B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 22

Aesculap ®
System rdzeniowy S 4® – śruba augmentacyjna
Notyfikacja
4
W odniesieniu do elementu S Spinal System – śruba augmentacyjna obowiązuje instrukcja użytkownika elementu S
Spinal System – zniekształcenie kręgosłupa w odcinku lędźwiowym TA011187. Zawarte tutaj informacje dla śruby
augmentacyjnej stanowią uzupełnienie poszczególnych zagadnień poruszanych w instrukcji użytkowania systemu S
Spinal System – zniekształcenie kręgosłupa w odcinku lędźwiowym.
Symbole na produkcie i opakowaniu
Sterylizowane promieniami gamma
Zgodnie z zaleceniami producenta – do jednorazowego użytku
Data ważności
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Przeznaczenie
4
Implanty S Spinal System służą do tylnej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji kręgosłupa na odcinku lędźwiowym
i piersiowym.
Kaniula do iniekcji stosowana jest do aplikowania cementu kostnego do śruby augmentacyjnej systemu S
4
Śruba augmentacyjna systemu S Spinal System składa się z następujących elementów:
■
Śruby jednoosiowe, wieloosiowe (śruba augmentacyjna), dostarczona w stanie sterylnym
■
Kaniula do iniekcji cementu (dostarczona w stanie sterylnym), patrz TA013132
Notyfikacja
Do implantacji tych elementów systemu jak również do augmentacji, dystrakcji, kompresji i repozycji lędźwiowego i
piersiowego odcinka kręgosłupa należy zaplanować specjalne instrumentarium S
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN® Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
Czysty tytan ISOTAN® zgodny z normą ISO 5832-2
P
Implanty tytanowe są pokryte kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jed-
nak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Implanty stosowane podczas operacji służą wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie mają one ani zastępować
naturalnych struktur organizmu, ani w razie nie zakończonych procesów gojenia trwale przejmować występujących
obciążeń.
Przeznaczone do następujących przypadków:
■
Złamania
■
Pseudoartrozy lub opóźnionego gojenia
■
Dyslokacji
■
Niestabilności degeneratywne
■
Objawów podyskektomicznych
■
Spondylolistezy
■
Kifozy
■
Skoliozy
■
Stenozy
■
Niestabilności posttraumatyczne
■
Guzy
Niebezpieczeństwo złamania śrub wskutek zastosowania śrub pedikularnych przy
spondylolistezie!
►
Stabilizacja wspierana poprzez zrost międzytrzonowy (ALIF, PLIF lub TLIF).
OSTRZEŻENIE
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku:
■
Gorączka
■
Ostre lub przewlekle infekcje kręgosłupa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
■
Ciąża
■
Ciężka osteoporoza lub osteopenia
■
Stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby uniemożliwić skuteczną implantację
■
Choroba psychiczna
■
Nadużywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Otyłość
■
Poważne uszkodzenie struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie elementów implantu
■
Zaburzenia lub schorzenia neuromuskularne
■
Występowania nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Utrudnione gojenie się ran
■
Brak współpracy ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
■
Wszelkie przypadki niewymienione w punkcie „Wskazania"
Notyfikacja
W przypadku osteopenii chirurg operujący musi rozważyć możliwe ryzyko, które mogłoby zagrozić powodzeniu lecze-
4
nia systemem S Spinal System. W przypadku oczekiwanego zmniejszonego oparcia śruby augmentacyjnej S
System można zastosować śrubę augmentacyjną S
można ustalić cementem kostnym w celu zwiększenia stabilizacji mocowania. Należy przestrzegać instrukcji użycia
właściwego systemu aplikacji cementu.
4
.
4
Spinal System. Śrubę augmentacyjną systemu S
Działania niepożądane i interakcje
Ryzyko podczas stosowania lub niewłaściwego posługiwania się tym systemem stanowią:
■
Zniszczenie implantu wskutek jego przeciążenia
– Zgięcie
– Obluzowanie
– Złamanie
■
Wadliwe zamocowanie
■
4
Brak lub opóźnienie zrostu
■
Wycieki cementu (wypływ cementu z trzonu kręgowego)
4
■
Infekcja
■
Złamania trzonu kręgowego
■
Urazy
– korzeni nerwowych
– rdzenia kręgowego
– naczyń krwionośnych
– organów
■
Zmiany normalnej krzywizny kręgosłupa
■
Zaburzenia funkcjonowania układów żołądkowo-jelitowego, moczowego i/lub rozrodczego
■
Bóle lub złe samopoczucie
■
Zapalenia torebek stawowych
■
Spadek gęstości kości wskutek unikania obciążeń
■
Zanik/złamania kości powyżej lub poniżej opatrywanego odcinka kręgosłupa
■
Ograniczona wydolność
■
Utrzymywanie się symptomów, które implantacja ma zlikwidować
■
Śmierć
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór elementów implantu oraz ich implantację z użyciem cementu kostnego lub
bez cementu spoczywa na lekarzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
4
Spinal.
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych elementów implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych elementów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie elementów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Nie należy używać instrumentów, które należą do innego systemu lub pochodzą od innego producenta.
■
W przypadku opóźnionego gojenia wskutek zmęczenia metalu może dojść do pęknięcia implantu.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu.
■
W przypadku uszkodzenia elementów wykonanych z cementu kostnego i struktur kostnych uczestniczących w
przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz
innych poważnych powikłań.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Elementy implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochronnego
należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie daty ważności lub w przypadku uszkodzenia opakowania.
OSTRZEŻENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie elementów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia.
■
Zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki.
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap są kompletne i
sprawne.
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomieni z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną.
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono,
zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta.
4
Spinal
4
Spinal System
Reakcje niepożądane między MRI a komponentami implantu!
■
W badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) o wartości
1,5 i 3,0 Tesli pacjenci z wszczepionymi implantami nie są narażeni na dodat-
kowe ryzyko wywołane działaniem pola elektromagnetycznego.
■
Rezonans magnetyczny powoduje niegroźne, miejscowe nagrzanie.
■
Implanty wykazują umiarkowane artefakty rezonansu magnetycznego.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przeróbki i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy przygotowywać i poddawać ponownej sterylizacji.