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7.1.2
Zugängliche Gehäuseteile
PIEZOSURGERY® plus ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung ausgelegt.
Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® plus sollte sicherstellen, dass es in einem
solchen Umfeld verwendet wird.
Wesentlicher
Standard
Phänomen
EMV oder
Testmethode
Elektrostati-
sche Entladun-
IEC 61000-4-2
gen (ESD)
HF-
Abstrahlung
IEC 61000-4-3
EM-Felder
a)
Magnetfeld
bei der Ver-
IEC 61000-4-8
sorgungsfre-
quenz
d) e)
a) Sofern sie verwendet wird, muss die Benutzerober-
fläche zwischen der Simulation des physiologischen
Signals des PATIENTEN und PIEZOSURGERY® plus
im Umkreis von 0,1 m der vertikalen Fläche des
gleichmäßigen Feldbereichs in derselben Richtung wie
PIEZOSURGERY® plus positioniert werden.
b) PIEZOSURGERY® plus, das wissentlich
elektromagnetische HF-Energie empfängt, damit
es funktionieren kann, muss bei Empfangsfrequenz
getestet werden. Der Test kann mit anderen
Modulationsfrequenzen durchgeführt werden,
die durch den RISIKOMANAGEMENTVERFAHREN
identifiziert wurden. Dieser Test bewertet die
GRUNDSICHERHEIT und die WESENTLICHE
LEISTUNG eines intentionalen Empfängers, wenn ein
Umgebungssignal im Frequenzbereich liegt. Es wird
davon ausgegangen, dass der Empfänger während des
Tests möglicherweise nicht normal empfängt.
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Störfestigkeitsprüf-
pegel
±8 kV bei Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in der Luft
3 V/m
f)
80 MHz - 2,7 GHz
b)
80 % AM bei 1 kHz
c)
30 A/m
g)
50 Hz oder 60 Hz
c) Der Test kann mit anderen Modulationsfrequenzen
durchgeführt werden, die durch den RISIKOMANAGE-
MENTVERFAHREN identifiziert wurden.
d) Gilt nur für Geräte und Systeme mit magnetisch
empfindlichen Komponenten oder Schaltkreisen.
e) Während der Tests kann PIEZOSURGERY® plus mit
jeglicher NOMINALEN Eingangsspannung, aber mit
derselben Frequenz wie das Testsignal betrieben
werden.
f) Vor der Anwendung der Modulation.
g) Dieser Testwert nimmt einen Mindestabstand zwischen
PIEZOSURGERY® plus und den Magnetfeldquellen
mit einer Netzfrequenz mindestens 15 cm an. Wenn
die RISIKOANALYSE zeigt, dass PIEZOSURGERY® plus
mit einem Abstand von weniger als 15 cm von
Netzfrequenz-Magnetfeldquellen verwendet wird,
sollte der Wert für die Störfestigkeitsprüfung an den
erwarteten Mindestabstand angepasst werden.
Elektromagentisches
Umfeld Leitlinie
Die Fußböden müssen aus
Holz, Beton oder Keramik
sein. Wenn die Böden mit
synthetischem Material
verkleidet sind, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte
sollten nicht in der Nähe
eines Teils des Produkts,
einschließlich der Kabel, ver-
wendet werden, es sei denn,
es werden die empfohlenen
Abstände eingehalten, die an-
hand der für die Frequenz des
Senders geltenden Gleichung
berechnet wurden.
Magnetfelder bei
Netzfrequenz sollten Pegel
aufweisen, die für eine
typische Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
charakteristisch sind.
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