsatz austritt. Verwenden Sie ausschließlich den Dreh- Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Spü- momentschlüssel PIEZOSURGERY® Medical, lung nicht funktioniert oder die Pumpe defekt ist.
Page 160 GEFAHR: Bruch und Abnutzung der GEFAHR: Prüfen Sie vor der Verwendung Einsätze. Hochfrequenzschwingungen und Ver- des PIEZOSURGERY® Medical Handstücks am schleiß können in seltenen Fällen zum Bruch des Patienten die korrekte Funktionsweise aller Teile Einsatzes führen. des Geräts. Ein Einsatz darf in keiner Weise gebogen, in seiner ACHTUNG: Intermittierender Betrieb. Form verändert oder nachgeschliffen werden. Ein längerer Betrieb kann zur Überhitzung Das Biegen eines Einsatzes oder eine Hebelwir- des Handstücks führen. Nehmen Sie für kung auf diesen auszuüben, kann den Bruch des die durchschnittliche Nutzungsdauer Einsatzes verursachen. (intermittierender Betrieb) Bezug auf den Verformte oder anderweitig beschädigte Einsätze Kapitel 7 auf Seite 35 könnten während des Gebrauchs brechen. Diese Einsätze dürfen niemals verwendet werden. GEFAHR: Sterile Einwegprodukte. Übermäßiger Druck auf die Einsätze während der Die sterilen Einwegprodukte dürfen nur Verwendung kann zum Bruch führen. Wenn die für einen einzigen chirurgischen Eingriff an Spitze des Einsatzes in Kontakt mit metallischen einem einzigen Patient verwendet werden.
Page 161 INSTALLATION UND KONFIGURATION 4.15 Wichtige Informationen zu den Einsätzen führt nicht nur zum Erlöschen der Garantie, GEFAHR: Einweg. Vor dem chirurgischen sondern beschädigt auch das Gewinde des Eingriff. Vor der Verwendung eines PIEZOSURGERY® Medical Handstücks, mit PIEZOSURGERY® Medical Einsatzes ist die dem Risiko, dass die Original-Einsätze bei Unversehrtheit der sterilen Verpackung zu späteren Verwendungen nicht mehr korrekt kontrollieren und das Produkt zu prüfen, um das angeschraubt werden können. Zudem sind Vorhandensein von eventuellen Schäden oder die Einstellungen der Maschine für einen Beeinträchtigungen auszuschließen. Verwenden korrekten Betrieb nur unter Verwendung Sie den Einsatz nicht, wenn die Verpackung von Original PIEZOSURGERY® Medical offen oder beschädigt ist. Der Einsatz verliert Einsätzen geprüft und gewährleistet.
Page 162 Geräts gemäß den Anweisungen der Reinigungs- und Sterilisationsanleitung. Wenn das Gerät für einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird, dieses GEFAHR: Die Unversehrtheit des wieder in die Original-Verpackung legen elektrischen Stromversorgungskabels und an einem sicheren Ort verwahren; regelmäßig prüfen; falls es beschädigt ist, Reinigen und sterilisieren Sie das mit einem originalen Mectron-Ersatzteil Handstück und den Schlüssel vor austauschen.
Page 163 Krankenhausabfälle zu behandeln: gesammelter Abfall entsorgt und behandelt werden. • Sterile Einsätze am Ende jedes Der Käufer hat die Möglichkeit, das zu entsor- Eingriffs; gende Gerät dem Händler auszuhändigen, der ein neues Gerät liefert; bei Mectron stehen die • steriles Spülungs-Kit am Ende jedes Anweisungen für eine ordnungsgemäße Ent- Eingriffs; sorgung zur Verfügung. • abgenutzte oder gebrochene Drehmo- Die Nichteinhaltung der oben genannten mentschlüssel der Einsätze entsorgen.
Page 164 über Touchscreen einstellbar: 5 Stufen, von mindestens 4 ml/min bis maximal ungefähr 81 ml/min. Durchsatz der Peristaltikpumpe ANMERKUNG: Die Mindest- und Höchsteinstellungen der Durchflussmengen sind von Mectron für jede Art von Instrument vorgegeben. Fehlen des Handstückes; Unterbrechung des Kabels; Schutz der APC-Schaltung Einsatz nicht korrekt festgezogen oder gebrochen. Das Display gibt die festgestellte Störung Störungserfassungssystem...
Page 165 TECHNISCHE DATEN 7.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen PIEZOSURGERY® plus wurde entwickelt, um im Benutzer von PIEZOSURGERY® plus sollte nachstehend definierten elektromagnetischen sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld Umfeld eingesetzt zu werden. Der Käufer oder verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagentisches Umfeld Leitlinie PIEZOSURGERY® plus verwendet Energie nur für seinen internen Betrieb. PIEZOSURGERY® plus könnte HF-Energie HF-Emissionen abgeben und andere Geräte in der Nähe Gruppe 1 CISPR 11 stören.
Page 166 7.1.2 Zugängliche Gehäuseteile PIEZOSURGERY® plus ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kV bei Kontakt...
Page 167 TECHNISCHE DATEN 7.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 7.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss PIEZOSURGERY® plus ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie...
Page 168 Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Qualität der Spannungsun- Netzspannung sollte der einer 0% UT; 250/300 terbrechungen IEC 61000-4-11 typischen Geschäfts- oder Zyklus Krankenhausumgebung f) i) o) r) entsprechen. a) Der Test kann bei jeder Netzspannung innerhalb Überspannungsschutzgerät im primären Stromkreis des Bereichs der NOMINALEN Spannungswerte verfügen, dürfen nur mit ± 2 kV zwischen Leitung/en von PIEZOSURGERY® plus durchgeführt werden. und Erdung (Gleichtakt) und ± 1 kV zwischen Leitung/ Wenn PIEZOSURGERY® plus bei einem Wert von en und Leitung/en (Gegentakt) geprüft werden.
Page 169 TECHNISCHE DATEN 7.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten PIEZOSURGERY® plus ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik...
Page 170 7.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile PIEZOSURGERY® plus ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® plus sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik sein. Wenn Elektrostati- ±8 kV bei Kontakt die Böden mit synthetischem sche Entladun- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, Material verkleidet sind, sollte...
Page 171 TECHNISCHE DATEN 7.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung PIEZOSURGERY® plus wurde für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld, in dem die Störungen durch RF-Strahlung kontrolliert werden können, entwickelt Der Käufer oder Bediener des PIEZOSURGERY® plus kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF- Kommunikationsgeräten (Sender) und PIEZOSURGERY® plus wie unten empfohlen sicherstellt, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung der Funkkommunikationsgeräte. Test- Max.
Page 172 ANMERKUNG: Wenn es zum Erreichen GEFAHR: Tragbare RF- des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung Kommunikationsgeräte (inklusive erforderlich ist, kann der Abstand zwischen Peripheriegeräte wie Antennenkabel und der Sendeantenne und PIEZOSURGERY® plus externe Antennen) sowie vom Hersteller auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand angegebene Kabel dürfen nur mit von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig. einem Mindestabstand von 30 cm zum Gerät PIEZOSURGERY® plus verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer Leistungsverschlechterung dieser Geräte kommen. FEHLERBEHEBUNG 8.1 Diagnosemeldungen und Lösungen Das PIEZOSURGERY® plus ist mit einer Diagnoseschaltung ausgestattet, welche Funktionsstörungen des Geräts erkennt und diese auf dem Display in Form der Meldungen „MED-XXX“ anzeigt.
Page 173 FEHLERBEHEBUNG Informationsmeldungen Diese Diagnosemeldungen zeigen das Vorhandensein einer Störung an, das Gerät arbeitet weiter, jedoch mit reduzierter Funktionalität. Die Meldungen werden zyklisch nacheinander angezeigt, wobei die Nummer der aktuellen Meldung und die Gesamtzahl der vorhandenen Fehler angegeben werden. Zu ergreifende Fehlermeldungen Beschreibung Maßnahmen MED - 001 Ersetzen Sie das Handstück. Fehlfunktion im Regelkreis Handstück ersetzen.
Page 174 Zu ergreifende Fehlermeldungen Beschreibung Maßnahmen MED - 017 Die korrekte Installation der Fehlermeldung des Die korrekte Installation Pumpe und des Schlauchs Pumpenbetriebs. der Pumpe und des kontrollieren. Schlauchs kontrollieren. Stellen Sie sicher, dass die Drehung der Pumpe nicht behindert wird. MED - 021 Den funktionsfähigen Kanal Meldung „Checksum-Error“, Kanal ausser Betrieb. verwenden. Den technischen Firmware-Fehler. Kundendienst rufen. MED - 022 Das Gerät funktioniert Meldung „Checksum-Error“, Interne Störung: korrekt: sobald wie möglich...
Page 175 MED - 047 / MED - 048 “SHUTDOWN” ausführen Internes Problem. Internes Problem: und das Gerät erneut starten. „SHUTDOWN“ ausführen Wenn das Problem weiterhin und das Gerät erneut besteht, den Kundendienst einschalten. Mectron rufen. MED - 049 “SHUTDOWN” ausführen Datensynchronisation Datensynchronisation und das Gerät erneut starten. erforderlich. notwendig. „SHUTDOWN“ Wenn das Problem weiterhin ausführen und Gerät besteht, den Kundendienst erneut einschalten.
Page 176 Gerät trennen. Die Taste Display zeigt keine Fehler an. Fußschalter verwenden Der Fußschalter funktioniert (siehe Kapitel 4.13 auf Seite nicht korrekt ). Nach Abschluss des Eingriffs Kontakt mit dem autorisierten Kundendienstzentrum Mectron aufnehmen Das Gerät ist eingeschaltet, Siehe Kapitel 8.1 auf Seite Siehe Kapitel 8.1 auf Seite funktioniert jedoch nicht. für die mögliche für die zu ergreifende Auf dem Bildschirm erscheint Ursache in Abhängigkeit der Maßnahme in Abhängigkeit...
Page 177 FEHLERBEHEBUNG Problem Mögliche Ursache Lösung Die Schlauchgröße der Verwenden Sie ausschließlich Peristaltikpumpe ist nicht Original-Ersatzteile Mectron geeignet. Schrauben Sie den Einsatz vom Handstück ab und legen Sie den Wasserdurchgang des Einsatzes frei, indem Der Einsatz ist verstopft Sie Druckluft durch ihn hindurchblasen. Wenn das Problem weiterhin besteht, ersetzen Sie den Während des Betriebs tritt Einsatz durch einen neuen. keine Flüssigkeit aus dem Einsatz aus Eine zugelassene Mectron- Das Handstück ist verstopft Kundendienststelle kontaktieren Den Beutel mit einem vollen Der Spülbeutel ist leer...
Page 178 8.3 Austausch der Sicherungen GEFAHR: Das Gerät abschalten. Das Gerät immer über den Hauptschalter abschalten und den Stecker aus der Steckdose der elektrischen Stromversorgung ziehen, bevor der folgende Eingriff vorgenommen wird. Die Spitze eines flachen Schraubenziehers als Hebel benutzen und in den Sitz des Sicherungskastens stecken, der sich unter der Stromversorgungssteckdose befindet; Den Sicherungskasten herausziehen; GEFAHR: Die Sicherungen unter Beachtung der in Kapitel 7 auf Seite angegebenen Eigenschaften ersetzen.
Page 179 Fachpersonal eine Stellungnahme Falls der Kunde die Vorschriften nicht zu dem Fall. Die Reparatur wird nur nach befolgt, behält sich Mectron das Recht vor, Annahme des Endkunden durchgeführt. Für dem Kunden die Kosten für Reinigung und weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte Sterilisation in Rechnung zu stellen oder die an die nächstgelegene zugelassene Metron-...
Page 180 VERPACKEN UND AUSPACKEN Verpacken Sie das Gerät wie auf der folgenden ACHTUNG: Entfernen Sie alle Abbildung dargestellt. Zubehörteile, bevor Sie das Gerätegehäuse Gehen Sie, um es auszupacken, in der herausnehmen. umgekehrten Reihenfolge vor.
Page 181 Funktionstüchtigkeit • Transportschäden. überprüft wird. • Schäden durch unsachgemäßen Mectron g ewährt f ür d en P IEZOSURGERY® plus Gebrauch oder Nachlässigkeit, bei Neukauf von einem Händler oder oder aufgrund Anschluss an andere Importeur von Mectron eine Garantie auf...
Page 183 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN...
Page 185 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur.
Page 186 RÉSUMÉ Introduction 1.1 Utilisation Prévue Description de l’Appareil 1.2.1 Directions du Groupe de Patients 1.2.2 Critères de Sélection des Patients 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs 1.3 Décharge de Responsabilité 1.4 Consignes de Sécurité Symboles Informations d’Identification 2.1 Étiquette d’Informations de l’Appareil 2.2 Informations Concernant la Pièce à Main Informations Concernant les Inserts Contenu 3.1 Matériel Standard Accessoires Installation et Configuration 4.1 Consignes de Sécurité Pour l’Installation Installation de l’Appareil...
Page 187 8.4 Retour Vers un Centre Mectron Agréé Emballage et Déballage Garantie...
Page 188 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Page 189 Important: Pour éviter tout risque de manuel sont mises à jour à la date d’édition blessure ou de dégât matériel, prière de lire indiquée à la dernière page. toutes les «Consignes de sécurité» de ce MECTRON est engagée dans un processus manuel en faisant particulièrement attention. continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles des Les consignes de sécurité sont classées selon composants de l’appareil.
Page 190 L’utilisateur peut utiliser l’interface graphique vibrations, minimisant le traumatisme des pour choisir un insert, définir la puissance et la tissus mous. valeur d’irrigation parmi une plage prédéfinie Le PIEZOSURGERY® plus est doté de deux par Mectron. canaux piézoélectriques de puissance distincte DANGER: Afin de ne pas surchauffer et dont les circuits sont indépendants. les parties traitées, nous recommandons Le canal 1 permet d’utiliser la pièce à main d’augmenter l’irrigation ainsi que la PIEZOSURGERY medical à laquelle peuvent...
Page 191 INTRODUCTION 1.2.2 Critères de Sélection des Patients L’utilisation de l’appareil n’est pas recommandée dans les cas suivants: Les patients porteurs de dispositifs traitant. Ces conditions peuvent médicaux implantables actifs (par inclure, mais sans s’y limiter: les exemple: stimulateurs cardiaques, maladies cardiaques, le diabète, la prothèses auditives et / ou autres cirrhose, l’infection à VIH, la grossesse prothèses électromagnétiques) sans ou l’allaitement, la radiothérapie, l’autorisation préalable de leur médecin; la chimiothérapie, la thérapie immunosuppressive, les allergies et les Les femmes enceintes ou qui allaitent, troubles psychiatriques;...
Page 192 Décharge de Responsabilité Le fabricant, Mectron, décline toute responsabilité explicite ou implicite et ne peut pas être tenu responsable en cas de blessure personnelle directe ou indirecte et/ou en cas de dommage matériel résultant d’une utilisation incorrecte de l’appareil et de ses accessoires. Le fabricant, Mectron, ne peut être tenu responsable, que ce soit de manière explicite ou implicite, en cas de dommage personnel et/ou matériel causé par l’utilisateur de l’appareil et de ses accessoires dans les cas suivants: L’appareil et/ou ses accessoires ont...
Page 193 ATTENTION: Si, selon les règles de son était le cas, n’utilisez pas l’appareil. établissement, l’utilisateur doit soumettre DANGER: N’actionnez pas l’appareil l’appareil à des vérifications régulières afin si la pièce à main est défectueuse, abîmée de satisfaire aux exigences en vigueur, la ou cassée. Procédez immédiatement au procédure d’évaluation de sécurité relative remplacement de la pièce à main. aux systèmes et dispositifs électro-médicaux doit être conforme à la norme EN 62353 « DANGER: N’utilisez que les accessoires et Essais récurrents et essais après réparation pièces de rechange originaux Mectron. d’un appareil électro-médical ». L’intervalle ATTENTION: Aucune modification ne des vérifications périodiques, dans les doit être apportée à l’appareil. conditions de fonctionnement prévues et décrit dans le présent manuel «Utilisation et DANGER: Le panneau amovible situé entretien», est d’un an. à l’arrière de l’appareil est uniquement destiné au personnel habilité par Mectron. DANGER: Vérifiez l’état de l’appareil Il est interdit aux utilisateurs de l’ôter ou de avant chaque intervention. Veillez à ce qu’il le forcer car cela annulerait la garantie et n’y ait jamais d’eau sous l’appareil.
Page 194 ATTENTION: Contre-indications. DANGER: Usure et dislocation des Ne procédez pas à l’intervention sur des inserts. Les vibrations à haute fréquence prothèses métalliques ou céramiques. Les et l’usure générale peuvent très rarement vibrations causées par les ultrasons auraient conduire à la dislocation des inserts. Ne pour effet de les désagréger. pas tordre ni modifier la forme ni tailler les inserts. Le fait de tordre un insert ou de lui DANGER: Limitation du risque appliquer une pression peut le casser. Les infectieux. Afin d’assurer une sécurité inserts déformés ou abîmés sont susceptibles maximale au patient ainsi qu’à l’utilisateur, de se briser pendant leur utilisation. En aucun vérifiez que toutes les parties et accessoires cas de tels inserts ne doivent être utilisés.
Page 195 INTRODUCTION Symboles Symbole Description Symbole Description Appareil conforme règlement (UE) Label Nemko 2017/745. Conformité avec les 0051 Organisme notifié: IMQ normes UL - CSA S.p.A. Attention, lire le mode Dispositif médical d’emploi Instructions pour le Fabricant fonctionnement Date de fabrication Numéro de série Numéro de lot Code du produit Dispositif à usage Ne pas restériliser...
Page 196 Symbole Description Symbole Description Panneau Ne touchez pas les d’avertissement pièces mobiles générique Limites de température Limites d’humidité pour le transport et le pour le transport et le stockage stockage Limites de pression Ne pas utiliser si atmosphérique pour le l’emballage est transport et le stockage endommagé Symbole graphique Symbole graphique destiné à identifier le destiné à identifier le Canal 1 (CH1) utilisé...
Page 197 Chaque pièce à main est marquée au laser avec (reportez-vous à la Figure 1 à page 10) • son numéro de série (SN); • son numéro de produit (REF); • sa date de fabrication; • le nom de l’appareil (PIEZOSURGERY® medical o PIEZOSURGERY® medical +); • le logo Mectron; • Matrice de données HIBC 128; • CE, MD, partie appliquée et symboles stérilisables. REMARQUE: La liste complète des symboles et leur description sont présentées au Chapitre 1.5 à page 7.
Page 198 PIEZOSURGERY ® ® medical medical + Figure 1 – Informations Concernant la Pièce à Main Informations Concernant les Inserts Chaque insert porte les inscriptions suivantes gravées au laser: • le nom de l’insert (Réf. 1); • le logo Mectron (Réf. 2); • le numéro de lot de l’insert (Réf. 3); • les symboles «Usage unique» et «Attention: lire les instructions avant utilisation» (Réf. 4). Toutes rallonges/gaines sont marquées au laser avec les indications suivantes: • Le logo Mectron et le symbole «à...
Page 199 • PIEZOSURGERY® medical L, Si tel était le cas, merci d’adresser une plainte • PIEZOSURGERY® medical +, auprès du livreur. • PIEZOSURGERY® medical, Veuillez conserver l’emballage dans le cas où il serait nécessaire d’envoyer l’appareil à un Inserts à usage unique (produit par centre Mectron agréé ou dans le cas d’une Mectron): longue période d’inutilisation. • PIEZOSURGERY® medical +, • PIEZOSURGERY® medical, DANGER: Les inserts PIEZOSURGERY® medical+ ne peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical+. Les inserts PIEZOSURGERY® medical ine peuvent être fixés que sur les pièces à main...
Page 200 INSTALLATION ET CONFIGURATION Afin de garantir un fonctionnement optimal Expliquer à l’utilisateur toutes les de l’appareil, ce dernier doit être installé par configurations possibles de l’appareil; un technicien habilité par Mectron. Expliquer comment nettoyer, stériliser L’appareil doit être installé dans un endroit et procéder à l’entretien du système; fonctionnel et adapté à son utilisation. Remplir les formulaires d’installation et Le technicien devra respecter les 6 étapes de formation du personnel hospitalier;...
Page 201 INSTALLATION ET CONFIGURATION ATTENTION: Avant de raccorder le câble DANGER: Avant d’utiliser le kit d’irrigation du pièce à main à l’appareil, vérifiez que PIEZOSURGERY® medical contrôler l’intégrité les contacts électriques sont parfaitement de l’imballage stérile et inspecter le produit secs. Séchez-les avec de l’air comprimé si pour exclure la présence de tout dommage. nécessaire. Ne pas utiliser le kit d’irrigation si l’emballage est ouvert ou endommagé. Le kit d’irrigation ATTENTION: Veillez à ce que ni le corps perd la stérilité au cas où l’emballage est de l’appareil ni la pédale ne prennent l’eau. cassé ou endommagé. Au cas où l’emballage Si tel était le cas, le corps de l’appareil ou la est endommagé ou ouvert involontairement pédale pourraient être endommagés. avant utilisation, procéder à l’élimination du kit. Le produit ne peut pas être réutilisé ou ATTENTION: Aucune modification ne reconditionné. doit être apportée à l’appareil. Installation de l’Appareil Prise équipotentielle : il existe une prise équipotentielle supplémentaire située à l’arrière de l’appareil. Cette prise est conforme à la norme DIN 42801.
Page 202 Raccordez la pédale à l’arrière de l’appareil à l’aide du câble de la pédale. Enfoncez-le dans la prise identifiée par le symbole jusqu’à entendre un clic. Pour débrancher la pédale au corps de l’appareil, saisissez la fiche, appuyez sur la languette et tirez; REMARQUE: Si la pédale cesse de fonctionner, le bouton situé à l’arrière gauche de l’appareil sous le symbole peut être utilisé pour poursuivre l’intervention. REMARQUE: la pédale est livrée avec un arceau qui, lorsqu’il est à la verticale, permet de la positionner à l’endroit le plus adapté sans qu’il y ait besoin de la saisir avec les mains. Lorsqu’il n’est pas utilisé, l’arceau peut être abaissé à l’horizontale;...
Page 203 INSTALLATION ET CONFIGURATION Faites tourner la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce CLICK! que la tête soit bloquée en position verticale (vous entendrez un clic). Tirez doucement la pompe pour vérifier qu’elle est correctement positionnée. Allumage de l’Appareil Allumez l’appareil grâce au bouton d’alimentation principale situé à l’arrière de l’appareil. Prenez garde à ne pas actionner la pédale au cours de cette étape.
Page 204 Toutes langues disponibles s’afficheront alors. Touchez le drapeau de la langue de votre choix. Un bouton de confirmation affichera la langue choisie; Pour confirmer, touchez le bouton de confirmation; La langue que vous venez de choisir sera désormais la langue par défaut. Vous pouvez maintenant raccorder la pièce à main et configurer l’appareil; REMARQUE: si vous voulez changer de langue pendant l’utilisation de l’appareil, débranchez la pièce à main et procédez à la configuration.
Page 205 INSTALLATION ET CONFIGURATION Ouvrez le clapet de la pompe au maximum. Insérez-y la partie du tube d’irrigation la plus large et qui mesure 15 cm de longueur. Fermez le clapet de la pompe au maximum; DANGER: Quand le clapet de la pompe péristaltique est ouvert, il ne faut pas actionner le pédale du PIEZOSURGERY® plus. Les parties en mouvement peuvent causer des dommages à l’opérateur. Placez la poche d’irrigation sur le support prévu à cet effet. Ôtez la protection de la pointe. Insérez la pointe dans la poche d’irrigation;...
Page 206 Raccordement de la Piéce à Main à l’Appareil Le canal 1 (CH1) permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY medical ® à laquelle peuvent être raccordés les inserts PIEZOSURGERY medical, stériles ® et à usage unique. Le canal 2 (CH2) permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY medical+ ® CH 2 auquel peuvent être raccordés les inserts PIEZOSURGERY medical+, stériles et à...
Page 207 INSTALLATION ET CONFIGURATION Déconnexion des Pièces à Main Pour déconnecter le connecteur de la pièce Pour déconnecter le connecteur cordon- à main du cordon du canal 1 (CH1), saisissez pièce à main du canal 2 (CH2), suivez plutôt la simplement fermement le connecteur et procédure ci-dessous: retirez-le. ATTENTION: Afin de ne pas endommager le câble de la pièce à main, raccordez-le et débranchez-le en ne manipulant que la fiche. Ne tirez jamais sur le câble. Le connecteur cordon-pièce à main pour le canal 2 (CH2) est équipé d’un mécanisme de rétention.
Page 208 à main dans le sens inverse des aiguilles d’une montre; Vissez la tige fournie avec l’appareil à la pièce à main PIEZOSURGERY medical+ ® jusqu’au maximum; Serrez la tige à l’aide de la clé dynamométrique PIEZOSURGERY ® medical L. Pour utiliser correctement la clé dynamométrique Mectron, procédez comme suit: Insérez la tige dans la clé dynamométrique PIEZOSURGERY medical comme ® indiqué ci-contre;...
Page 209 INSTALLATION ET CONFIGURATION Maintenez fermement le centre de la pièce à main; ATTENTION: Ne maintenez pas la pièce à main par son extrémité ni par son câble mais par son centre uniquement. Ne faites pas tourner la pièce à main, maintenez-la fermement et ne tournez que la clé. click! Tournez la clé dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le mécanisme embraye (la partie extérieure de la clé tourne avec le pièce à main en produisant un clic mécanique). La tige est maintenant correctement serrée et le clic indique qu’elle est en place;...
Page 210 être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical+. Les inserts PIEZOSURGERY® medical ne peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical. Serrez l’insert à l’aide de la clé dynamométrique PIEZOSURGERY ® medical ou PIEZOSURGERY medical+. ® Pour utiliser correctement la clé dynamométrique Mectron, procédez comme suit: Insérez l’insert dans la clé tel qu’indiqué ci-contre; ATTENTION: N’utilisez pas la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L pour serrer les inserts. La clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L ne doit être utilisée que pour serrer la tige.
Page 211 INSTALLATION ET CONFIGURATION Maintenez fermement le centre de la pièce à main. Tournez la clé dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le mécanisme embraye (la partie extérieure de la clé tourne avec la pièce à main en produisant un clic mécanique). click! L’insert est maintenant correctement fixé; ATTENTION: Ne maintenez pas la pièce à main par son extrémité ni par son câble mais par son centre uniquement. Ne faites pas tourner la pièce à main, maintenez-la fermement et ne tournez que la clé. 4.10 Description des Commandes L’écran de PIEZOSURGERY® plus est équipé ATTENTION: N’utilisez aucun objet d’un écran tactile. Les commandes peuvent acéré ou pointu sur l’écran LCD car une...
Page 212 BOUTON DE LA POMPE Permet de remplir le circuit d’irrigation avant de procéder à l’intervention de façon à ce que cette dernière se déroule avec une irrigation appropriée. La couleur du symbole dépend du type de pièce à main raccordée. BOUTONS DE GROUPES D’INSERTS Permet de sélectionner le groupe d’inserts parmi les suivants: • MT: ostéotomie • MP: ostéoplastie, curetage • MD: perçage • MF: finition à proximité de structures sensibles. BOUTONS DES INSERTS Permet de sélectionner les inserts au sein d’un groupe donné. Ils sont classés par ordre numériques et 8 inserts sont affichés au maximum par page. BOUTONS DE DISPOSITION DE PAGE Lorsque plus de 8 inserts sont affichés, les boutons de disposition de page permettent de changer la disposition de la page.
Page 213 INSTALLATION ET CONFIGURATION Voici un exemple d’interface graphique: Figure 2 – Exemple d’interface graphique Les boutons: • D’Arrêt; ils peuvent être affichés en trois couleurs différentes pour déterminer l’état de la • Pièce à main; fonction associée. Les couleurs et les états • Pompe; sont décrits ci-dessous: • Groupe d’inserts; • Insert; •...
Page 214 4.11 Configuration de l’Appareil à l’allumage de l’appareil, lorsqu’au moins une pièce à main est raccordée, l’écran des paramètres s’affiche. groupe avec inserts correspondants, est sélectionné par défaut. Pour changer ce paramètre, touchez le bouton de votre choix; Sélectionnez l’insert de votre choix; L’appareil affiche les paramètres optimaux pour chaque insert. À l’aide des boutons « - » et « + », il est possible de modifier les niveaux d’irrigation et de puissance dans les limites définies par le...
Page 215 INSTALLATION ET CONFIGURATION Confirmez le paramètre souhaité en touchant OK.; Le bouton de la pédale s’affiche, ce qui 6 signifie que le canal est prêt à l’emploi. Appuyez sur la pédale pour commencer l’intervention. Le bouton de la pédale se met à clignoter, ce qui indique que l’appareil fonctionne correctement. 4.12 Modification de la Configuration de l’Appareil REMARQUE: Lorsque l’appareil est en cours...
Page 216 CHANGEMENT D’INSERT Pour changer d’insert, touchez le bouton de l’insert de votre choix. L’appareil retournera à l’état décrit au point n° 3. Répétez toutes les étapes décrites à partir de ce point; CHANGEMENT DU GROUPE D’INSERTS Pour changer groupe d’inserts, touchez le bouton du groupe de votre choix. L’appareil retournera à l’état décrit au point n° 2. Répétez toutes les étapes décrites à partir de ce point; CHANGEMENT DU CANAL UTILISÉ...
Page 217 DANGER: Avant de procéder à DANGER: Limitation du risque l’intervention, vérifiez que vous disposez de infectieux. Première utilisation: tous les tout le matériel de rechange nécessaire (pièce éléments et accessoires réutilisables (qu’ils à main, inserts, clés) en cas de panne ou de soient neufs ou renvoyés par un centre problème. Mectron agréé) sont livrés NON STÉRILES et doivent être traités avant toute utilisation DANGER: Utilisation d’inserts autres selon les consignes données dans la notice que les inserts originaux Mectron: ceci Nettoyage et stérilisation. Utilisations peut irrémédiablement endommager la pièce ultérieures: après chaque intervention, à main, altérant le fonctionnement normal de nettoyez et stérilisez tous les éléments et l’appareil et pouvant blesser le patient. accessoires réutilisables selon les consignes données dans la notice Nettoyage et ATTENTION: Contre-indications. stérilisation. Ne procédez pas à l’intervention sur des prothèses métalliques ou céramiques. Les ATTENTION: Contre-indications.
Page 218 DANGER: Vérifiez le niveau de sérum DANGER: Vérifiez que l’insert fixé à physiologique dans la poche d’irrigation. la pièce à main est le même que celui Remplacez la poche d’irrigation avant qu’elle affiché à l’écran. Dans le cas contraire, les ne soit entièrement vide. performances pourraient en être altérées. DANGER: Éléments stériles à usage ATTENTION: Afin de ne pas endommager unique. Avant l’intervention. Vérifiez le câble de la pédale, raccordez-le et l’intégrité de l’emballage stérile et du produit débranchez-le en ne manipulant que la fiche. avant d’utiliser un insert. Leur stérilité peut Ne tirez jamais sur le câble. en effet être compromise si l’emballage est ATTENTION: Ne tournez pas et ne ouvert ou abîmé. pivotez pas la fiche du câble de la pédale DANGER: Avant toute intervention, lorsque vous le branchez ou le débranchez. vérifiez que l’insert utilisé est Une telle rotation pourrait endommager la correctement fixé au pièce à main. Un fiche.
Page 219 INSTALLATION ET CONFIGURATION DANGER: Usure et dislocation des DANGER: Avant d’utiliser la pièce à main inserts. Les vibrations à haute fréquence PIEZOSURGERY® medical sur un patient, et l’usure générale peuvent très rarement vérifiez que tous les éléments de l’appareil conduire à la dislocation des inserts. Ne fonctionnent correctement. pas tordre ni modifier la forme ni tailler les ATTENTION: Utilisation intermittente. inserts. Le fait de tordre un insert ou de lui Une utilisation prolongée peut provoquer appliquer une pression peut le casser. Les une surchauffe de l’appareil. Veuillez vous inserts déformés ou abîmés sont susceptibles référer au Chapitre 7 à page 34 pour de se briser pendant leur utilisation. En aucun connaître la durée moyenne d’utilisation cas de tels inserts ne doivent être utilisés.
Page 220 4.15 Informations Importantes Concernant les Inserts DANGER: Dispositif à usage unique. à main PIEZOSURGERY® medical au Avant d’utiliser un insert PIEZOSURGERY® point que la fixation ultérieure d’inserts Medical contrôler l’intégrité de l’emballage originaux peut se révéler impossible. stérile et inspecter le produit pour exclure Les paramètres de l’appareil ne sont la présence de tout dommage. L’insert perd testés et ne garantissent pas un bon la stérilité au cas où l’emballage soit cassé fonctionnement qu’avec des inserts ou endommagé. Au cas où l’emballage soit originaux PIEZOSURGERY® medical. endommagé ou ouvert involontairement • Pour une utilisation correcte des inserts, avant utilisation, l’insert DOIT être éliminé. consulter le feuillet joint “Réglages Le produit ne peut pas être réutilisé ou appropriés pour les inserts sur la reconditionné. Piezosurgery® medical. DANGER: Avant la chirurgie. Avant de •...
Page 221 INSTALLATION ET CONFIGURATION ATTENTION: Inserts PIEZOSURGERY® medical+. Ne vissez à la tige que les inserts livrés sous blister. Ne vissez pas les inserts fournis avec la tige directement à la pièce à main. 4.16 ARRÊT DE L’APPAREIL Éteindre l’appareil Touchez le bouton D’ARRÊT afin de fermer la session en cours. Il vous sera ensuite demandé de confirmer la fermeture. Touchez le bouton de confirmation afin de poursuivre la fermeture, ou X afin de retourner à l’espace de travail.
Page 222 Nettoyage et Stérilisation. Si l’appareil est amené à ne pas être utilisé pendant une longue période, DANGER: Vérifiez régulièrement que le replacezle dans son emballage d’origine câble d’alimentation est en bon état. S’il est et conservez-le dans un endroit sûr; endommagé, remplacez-le avec une pièce de Avant de réutiliser l’appareil, nettoyez et rechange originale Mectron. TRAITEMENT DES DÉCHETS ET PRÉCAUTIONS DANGER: Déchets hospitaliers. en vigueur concernant le traitement des Traitez les éléments suivants comme des déchets hospitaliers. déchets hospitaliers Le PIEZOSURGERY® plus doit être jeté et traité en tant que déchet nécessitant une • Les inserts stériles après chaque collecte sélective.
Page 223 100-240 V~ 50/60 Hz Puissance absorbée max. 250 VA Fusibles Type 5 x 20 mm, T 5AL, 250V Balayage automatique Fréquence de fonctionnement De 24 KHz à 36 KHz Ajustable grâce à l’écran tactile: 7 niveaux de puissance, de 1 à 7 Puissance REMARQUE: Pour chaque insert, la puissance minimale et maximale sont prédéfinies par Mectron. Ajustable grâce à l’écran tactile: 5 niveaux de débit, de minimum 4 ml/min à maximum 81 ml/min environ Capacité de la pompe péristaltique REMARQUE: Pour chaque insert, l’irrigation minimale et maximale sont prédéfinies par Mectron. Aucune pièce à main détectée Protections du circuit du régulateur Débranchement d’un câble automatique de puissance Insert incorrectement fixé ou cassé L’écran affiche toute anomalie détectée Système de détection des pannes...
Page 224 être installé et démarré conformément aux d’assistance vitale. Toutefois, si cela est informations relatives à la CÉM fournies dans nécessaire, vérifiez et surveillez le bon ce paragraphe. fonctionnement de l’appareil et de tout autre dispositif à proximité avant leur utilisation. DANGER: L’utilisation de câble et accessoires non fournis par Mectron, pourrait DANGER: Les appareils de affecter d’une manière négative sur les communication portables peuvent altérer le prestations EMC. fonctionnement de l’appareil. 7.1.1 Guide Déclaration Constructeur Émissions...
Page 225 INFORMATIONS TECHNIQUES Essai d’émission Conformité Guide environnement électromagnétique Émissions PIEZOSURGERY® plus est indiqué pour radioélectriques Classe A l’utilisation dans tous les bâtiments, autres CISPR 11 que les bâtiments domestiques, et il peut être utilisé dans les édifices domestiques et Émissions harmoniques Classe A dans ceux qui sont directement raccordés CEI 61000-3-2 au réseau public de distribution à basse tension qui fournit de l’électricité aux bâtiments à des fins domestiques, à condition de respecter la mise en garde suivante. ATTENTION: cet équipement est destiné à être utilisé uniquement par des Émissions de fluctuations professionnels sanitaires. Cet équipement de tension/flicker Conforme peut provoquer des interférences ou CEI 61000-3-3 peut brouiller le fonctionnement des équipements proches. L’adoption de mesures de mitigation pourrait s’avérer...
Page 226 7.1.2 Parties de la Coque Accessibles PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharges ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatiques CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 227 INFORMATIONS TECHNIQUES 7.1.3 Guide Déclaration Constructeur Immunité Électromagnétique 7.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Signaux La qualité de la tension de transitoires/ ±2 kV à contact...
Page 228 a) Le test peut être effectué avec n’importe quelle circuit de puissance principal ne peuvent être testés tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage qu’à ± 2 kV, en mode commun, et à ± 1 kV en mode de tension NOMINALE de PIEZOSURGERY® plus. Si différentiel. PIEZOSURGERY® plus est testé à une puissance de la k) Non applicable à les appareils et les systèmes CLASSE tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le tester à nouveau avec des tensions supplémentaires. l) Le couplage direct doit être utilisé. b) Les câbles PIEZOSURGERY® plus sont raccordés m) R.M.S. , appliquée avant la modulation. pendant le test. n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont être effectué dans un système à 150 Ω. 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. une bande non professionnelle, selon les cas, il faut Les bandes radio non professionnelles comprises entre utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz...
Page 229 INFORMATIONS TECHNIQUES 7.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 230 7.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 231 INFORMATIONS TECHNIQUES i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 Les bandes radio non professionnelles comprises entre MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 7.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de PIEZOSURGERY® plus peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et PIEZOSURGERY® plus, comme recommandé ci-dessous, en rapport à...
Page 232 Fréq. Valeurs de Puissance Bande Distance test d’im- Service Modulation max. test (MHz) munité (MHz) (V/m) 5420 Modulation à 5100 - WLAN 5500 impulsions 5800 802.11 a/n 217 Hz 5785 DANGER: Les appareils de communication a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. radioélectriques portables (y compris les b) La porteuse doit être modulée en utilisant un duty périphériques comme les câbles d’antenne cycle de 50% du carré de l’onde du signal. et les antennes externes) ne doivent pas être c) À défaut de la modulation FM, on peut utiliser 50 % utilisés à moins de 30 cm de toute partie du de la modulation à impulsions à 18 Hz, car si elle ne...
Page 233 DÉPANNAGE Non-bloquantes Ce type d’alarme inactive temporairement le canal utilisé voire l’appareil entier. Il est nécessaire de confirmer la lecture de l’alarme afin de poursuivre l’intervention. REMARQUE: Dans le cas d’une alarme non-bloquante et une fois que la lecture de l’alarme a été confirmée, il est nécessaire de toucher le bouton de confirmation pour continuer à utiliser le canal. Message d’information Ces alarmes indiquent la présence d’une anomalie. L’appareil continue de fonctionner mais ses fonctions sont...
Page 234 Message sur l’écran Action à entreprendre Description MED - 005 Serrez l’embout de L’insert n’est pas Serrez l’embout de l’insert. l’insert. correctement attaché à la Si le problème persiste, pièce à main. remplacez la pièce à main. Si le problème persiste, Chute de l’isolant électrique remplacez la pièce à de la pièce à main. main. Si le problème persiste, Insert usé, cassé ou déformé. remplacez l’embout de l’insert. Si le problème persiste, Dans de rares cas, la sécher les contacts présence d’humidité dans électriques en soufflant...
Page 235 «OK» dès que possible possible en pressant la et attendre quelques touche « OK ». secondes. MED - 047 / MED - 048 Effectuer le « SHUTDOWN » Problème interne. Problème interne: effectuer et redémarrer le dispositif. Si le «SHUTDOWN» et le problème persiste appeler redémarrer le dispositif. l’assistance Mectron. MED - 049 Effectuer le « SHUTDOWN » Synchronisation nécessaire Il faut synchroniser et redémarrer le dispositif. Si des données. les données. Effectuer le problème persiste appeler le «SHUTDOWN» et l’assistance Mectron. redémarrer le dispositif. MED - 050 a MED - 058 Effectuer le « SHUTDOWN »...
Page 236 Avant d’utiliser la pièce PUMP pour remplir le circuit effectué pour le temps à main, remplir le circuit d’irrigation. minimum prévu. Le cycle de d’irrigation en appuyant remplissage suivant peut être sur la touche PUMP. interrompu par l’utilisateur. MED - 065 Mettre la pièce à main Pièce à main présente mais Pièce à main incorrecte. correcte pour le canal choisi. incorrecte pour le canal ou Changer le canal ou la non-prévue par le système. pièce à main. Tabella 3 – Messages d’erreur REMARQUE: Veuillez contacter un centre Mectron si vous observez une alarme qui n’est pas référencée ci-dessus.
Page 237 L’écran affiche pour identifier la cause à à entreprendre selon le message d’erreur. l’aide du message affiché. message affiché. Dévissez l’insert et revissez- le correctement à l’aide de la clé dynamométrique L’insert est bloqué. Vous entendez un léger Mectron (Voir Chapitre 4.8 à sifflement provenant de la page 20 Chapitre 4.9 à pièce à main PIEZOSURGERY ® page 22 medical pendant Veuillez remplir le circuit intervention. Le circuit d’irrigation n’a pas d’irrigation grâce au bouton...
Page 238 Le clapet de la pompe correctement mais lorsqu’elle la pompe péristaltique est péristaltique n’est pas s’arrête, du liquide coule du correctement fermée (voir correctement fermé. pièce à main. Chapitre 4.5 à page 16 Dévissez l’insert et revissez- le correctement à l’aide L’insert n’est pas de la clé dynamométrique correctement vissé à la pièce Mectron (voir Chapitre 4.8 à à main. L’efficacité est insuffisante. page 20 Chapitre 4.9 à page 22 L’insert est cassé, tordu ou Remplacez l’insert par un déformé. neuf. Tabella 4 – Dépannage Rapide...
Page 239 DÉPANNAGE 8.3 Changer les Fusibles DANGER: Arrêter l’appareil. N’éteignez l’appareil que grâce à l’interrupteur principal et débranchez le de toute alimentation électrique avant de procéder aux étapes décrites ci-après. Insérez la pointe d’un tournevis plat dans le renfoncement de la boîte à fusibles située sous la prise d’alimentation et exercez une force de levier; Retirez la boîte à fusibles; DANGER: Changez les fusibles en respectant les caractéristiques indiquées dans le Chapitre 7 à page 34 Réinsérez la boîte à fusibles dans son emplacement.
Page 240 Le centre Mectron agréé ne peut être tenu éléments reçus dans de telles conditions responsable des appareils retournés sans inappropriées et de les lui renvoyer à ses autorisation préalable.
Page 241 EMBALLAGE ET DÉBALLAGE EMBALLAGE ET DÉBALLAGE Veuillez emballer l’appareil tel que montré par dans l’ordre inverse. la figure ci-dessous. ATTENTION: Retirez tous les accessoires Pour déballer l’appareil, procédez à ces étapes avant de retirer le corps de l’appareil.
Page 242 Tous les autres accessoires ne sont pas habilitée par Mectron tente de modifier ou de compris dans la garantie. réparer l’appareil. Pendant la durée de la garantie, Mectron Voir Chapitre 8.4 à page 52 concernant la s’engage à réparer (ou, à sa seule discrétion, procédure à respecter pour envoyer l’appareil remplacer) sans frais tout élément qu’il à un centre Mectron agréé.
Page 245 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO...
Page 247 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
Page 248 SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del dispositivo 1.2.1 Grupo de pacientes a los que se destina 1.2.2 Criterios de selección de pacientes 1.2.3 Indicaciones de uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Símbolos Datos de Identificación 2.1 Placa de identificación del dispositivo 2.2 Datos de Identificación de la pieza de mano 2.3 Datos de Identificación de los insertos...
Page 249 8.3 Sustitución de los fusibles 8.4 Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron Embalaje y Desembalaje Garantía...
Page 250 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Page 251 • verificar eventuales actualizaciones ATENCIÓN: (referido a posibles daños a disponibles en la sección MANUALES del cosas) sitio MECTRON • pedir aclaraciones a Vuestro La finalidad del presente manual es Revendedor; informar al operador las prescripciones de seguridad, los procedimientos de instalación, •...
Page 252 Mectron. El canal 1 permite el uso de la pieza de mano PELIGRO: Para evitar el PIEZOSURGERY medical a la que se pueden ®...
Page 253 INTRODUCCIóN 1.2.2 Criterios de selección de pacientes No se recomienda el uso de este dispositivo en los siguientes casos: Pacientes con dispositivos médicos según el médico tratante. Estas implantables activos (por ejemplo: condiciones pueden incluir, entre marcapasos, audífonos y/u otras otras, las siguientes: enfermedades prótesis electromagnéticas) sin cardíacas, diabetes, cirrosis, infección autorización previa de su médico por VIH, embarazo o lactancia, tratante;...
Page 254 Declinación de Responsabilidad El fabricante Mectron declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus accesorios.
Page 255 Si se encuentra un daño, no debe ser intervalo para las inspecciones periódicas, en utilizado. las condiciones de uso previstas y descritas en este manual de "Uso y Mantenimiento", es PELIGRO: No utilizar el dispositivo si de un año. la pieza de mano está defectuosa, dañada o rota. Reemplazar la pieza de mano inmediatamente. PELIGRO: Utilizar exclusivamente insertos, accesorios y recambios originales Mectron.
Page 256 No variar de ningún en la parte posterior del dispositivo puede modo la forma del inserto, plegándolo o acceder solo el personal autorizado Mectron. limándolo. Esto podría causar la rotura. Los usuarios no deben intentar quitarlo o Insertos deformados o diversamente manipularlo, ya que esta acción anulará...
Page 257 INTRODUCCIóN Símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dispositivo conforme al Reglamento (UE) Marca Nemko 2017/745. Conformidad con las 0051 Ente notificado: IMQ normas UL - CSA S.p.A. Atención leer las Dispositivo médico instrucciones de uso Instrucciones de Fabricante funcionamiento Facha de fabricación Número de serie Número de lote Código producto Desechable...
Page 258 Símbolo Descripción Símbolo Descripción El aparato y sus accesorios no deben ser Peligro biológico eliminados o tratados como residuos sólidos urbanos Partes en movimiento, Señal de advertencia no tocar cuando general el dispositivo está encendido Límites de temperatura Límites de humedad para transporte y para transporte y conservación...
Page 259 7 • el número de serie de la pieza de mano (SN); • el código de artículo del producto (REF); • fecha de fabricación; • el nombre del dispositivo (PIEZOSURGERY® medical o PIEZOSURGERY® medical +); • el logotipo de Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • símbolos CE, MD, Parte Aplicada y Esterilizable.
Page 260 • los símbolos "Desechable" y "Precaución - leer las instrucciones de uso" (Ref. 4). En cada extensión/funda está grabado con láser: • el logotipo de Mectron y el símbolo "Desechable" (Ref. 5); • el número de lote al que pertenece la extensión/funda (Ref. 6); • la longitud de la extensión/funda y el nombre del inserto al que se va a acoplar (Ref.
Page 261 • PIEZOSURGERY medical , con cable ® particular cuidado. y tapa protectora del conector, Todo el material enviado por Mectron ha sido controlado en el momento de la expedición. ATENCIÓN: La pieza de mano y el cordón El dispositivo es entregado oportunamente no pueden separarse. protegido y embalado.
Page 262 INSTALACIÓN Y CONFIGURACIÓN Para garantizar un perfecto funcionamiento Explicar al usuario las posibles del dispositivo, este debe ser instalado por un configuraciones del dispositivo; técnico autorizado de Mectron. El dispositivo Explicar la limpieza, la esterilización y el debe ser instalado en lugar idóneo y cómodo mantenimiento del sistema; para su uso. Llenar los formularios de instalación y El técnico debe realizar los siguientes 6 pasos: formación del personal del hospital;...
Page 263 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN ATENCIÓN: Antes de conectar el PELIGRO: Antes de usar el Kit de cable de la pieza de mano al dispositivo, Irrigación PIEZOSURGERY® medical, comprobar que los contactos eléctricos estén comprobar la integridad del embalaje estéril perfectamente secos. Eventualmente secarlos e inspeccionar el producto para ver si está con aire comprimido. dañado o manipulado. No utilizar el kit de irrigación si el paquete está abierto o dañado. ATENCIÓN: No permitir que el cuerpo de El kit de irrigación pierde la esterilidad si el la máquina o el pedal se mojen.
Page 264 Conectar el pedal a la parte trasera del dispositivo en la toma marcada con el símbolo mediante el espárrago del cable pedal, hasta escuchar ‘clic’. Para desconectar el pedal del cuerpo de la máquina, tomar el conector, presionar la lengüeta de liberación y tirar hacia atrás; NOTA: Si el pedal no funciona, puede utilizar el botón situado en la parte trasera del dispositivo, a la izquierda,...
Page 265 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN Instalar las dos bombas peristálticas empujando ligeramente cabeza bomba peristáltica hacia base correspondiente (situada en el dispositivo). Girar suavemente la cabeza de la bomba hacia adelante y hacia atrás para que las dos partes encajen; Girar la bomba en el sentido de las agujas del reloj hasta que la cabeza de la bomba CLICK! se bloquee con un "CLICK"...
Page 266 Selección de idioma ATENCIÓN: El idioma solo puede seleccionarse si no hay ninguna pieza de mano conectada al dispositivo. Encender el dispositivo sin las piezas de mano conectadas. Después de la comprobación inicial de todo el sistema, aparece la siguiente pantalla. En el primer encendido del dispositivo el idioma por defecto es el inglés. Si se desea seleccionar un idioma diferente, pulsar el botón bandera;...
Page 267 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN El idioma seleccionado es ahora el idioma por defecto. Ahora es posible conectar las piezas de mano y configurar el dispositivo; NOTA: si desea cambiar el idioma durante el uso, desconecte las piezas de mano y proceda con la configuración. Montaje del kit de irrigación Abrir el embalaje de la pieza de mano previamente esterilizada y el Kit de irrigación, quitando el tubo y los clips de fijación.
Page 268 Colocar la bolsa en la varilla especial; Retirar la tapa protectora del perforador; Introducir el perforador en la bolsa de irrigación; PELIGRO: La varilla de soporte del contenedor del suero fisiológico debe utilizarse solo para bolsas con un máximo de 1000 ml. Abrir la entrada de aire del equipo de infusión antes de operar. Abrir la abrazadera del tubo de irrigación, si está...
Page 269 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN Conexión de las piezas de mano al dispositivo El canal 1 (CH1) permite el uso de la pieza de mano PIEZOSURGERY medical ® a la que se pueden conectar los insertos desechables estériles PIEZOSURGERY ® medical. El canal 2 (CH2) permite el uso de la pieza CH 2 de mano PIEZOSURGERY medical+ a ® la que se pueden conectar los insertos CH 1 desechables estériles de PIEZOSURGERY ®...
Page 270 Desconectar las piezas de mano Para desconectar el conector del cable-pieza Por el contrario, para desconectar el conector de mano del canal 1 (CH1), simplemente tome del cable-pieza de mano del canal 2 (CH2), el conector con firmeza y sáquelo. seguir el siguiente procedimiento: ATENCIÓN: Para evitar dañar el cable- pieza de mano, conectarlo y/o desconectarlo siempre sujetándolo solo por el conector.
Page 271 PIEZOSURGERY medical+ hasta que ® llegue al tope; Apretar la extensión con la llave dina- mométrica PIEZOSURGERY medical L; ® Para la correcta utilización de la llave dinamométrica Mectron, operar como se indica a continuación: Introducir la extensión dentro de la llave PIEZOSURGERY medical L como se ® muestra;...
Page 272 Retener con fuerza el cuerpo central de la pieza de mano; ATENCIÓN: No sujetar la pieza de mano por el extremo y/o el cable, sino solo por el cuerpo central. No se debe girar la pieza de mano sino es necesario tenerlo firmemente y girar solamente la llave. click! Girar la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta oír el chasquido de la fricción (el cuerpo exterior de la llave rota en relación con el cuerpo del manipulo, emitiendo sonidos mecánicos...
Page 273 PIEZOSURGERY medical ® o la llave PIEZOSURGERY medical+. ® Para la correcta utilización de la llave dinamométrica Mectron, operar como se indica a continuación: Introducir el inserto en la llave, como se ilustra; ATENCIÓN: No use la llave dinamométrica PIEZOSURGERY® medical L para apretar los insertos. La llave dinamométrica PIEZOSURGERY®...
Page 274 Retener con fuerza el cuerpo central de la pieza de mano. Girar la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta oír el chasquido de la fricción (el cuerpo exterior de la llave rota en relación con el cuerpo del manipulo, emitiendo sonidos mecánicos tipo "CLICK"). El inserto está click! ahora perfectamente apretado; ATENCIÓN: No sujetar la pieza de mano por el extremo y/o el cable, sino solo por el cuerpo central.
Page 275 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN TECLA PUMP Permite llenar el circuito de irrigación antes del inicio del tratamiento para que se pueda comenzar la cirugía con la irrigación necesaria. El color del símbolo se refiere a la pieza de mano con la que se asocia. TECLAS FAMILIA INSERTO Estas teclas permiten seleccionar la familia a la que pertenece el inserto: • MT: osteotomía • MP: osteoplastia, legrado • MD: perforación, ejecución de agujeros •...
Page 276 A continuación se muestra un ejemplo de una interfaz gráfica: Figura 2 – Ejemplo de pantalla Las teclas: • Apagado; pueden ser mostrados en tres colores diferentes para determinar el estado de la • Pieza de mano; función asociada. Los colores y los estados se • Bomba; describen a continuación: • Familia inserto; •...
Page 277 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN 4.11 Configuración del dispositivo Cuando se enciende el dispositivo, conectando al menos una pieza de mano, aparece la pantalla de selección de configuraciones. Por defecto, aparece la familia MT y la lista de insertos pertenecientes a ella. Si desea seleccionar otra familia, pulsar la tecla correspondiente;...
Page 278 Confirmar las configuraciones deseadas con la tecla OK; La tecla del pedal se muestra indicando que el canal está listo para ser utilizado. Presionar pedal para iniciar tratamiento. La tecla del pedal comenzará parpadear indicando correcto funcionamiento del dispositivo. 4.12 Modificar la configuración del dispositivo NOTA: Mientras el dispositivo está en uso, las características de configuración están desactivadas. MODIFICACIÓN CONFIGURACIONES Para cambiar los ajustes de IRRIGACIóN y POTENCIA, presione los botones "-"...
Page 279 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN Modificación inserto Para modificar el inserto, pulsar la tecla del inserto deseado. El dispositivo volverá al paso 3. Seguir nuevamente todos los pasos descritos anteriormente; MODIFICACIÓN FAMILIA INSERTO Para modificar la familia del inserto pulsar la tecla familia deseada. El dispositivo volverá al paso 2. Seguir nuevamente todos los pasos descritos anteriormente;...
Page 280 PIEZOSURGERY® plus en pacientes con utilizarlos. marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantables. Esta prescripción vale además PELIGRO: Utilizar exclusivamente insertos, para el operador. accesorios y recambios originales Mectron. PELIGRO: Control del estado del ATENCIÓN: Los contactos eléctricos dispositivo antes del tratamiento. Controlar dentro del conector del cable deben siempre que no haya presencia de agua estar secos. Antes de conectar la pieza debajo del dispositivo.
Page 281 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN PELIGRO: Comprobar siempre el PELIGRO: Antes de cada tratamiento funcionamiento de la irrigación antes y asegurarse de que en la pieza de mano durante el uso. Asegurarse de que salga esté colocado el inserto oportuno para el líquido por el inserto. tratamiento. No utilizar el dispositivo si la irrigación no Usar solo la llave dinamométrica funciona o si la bomba está averiada. PIEZOSURGERY® medical para asegurar el inserto a la pieza de mano. No utilizar PELIGRO: Comprobar el nivel de suero ninguna otra herramienta como alicates,...
Page 282 PELIGRO: Rotura y desgate de los PELIGRO: Antes de usar la pieza de insertos. Las oscilaciones de alta frecuencia y mano médica PIEZOSURGERY® en el el desgaste pueden, en raros casos, llevar a la paciente, comprobar que todas las partes del rotura del inserto. dispositivo funcionan correctamente. No doblar, cambiarle forma ni afilar un ATENCIÓN: Funcionamiento inserto de ningún modo. intermitente.
Page 283 INSTALACIóN Y CONFIGURACIóN 4.15 Información importante sobre los insertos PELIGRO: Desechable. Antes de la originales en el uso sucesivo. Además, cirugía. Antes de usar un inserto PIEZOSUR- las configuraciones de la máquina GERY® Medical, inspeccionar el empaque están probadas y garantizadas para un estéril para ver si está dañado o manipulado. correcto funcionamiento solo utilizando No utilizar el inserto si el embalaje está abier- insertos originales PIEZOSURGERY® to o dañado. El inserto no puede conside- medical. rarse estéril cuando el embalaje esté abierto • Para el uso correcto de los insertos, o dañado.
Page 284 Desconecte el dispositivo de la red Manual de Limpieza y Esterilización. eléctrica; PELIGRO: Verificar periódicamente la Si el periodo de inutilización es largo, integridad del cable de alimentación eléctrica; colocar el dispositivo en su embalaje cuando resulta dañado sustituirlo con un original, en un lugar seguro; recambio original Mectron. Antes de volver a utilizar el aparato, limpiar y esterilizar la pieza de mano y la llave según las instrucciones del...
Page 285 Es facultad del comprador entregar el • Insertos estériles al final de cada dispositivo a eliminar al revendedor que le procedimiento; suministra un nuevo equipo; en Mectron están a disposición las instrucciones para la correcta • Kit de irrigación estéril al final de eliminación. cada procedimiento;...
Page 286 Regulable mediante pantalla táctil: 5 niveles de flujo, desde el mínimo de 4 ml/ min hasta el máximo de aproximadamente 81 ml/min. Caudal de la bomba peristáltica NOTA: Los ajustes mínimo y máximo de los niveles de irrigación son establecidos por Mectron según el tipo de inserto. Ausencia pieza de mano; Interrupción cable cordón; Protecciones del circuito APC El inserto no está apretado correctamente o está roto. La pantalla indica la anomalía encontrada y las medidas correctivas que deben Sistema de detección de fallos...
Page 287 DATOS TÉCNICOS 7.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas PIEZOSURGERY® plus está diseñado para o usuario de PIEZOSURGERY® plus debe funcionar en el entorno electromagnético asegurarse de que se utilice en ese entorno. especificado a continuación. El comprador Prueba de Emisión Conformidad Ambiente Electromagnético Guía PIEZOSURGERY® plus utiliza energía RF solo para funcionamiento interno.
Page 288 7.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura PIEZOSURGERY® plus está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto cerámica. Si el piso está electroestáti- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 289 DATOS TÉCNICOS 7.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 7.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada PIEZOSURGERY® plus está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Transitorios/ La calidad de la tensión de ±2 kV en contacto trenes alimentación debería ser la de...
Page 290 a) La prueba puede realizarse con cualquier voltaje j) Aparatos y sistemas que no dispongan de un disposi- de suministro dentro del rango de los valores de tivo de protección de sobretensión en el circuito de voltaje NOMINALES de PIEZOSURGERY® plus. Si alimentación primario pueden ser probados solo a ± 2 PIEZOSURGERY® plus se prueba a un valor de voltaje kV entre la línea/s y el suelo (modo común) y a ± 1 kV de suministro, no es necesario volver a probarlo a...
Page 291 DATOS TÉCNICOS 7.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente PIEZOSURGERY® plus está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto cerámica.
Page 292 7.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida PIEZOSURGERY® plus está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® plus debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o método inmunidad Guía de prueba Los pisos deben ser de ma- dera, hormigón o cerámica. Descargas ±8 kV en contacto Si el piso está revestido de electroestáti- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, material sintético, la humedad cas (ESD) ±15 kV en el aire relativa debería ser de por lo menos del 30 %.
Page 293 DATOS TÉCNICOS 7.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless PIEZOSURGERY® plus está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde el ruido de radiofrecuencia está bajo control. El comprador o el operador de PIEZOSURGERY® plus pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia móvil y portátil (transmisores) y PIEZOSURGERY® plus, como se recomienda a continuación, en relación con la máxima potencia de salida del equipo de radiocomunicaciones. Valor Frec. de Potencia Banda Distancia...
Page 294 NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel PELIGRO: Aparatos de comunicación RF de la prueba de inmunidad, la distancia entre portátiles (incluidas las periféricas como cables la antena transmisora y PIEZOSURGERY® plus de antena y antenas externas) no deben ser puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba usadas más cerca de 30 cm en cualquier parte de 1 m está permitida por la IEC 61000-4-3. del dispositivo PIEZOSURGERY® plus, inclui- dos los cables especificados por el fabricante.
Page 295 SOLUCIóN DE PROBLEMAS Mensajes de información Estos mensajes de diagnóstico indican la presencia de un fallo, el dispositivo sigue prestando un servicio pero con una funcionalidad reducida. Los mensajes se muestran cíclicamente uno a uno, indicando el número del mensaje actual y el número total de fallos presentes. Mensaje de error Medida a tomar Descripción...
Page 296 Mensaje de error Medida a tomar Descripción MED - 021 Usar el canal que funciona. Mensaje de error checksum Canal fuera de servicio. Llamar a la asistencia técnica. alteración firmware. MED - 022 El dispositivo funciona Mensaje de error checksum Alteración interna: llamar correctamente: llamar lo alteración firmware. asistencia. antes posible. El dispositivo no funciona correctamente: llamar a la asistencia técnica inmediatamente. MED - 028 Verificar que los ajustes Fallo en la fuente de Anomalía eléctrica sean correctos y continuar la alimentación externa.
Page 297 MED - 047 / MED - 048 Realizar el "SHUTDOWN" y Problema interno. Problema interno: reiniciar el dispositivo. ejecutar el “SHUTDOWN” y Si el problema persiste, reactivar el dispositivo. llamar a la asistencia Mectron. MED - 049 Realizar el "SHUTDOWN" y Se requiere una Necesaria sincronización reiniciar el dispositivo. sincronización de datos. datos. Ejecutar el Si el problema persiste, “SHUTDOWN” y reactivar llamar a la asistencia el dispositivo.
Page 298 El pedal no funciona botón del pedal (véase Capí- tulo 4.13 en la página 29 correctamente Al final de la intervención, póngase en contacto con el centro de asistencia autoriza- do Mectron El dispositivo está encendido Consultar Capítulo 8.1 en Consultar Capítulo 8.1 en la pero no trabaja. la página 44 para ver la página 44...
Page 299 Posible Causa Solución El tubo de la bomba Usar exclusivamente piezas peristáltica no es de un de repuesto originales de tamaño adecuado. Mectron Desenroscar el inserto por la pieza de mano y liberar el paso de agua del inserto soplando aire comprimido a El inserto está obstruido través del mismo.
Page 300 8.3 Sustitución de los fusibles PELIGRO: Apagar el dispositivo. Apagar siempre el dispositivo mediante el interruptor principal y desconectarlo de la toma de alimentación eléctrica antes de efectuar la siguiente intervención. Hacer palanca con un destornillador plano, introduciendo la punta en el lugar del cajón porta fusibles situado debajo de la toma de alimentación; Extraer el cajón porta fusibles;...
Page 301 Mectron o su Revendedor. No intente reparar • Datos del hospital con la persona de o modificar el dispositivo y sus accesorios. referencia; Limpiar y esterilizar todas las piezas que se •...
Page 302 EMBALAJE Y DESEMBALAJE Embalar el dispositivo como se muestra en la ATENCIÓN: Retirar todos los accesorios siguiente figura. antes de desembalar el cuerpo del Para desembalarlo, realizar todos los pasos dispositivo. siguientes en orden inverso.
Page 303 Los demás accesorios no están incluidos en la esterilización. garantía. • La garantía expiró. Durante el periodo de validez de la garantía, Mectron se comprometa en reparar (o a su NOTA: La garantía es válida a partir de libre elección sustituir) gratuitamente las la fecha de instalación, especificada en el partes de los productos que se demostraran, a formulario de instalación y prueba.
Page 306 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Reseller - Rivenditore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor...