B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 24

Aesculap ®
Augmentačná skrutka systému S
Oznámenie
4
Pre augmentačnú skrutku systému S Spinal System platí v zásade návod na použitie pre S
Deformity TA011187. Dostupné informácie o augmentačnej skrutke doplňujú doterajšie údaje v návode na použitie pre
4
S Spinal System – Lumbar/Deformity.
Symboly na obale výrobku
Sterilizácia ožarovaním
Nie je vhodná na opätovné použitie v zmysle výrobcom stanoveného použitia podľa
určenia
Použiteľné do
Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom
Účel použitia
4
S Spinal System-implantáty sa používajú na mono- a multi-segmentnú stabilizáciu bedrovej a hrudnej chrbtice.
Injekčná kanyla sa používa na aplikáciu kostného cementu do augmentačnej skrutky systému S
4
Augmentačná skrutka systému S Spinal System sa skladá z:
■
Mono-, polyaxiálnych skrutiek (augmentačná skrutka), dodávané sterilné,
■
Cementovej injekčnej kanyly (dodávaná sterilná), pozri TA013132.
Oznámenie
Na implantáciu týchto súčastí systému, ako aj na augmentáciu, distrakciu, kompresiu a repozíciu lumbálnej a torakál-
nej chrbtice je určené špeciálne inštrumentárium S
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN® Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Čistý titán podľa ISO 5832-2
P
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Implantáty slúžia na podporu bežných liečebných procesov. Nemajú nahrádzať ani bežné telesné štruktúry, ani
nemajú v prípade neuskutočnenej liečby trvalo preberať vyskytujúce sa zaťaženia.
Použiť pri:
■
Fraktúrach
■
Pseudoartrózach alebo oneskorenom liečení
■
Dislokácii
■
Degeneratívnych nestabilitách
■
Postdiskektomickom syndróme
■
Spondylolistézach
■
Kyfózach
■
Skoliózach
■
Stenózach
■
Posttraumatických nestabilitách
■
Tumoroch
Nebezpečenstvo zlomenín pri použití pedikulárnych skrutiek pri spondylolistéze!
►
Stabilizáciu podporte interkorporálnym spojením (ALIF, PLIF alebo TLIF).
VAROVANIE
Kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Horúčke
■
Akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici lokálneho alebo systémového druhu
■
Tehotenstve
■
Ťažkej osteoporóze alebo osteopénii
■
Zdravotnom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabrániť úspechu implantácie
■
Duševnom ochorení
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Adipozite
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
■
Neuromuskulárnych poruchách alebo ochoreniach
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Poruchách hojenia rany
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Precitlivenosť na materiály implantátu
■
V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Oznámenie
Pri osteopénii musí chirurg zvážiť možné riziká, ktoré by mohli ohroziť úspešnosť terapie prostredníctvom systému S
Spinal System. Pri predpokladanej zníženej pevnosti augmentačnej skrutky S
4
tačnú skrutku S Spinal System. Augmentačná skrutka S
xovaná pomocou kostného cementu. Dodržiavajte návod na používanie príslušného systému aplikácie cementu.
4 Spinal System
4
Spinal System - Lumbar/
4
4
.
4
Spinal System je možné použiť augmen-
4
Spinal System môže byť pre zvýšenie stability ukotvenia zafi-
Vedľajšie účinky a interakcie
Riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním tohto systému sú:
■
Zlyhanie implantátu preťažením
– ohnutie
– uvoľnenie
– zlomenie
■
Nedostatočná fixácia
■
Žiadna alebo oneskorená fúzia
■
Presakovanie cementu (únik cementu zo stavcov)
■
Infekcia
■
Zlomenina stavca chrbtice
■
Poranenia
– nervových koreňov
– miechy
– ciev
– orgánov
■
Zmeny normálneho zakrivenia chrbtice
■
Ovplyvnenie gastrointestinálneho, močového a/alebo rozmnožovacieho systému
■
Bolesti alebo nevoľnosť
■
Burzitída
■
Zníženie hustoty kostí v dôsledku zabránenia zaťaženiu
■
Atrofia kostí/zlomenina kosti nad alebo pod liečenou oblasťou chrbtice
■
Obmedzená výkonnosť
■
Pretrvávanie symptómov, ktoré mali byť odstránené implantáciou
■
Smrť
Bezpečnostné pokyny
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu s kostným cementom alebo
bez neho.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
Spinal System.
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Nepoužívať nástroje patriace inému systému, alebo pochádzajú od iného výrobcu.
■
Pri oneskorenom vyhojení môže únava kovu spôsobiť zlomenie implantátu.
■
Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantačných komponentov.
■
Pri poškodení štruktúr kostného cementu, resp. kostí prenášajúcich silu sa nedá vylúčiť uvoľnenie komponentov,
fraktúry kostí alebo implantátov a iné závažné komplikácie.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V pooperačnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informova-
nie pacienta.
Sterilita
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Vysoko sterilné operačné podmienky
■
Úplné a funkčné Implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti sa musia vyžiadať informácie
od výrobcu.
4
Vzájomné pôsobenie medzi MRI a implantačnými komponentmi!
■
Pri vyšetreniach MRI s 1,5 a 3,0 Tesla nevzniká pre nosiča implantátu žiadne
ďalšie riziko od magneticky indukovaných síl.
■
MRI indukuje nekritické, lokálne oteplenie.
■
Implantáty ukazujú mierne MRI-artefakty.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.