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7.1.2
Parties de la Coque Accessibles
PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de PIEZOSURGERY® plus doit s'assurer qu'il est utilisé dans
l'environnement susmentionné.
Standard CEM
Phénomène
essentiel ou
méthode de test
Décharges
électrostatiques
CEI 61000-4-2
(DES)
Radiated RF
EM fields
(Champs
CEI 61000-4-3
électromagn.
radioélec.
rayonnés)
a)
Champ
magnétique à
CEI 61000-4-8
la fréquence
de réseau
d) e)
a) Si elle est utilisée, l'interface entre la simulation
de signal physiologique du PATIENT et
PIEZOSURGERY® plus doit être placée à 0,1 m du plan
vertical de la zone de champ uniforme, dans la même
direction que PIEZOSURGERY® plus.
b) PIEZOSURGERY® plus, qui reçoit intentionnellement
de l'énergie radioélec. électromagnétique pour les
besoins de l'opération, doit être testé à la fréquence
de réception. Les tests peuvent être effectués avec
d'autres fréquences de modulation identifiées par
le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. Ce test
évalue la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d'un récepteur intentionnel lorsque le
signal environnemental est passe-bande. Bien entendu
le récepteur ne peut pas recevoir normalement
pendant le test.
c) Les tests peuvent être effectués à des fréquences de
modulation différentes identifiées par le PROCESSUS
DE GESTION DU RISQUE.
38
Valeurs de test
d'immunité
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l'air
3 V/m
f)
80 MHz - 2,7 GHz
b)
80 % AM à 1 kHz
c)
30 A/m
g)
50 Hz ou 60 Hz
d) Applicable uniquement à PIEZOSURGERY® plus avec
des composants ou des circuits magnétiquement
sensibles.
e) Pendant les tests, PIEZOSURGERY® plus peut être
alimenté avec n'importe quelle tension d'entrée
NOMINALE, à condition que la même fréquence
utilisée pour le signal de test soit utilisée.
f) Avant d'appliquer la modulation.
g) Ces valeurs d'essai supposent une distance minimale
d'au moins 15 cm entre PIEZOSURGERY® plus et
les sources de fréquence de puissance du champ
magnétique. Si l'ANALYSE DES RISQUES montre
que PIEZOSURGERY® plus se rapproche de plus de
15 cm des sources de fréquence de puissance du
champ magnétique, il faut régler les valeurs des tests
d'immunité pour les adapter à la distance minimale
prévue.
Guide environnement
électromagnétique
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l'humidité relative devrait être
d'au moins 30 %.
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur sont
respectées.
Les champs magnétiques
à fréquence de réseau
doivent avoir les niveaux
caractéristiques d'un site
en milieu commercial ou
hospitalier standard.
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