B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 6

®
Aesculap
4®
S Spinal System – vis d'augmentation
Remarque
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Le mode d'emploi du système S Spinal System – Lumbar/Deformity TA011187 vaut de façon générale pour le système
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de vis d'augmentation S Spinal System. Les présentes informations sur la vis d'augmentation complètent les diffé-
rentes indications fournies dans le mode d'emploi du système S
Symboles sur le produit et emballage
Stérilisation aux rayons
Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d'utili-
sation
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d'accompagnement
Champ d'application
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Les implants S Spinal System s'utilisent pour la stabilisation dorsale monosegmentaire et multisegmentaire de la
colonne vertébrale lombaire et thoracique.
La canule d'injection est utilisée pour l'application de ciment osseux dans la vis d'augmentation S
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Le système de vis d'augmentation S Spinal System se compose des éléments suivants:
■
Vis monoaxiales, polyaxiales (vis d'augmentation), livrées stériles
■
Canule d'injection de ciment (livrée stérile), voir TA013132
Remarque
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Une instrumentation S spéciale est prévue pour l'implantation de ces composants du système ainsi que pour l'aug-
mentation, la distraction, la compression et la réduction de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
■
Titane pur ISOTAN® selon ISO 5832-2
P
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Les implants mis en place par opération chirurgicale ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison.
Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des
contraintes en cas de guérison non encore réalisée.
Utilisation dans les cas suivants:
■
Fractures
■
Pseudarthroses ou guérison retardée
■
Dislocation
■
Instabilités dégénératives
■
Syndrome de post-discectomie
■
Spondylolisthésis
■
Cyphoses
■
Scolioses
■
Sténoses
■
Instabilités posttraumatiques
■
Tumeurs
Risque de rupture de vis en cas d'utilisation de vis pédiculaires en présence d'une
spondylolisthésis!
►
Soutenir la stabilisation avec une fusion intercorporelle (ALIF, PLIF ou TLIF).
AVERTISSEMENT
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Fièvre
■
Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■
Grossesse
■
Ostéoporose ou ostéopénie graves
■
Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
■
Maladie mentale
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Adiposité
■
Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
■
Affections ou maladies neuromusculaires
■
Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
■
Troubles de la guérison des plaies
■
Manque de coopération de la part du patient
■
Allergie aux matériaux d'implant
■
Cas non mentionnés dans les indications
Remarque
En cas d'ostéopénie, le chirurgien doit évaluer les risques éventuels pouvant mettre en cause la réussite thérapeutique
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du système S Spinal System. S'il est probable que le système S
réduite, on pourra recourir au système de vis d'augmentation S
peut être fixée avec du ciment osseux pour augmenter la stabilité d'ancrage. Le mode d'emploi du système d'applica-
tion de ciment correspondant doit être observé.
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Spinal System – Lumbar/Deformity.
selon ISO 5832-3
F
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Spinal System – vis d'augmentation ait une tenue
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Spinal System. La vis d'augmentation S
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:
■
Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
■
Fixation insuffisante
■
Fusion nulle ou retardée
■
Fuites de ciment (sortie de ciment hors du corps vertébral)
■
Infection
■
Fracture du corps vertébral
■
Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
■
Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
■
Préjudice porté au système gastro-intestinal, urinaire et/ou reproducteur
■
Douleurs ou malaises
■
Bursite
■
Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
■
Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée
■
Performance réduite
■
Maintien des symptômes traités par l'implantation
■
Décès
Consignes de sécurité
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d'implants et de leur implantation avec ou sans
ciment osseux.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
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Spinal System.
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Respecter les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implants provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
Ne pas utiliser d'instruments faisant partie d'un autre système, quel qu'il soit, ou provenant d'un autre fabricant.
■
En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
■
Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implants mis en place.
■
En cas de détérioration du ciment osseux ou des structures osseuses qui doivent transmettre les forces, un relâ-
chement des composants, des fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être
exclus.
■
Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implants sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implants dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
AVERTISSEMENT
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implants
■
Positionnement des composants d'implants dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implants nécessaires
■
Conditions opératoires hautement aseptiques
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation, y compris les instruments spéciaux
pour systèmes d'implants Aesculap
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
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Spinal System
Interactions entre IRM et composants d'implants!
■
Dans le cas d'examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 teslas, il n'existe pas pour
le porteur de l'implant de risque supplémentaire du fait des forces induites par
les champs magnétiques.
■
L'IRM induit un échauffement local non critique.
■
Les implants montrent des artefacts IRM modérés.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants ni les restériliser.