B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 8

Aesculap ®
Tornillo de refuerzo S 4 Spinal System
Nota
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Para utilizar el tornillo de refuerzo S Spinal System deben tenerse en cuenta fundamentalmente las instrucciones de
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uso de S Spinal System – Lumbar/Deformity TA011187. La información que se facilita a continuación sobre el tornillo
de refuerzo complementa la información contenida en las instrucciones de manejo mencionadas (S
Lumbar/Deformity).
Símbolos en el producto y envase
Esterilización mediante radiación
De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar
Caduca el
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Finalidad de uso
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Los S Spinal System implantes se utilizan para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos de la columna
vertebral lumbar y torácica.
La cánula de inyección sirve para aplicar cemento óseo al tornillo de refuerzo S
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El tornillo de refuerzo S Spinal System consta de:
■
Tornillos mono y poliaxiales (tornillo de refuerzo); suministro estéril
■
Cánula de inyección de cemento (suministro estéril), ver TA013132
Nota
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Existe instrumental especial S para la implantación de estos elementos de sistema así como para el aumento, la dis-
tracción, la compresión y la reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN® Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Titanio puro según ISO 5832-2
P
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras
corporales normales ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes.
Utilizar en:
■
Fracturas
■
Pseudoartrosis o restablecimiento lento
■
Dislocación
■
Inestabilidades degenerativas
■
Síndrome postdisquectomía
■
Espondilolistesis
■
Cifosis
■
Escoliosis
■
Estenosis
■
Inestabilidades postraumáticas
■
Tumores
Peligro de rotura de los tornillos si se utilizan tornillos pediculares en casos de
espondilolistesis.
►
Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (ALIF, PLIF o TLIF).
ADVERTENCIA
Contraindicaciones
No utilizar en los siguientes casos:
■
Fiebre
■
Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
■
Embarazo
■
Osteoporosis grave u osteopenia
■
Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
■
Enfermedad mental
■
En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
■
Adipositas
■
Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
■
Trastornos o afecciones neuromusculares
■
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
■
Trastornos en la cicatrización
■
Colaboración insuficiente por parte del paciente
■
Rechazo a alguno de los materiales del implante
■
En otros casos no especificados en las indicaciones
Nota
En caso de osteopenia, el cirujano deberá valorar los riesgos que podrían comprometer el éxito del tratamiento con el
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sistema S Spinal System. Si no se tienen garantías de que la estabilidad del tornillo de refuerzo S
ser óptima, puede utilizarse el tornillo de refuerzo S
fijarse con cemento óseo para incrementar la estabilidad del anclaje. Deben observarse las instrucciones de manejo
del sistema de aplicación de cemento correspondiente.
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Spinal System.
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Spinal System. Los tornillos de refuerzo S Spinal System pueden
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
■
Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
■
Fijación insuficiente
■
Sin fusión o fusión retardada
■
Fugas de cemento (escape de cemento de la vértebra)
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Spinal System - ■
Infección
■
Fractura de vértebras
■
Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
■
Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
■
Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y reproductor
■
Dolor o malestar
■
Bursitis
■
Pérdida de densidad ósea por falta de carga
■
Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada
■
Limitación de las facultades
■
Persistencia de los síntomas tras la implantación
■
Fallecimiento
Advertencias de seguridad
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin
cemento óseo.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
La homologación y las pruebas de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■
No puede utilizarse ningún instrumento que forme parte de otro sistema o proceda de otro fabricante.
■
Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
■
El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■
En caso de que se dañen las estructuras de cemento óseo o las estructuras óseas que actúan como transmisores
de fuerza, podrían producirse aflojamientos de los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras com-
plicaciones graves.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deberán cumplirse las siguientes condiciones:
■
Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
■
El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto
■
El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
Spinal System va a
Efectos secundarios de RM y los componentes del implante.
■
En las exploraciones RM con 1,5 y 3 Tesla las fuerzas inducidas magnética-
mente no suponen ningún riesgo añadido para el portador del implante.
■
RM induce un calentamiento local no crítico.
■
Los implantes muestran artefactos RM moderados.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.