Table des Matières
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9.1.3.2
Points de Contact avec le Patient.
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-
dessous.
le client ou l'utilisateur de le dispositif doit s'assurer qu'il est utilisé dans l'environnement
susmentionné.
Standard CEM
Phénomène
essentiel ou
méthode de test
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2
(DEs)
c)
Perturbations
électro-
magnétiques
conduites,
CEI 61000-4-6
induites par
les champs
radioélectriques
a)
a) Ce qui suit est d'application:
• tous les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés aussi bien un par un, que tous ensemble.
• les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés avec une pince ampèremétrique adéquate. si la pince
ampèremétrique n'est pas conforme, il faut utiliser une pince électromagnétique.
• les dispositifs de découplage intentionnel ne doivent en aucun cas être utilisés entre le point d'injection et le POiNt DE
CONNEXiON aU PatiENt.
• Les tests peuvent être effectués avec d'autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU
risqUE.
• les tuyaux volontairement remplis de liquides conducteurs et destinés à être mis en contact avec le PatiENt doivent
être considérés comme câbles de raccordement avec le patient.
• si le pas de fréquence dépasse une bande isM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de
fréquence additionnel sur la bande isM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande
ISM et chaque bande radio à l'intérieur d'une gamme de fréquences spécifique.
• Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à
6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non
professionnelles comprises entre 0,15 Mhz et 80 Mhz sont 1,8 Mhz à 2,0 Mhz, 3,5 Mhz à 4,0 Mhz, 5,3 Mhz à 5,4 Mhz,
7 Mhz à 7,3 Mhz, 10,1 Mhz à 10,15 Mhz, 14 Mhz à 14,2 Mhz, 18,07 Mhz à 18,17 Mhz, 21,0 Mhz à 21,4 Mhz, 24,89
Mhz à 24,99 Mhz, 28,0 Mhz à 29,7 Mhz et 50,0 Mhz à 54,0 Mhz.
b) r.M.s., appliquée avant la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion à une main artificielle et sans raccordement à la simulation
du PATIENT. La simulation du PATIENT doit être connectée après le test comme nécessaire pour vérifier la SÉCURITÉ
staNDarD et les PErFOrMaNCEs EssENtiEllEs.
DONNÉEs tEChNiqUEs
Valeurs de test
d'immunité
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l'air
3 V
b)
0,15 Mhz - 80 Mhz
6 V
pour les bandes
b)
isM comprises entre
0,15 Mhz et 80 Mhz
80 % aM à 1 khz
Guide environnement
électromagnétique
les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l'humidité relative devrait
être d'au moins 30 %.
les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l'équation applicable à
la fréquence de l'émetteur
sont respectées.
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