B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 20

Aesculap ®
Augmentační šroub S 4® Spinal System
Upozornĕní
4
Pro augmentační šroub S Spinal System v zásadě platí návod k použití pro S
TA011187. Předkládané informace k augmentačnímu šroubu doplňují příslušné údaje v návodech k použití pro SS
Spinal System Spinal System - lumbar/deformity.
Symboly na produktu a na balení
Sterilizace zářením
Není určeno k opětovnému použití ve smyslu výrobcem stanoveného použití podle určení
Použitelné do
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Účel použití
4
Implantáty S Spinal System se používají k dorzální, monosegmentální a multisegmentální stabilizaci lumbální a
torakální páteře.
Injekční kanyla se používá k aplikaci kostního cementu do S
4
Augmentační šroub S Spinal System se skládá z následujících součástí:
■
Mono-, polyaxiální šrouby (augmentační šroub), dodávají se sterilní
■
Cementační injekční kanyla (dodávaná sterilní), viz TA013132
Upozornĕní
K implantaci těchto součástí systému jakož i k augmentaci, distrakci, kompresi a repozici lumbální a torakální páteře
4
je určeno speciální instrumentarium S .
Materiál
Materiály použité pro implantáty jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN® Titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Čistý titan podle ISO 5832-2
P
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná obchodní značka společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normál-
ních tělesných struktur a ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení.
Použití v případech:
■
Fraktur
■
Pseudoartróz nebo opožděném hojení
■
Dislokací
■
Degenerativních instabilit
■
Postdiskektomického syndromu
■
Spondylolistéz
■
Kyfóz
■
Skolióz
■
Stenóz
■
Posttraumatických nestabilit
■
Tumorů
Nebezpečí ulomení šroubů v důsledku použití pediklových šroubů v případě spon-
dylolistézie!
►
Stabilizace s podporou interkorporální fúze (ALIF, PLIF nebo TLIF).
VAROVÁNÍ
Kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
Horečka
■
Akutní a nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu
■
Těhotenství
■
Težká osteoporóza a nebo ostepenie
■
Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace
■
Duševní nemoc
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Adipositace
■
Těžce poškozené kostní struktury, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů
■
Neuromuskulární poruchy a nebo onemocnění
■
Kostních nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
Poruchy hojení ran
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
Případy, které nejsou uvedeny pod indikacemi
Upozornĕní
V případě osteopenie musí operatér zvážit možná rizika, která by mohla ohrozit terapeutický úspěch systému S
System. Pokud lze očekávat, že augmentační šroub S
4
šroub S Spinal System. Augmentační šroub S
cementem. Je zapotřebí postupovat podle návodu k použití příslušného systému k aplikaci cementu.
4
Spinal System – Lumbar/Deformity
4
Spinal System - augmentační šroub.
4
Spinal System nebude doatatečně držet, lze použít augmentační
4
Spinal System lze pro zvýšení stability ukotvení zafixovat kostním
Nežádoucí účinky a interakce
Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou:
■
Selhání implantátu v důsledku přetížení
– Ohnutí
– Uvolnění
– Zlomení
■
Nedostatečná fixace
■
Žádná nebo opožděná fúze
4 ■
Prosakování cementu (únik cementu z těla obratle)
■
Infekce
■
Fraktura páteře
■
Poranění
– nervových kořenů
– míchy
– cév
– orgánů
■
Změny normálního zakřivení páteře
■
Poškození gastrointestinálního a/nebo urogenitálního traktu
■
Bolesti a nebo pocity nepohody
■
Bursitida
■
Pokles kostní hustoty v důsledku vyhýbání se zatížení
■
Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace
■
Omezení výkonnosti
■
Přetrvávání symptomů ošetřených implantací
■
Úmrtí
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér odpovídá za řádné provedení operačního zákroku.
■
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí teoreticky i prakticky zvládat uznávané operační techniky.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich implantaci s kostním cementem nebo bez
cementu.
■
Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, nesprávné volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu a nesprávné operační techniky či v důsledku omezení léčebné
metody nebo chybějící asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Nepoužívejte žádné nástroje, které patří do jiného systému a nebo pocházejí od jiného výrobce.
■
Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu.
■
O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
■
Při poškození zatěžovaného kostního cementu, resp. kostních struktur nelze vyloučit uvolnění komponent, zlo-
meniny kostí nebo implantátu ani jiné závažné komplikace.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálním obalu a vyjměte je z originálního a ochranného obalu až bezpro-
středně před použitím.
►
Zkontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Vysoce aseptické operační podmínky
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Při opožděné nebo nedokončené fúzi se mohou implantáty v důsledku vysokých zatížení zlomit nebo uvolnit.
■
Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti.
■
Komponenty implantátu nesmějí být přetěžované extremními zatíženími, těžkou fyzickou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu, zlomení implantátu a ztrátě korekce může být potřebná revizní operace.
4
Spinal
■
U kuřáků je zvýšené nebezpečí, že se fúze nedokončí.
■
Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským kontrolám komponent implantátu.
Interakce mezi MRI a komponentami implantátu!
■
Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implan-
tátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil.
■
MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické.
■
Implantáty způsobují mírné artefakty MRI.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.