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1.2.2
Kriterien für die Patientenauswahl
In den folgenden Fällen wird von der Verwendung des Geräts abgeraten:
1.
Patienten mit aktiven implantierbaren
medizinischen Geräten (zum Beispiel:
Herzschrittmacher, Hörgeräte und/oder
andere elektromagnetische Prothesen)
ohne vorherige Genehmigung des
behandelnden Arztes;
2.
Schwangere oder stillende Frauen,
aufgrund von Einschränkungen im
Zusammenhang mit der möglichen
Verwendung von medizinischen
Lösungen wie Anästhetika;
3.
Patienten mit Allergien;
4.
Patienten mit Erkrankungen
oder Beschwerden, bei denen
ein chirurgischer Eingriff nicht
empfohlen wird oder nach Ansicht
des behandelnden Arztes eine
Gegenanzeige darstellen kann.
Solche Zustände können unter
1.2.3
Hinweise zur Verwendung
Das Gerät ist für alle vorgesehenen Patienten (siehe Abschnitt oben) geeignet, für die eine
knochenchirurgische Behandlung vom behandelnden Arzt im Rahmen der bestimmungsgemäßen
Verwendung des Geräts verordnet wird (siehe
1.2.4
Anwender
Das Gerät darf ausschließlich von spezialisiertem und entsprechend geschultem Personal, wie
zum Beispiel von einem Chirurgen, der erwachsen und leistungsfähig ist, unabhängig von
Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und Nationalität, verwendet werden.
anderem sein: Herzerkrankungen,
Diabetes, Leberzirrhose, HIV-Infektion,
Schwangerschaft oder Stillzeit,
Strahlentherapie, Chemotherapie,
Herzerkrankungen, Diabetes,
Leberzirrhose, HIV-Infektion,
Schwangerschaft oder Stillzeit,
Strahlentherapie, Chemotherapie,
immunsuppressive Therapie, Allergien
und psychiatrische Störungen; Therapie,
Allergien und psychiatrische Störungen;
5.
Patienten mit ungeeigneten
Behandlungsstellen.
Alle Modelle von Geräten für die Knochen-
chirurgie "Piezosurgery" sind nur für den pro-
fessionellen Einsatz bestimmt. Daher kann nur
der Anwender entscheiden, ob und wie er sei-
ne Patienten behandelt.
Kapitel 1.1 auf Seite 1
).
EINFüHRUNG
3
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