B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 26

®
Aesculap
4®
S Spinal sistem – Ogmentasyon vidası
Not
4
S Spinal System ogmentasyon vidası için prensip olarak S
lanma kılavuzu geçerlidir. Ogmentasyon vidasına yönelik mevcut bilgiler S
kullanma kılavuzunda ilgili bilgileri tamamlıyor.
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Radyasyon ile sterilizasyon
Üretici tarafından belirlenen amaca uygun kullanım şeklime göre tekrar kullanılamaz
Son kullanım tarihi
Dikkat, genel uyarı işareti
Dikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız
Kullanım amacı
4
S Spinal System implantları lumbal ve torokal omurga dorsalını tek ve çoklu segmental yapıda dengelemek için kul-
lanılır.
Enjeksiyon kanülü, kemik çimentosunun aplikasyonu için S
4
S Spinal System ogmentasyon vidası şunlardan oluşmaktadır:
■
Mono ve poli eksenel vidalar (ogmentasyon vidası), steril teslim edilir
■
Çimento enjeksiyon kanülü (steril teslim edilir), bkz. TA013132
Not
Bu sistem parçalarının implantasyonu ve de lumbal ve toraksal omurganın ogmentasyonu, distraksiyonu, sıkıştırılması
4
ve yeniden konumlandırılması için özel S ekipmanların kullanılması öngörülmüştür.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
ISOTAN® saf titan, ISO 5832-2 uyarınca
P
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN®, Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany kuruluşunun tescilli markasıdır.
Endikasyonlar
Ameliyatla takılmış olan implantlar normal iyileşme sürecine destek olarak hizmet eder. Bunlar ne normal vücut yapı-
larının yerini alacak ne de bir iyileşme sürecinde meydana gelmiş yükleri daimi olarak taşıyacaktır.
Şu durumlarda kullanılmalıdır:
■
Fraktürler
■
Psödartroz veya gecikmiş iyileşme
■
Diskolasyon
■
Dejeneratif instabiliteler
■
Postdiskektomi sendromu
■
Spondilolistezisler
■
Kifozlar
■
Skoliozlar
■
Stenozlar
■
Posttravmatik instabiliteler
■
Tümörler
Bir spondilolistezis durumunda pediküler vidaların kullanılmasından kaynaklanan
vida kırılması tehlikesi!
►
Bir intrakorporel füzyon (ALIF, PLIF veya TLIF) ile ilave stabilizasyonu destek-
leme.
UYARI
Kontra endikasyon
Şu durumlarda kullanılmaz:
■
Ateş
■
Belkemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Gebelik
■
Ağır osteoporoz ya da osteopeni
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
Ruhsal hastalık
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Adipositas
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
Nöromusküler arızalar veya hastalıklar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Yara iyileşmesi bozuklukları
■
Hastanın yeterli işbirliği yapmaması
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Not
4
Osteoporozlarda veya osteopenide operatör S Spinal System s tedavi başarısında risk teşkil edebilecek olası tehlikeleri
4
tartmalıdır. S Spinal System ogmentasyon vidasının beklenen azalmış dayanaklılığında S
4
yon vidası kullanılabilir. S Spinal System ogmentasyon vidası, sabitleme stabilitesini yükseltmek için kemik çimentosu
ile sabitlenebilir. İlgili çimento uygulama sisteminin kullanım talimatı dikkate alınmalıdır.
4
Spinal System lumbar/deformite TA011187 için olan kul-
4
Spinal System lumbar/deformite için olan
4
spinal sistemi ogmentasyon vidasına yerleştirilir.
4
Spinal System ogmentas-
Yan etkiler ve etkileşimler
Bu sistemin kullanımı veya bakımı sırasındaki riskler:
■
Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Eksik sabitleme
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
■
Çimento sızıntıları (Omurgadan çimento çıkışı)
■
Enfeksiyon
■
Omurga bedensel fraktürü
■
Şu yaralanmalar
– Sinir kökleri
– İlik
– Damarlar
– Organlar
■
Normal belkemiği eğriliklerine değişiklikler
■
Gastrointestinal, ürolojik ve/veya üreme sisteminin etkilenmesi
■
Ağrı veya rahatsızlık hissetme
■
Bursan iltihaplanması
■
Yüklenme engellemesi sayesinde kemik yoğunluğunu alma
■
İmplant ile beslenmiş belkemiği bölgesinin altında veya üstünde kemik erimesi/kırılması
■
Sınırlı performans
■
İmplantasyon ile tedavi edilecek olan semptomların devam etmesi
■
Ölüm
Güvenlik uyarıları
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
Cerrah implant bileşenlerinin birleşiminden ve bunların kemik çimentosuyla ya da çimentosuz implantasyonun-
dan sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Münferit Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleri ile kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant bileşenleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
MRI ve implant bileşenleri arasında etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde implant taşıyıcısı için manyetik
tesirli kuvvetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
MRI kritik olmayan lokal bir ısınmaya tesir eder.
■
İmplantlar uyumlu MRI nesneler gösterir.
■
Herhangi bir başka sisteme ait ya da başka bir üreticiden alınan ekipmanlar kullanmayın.
■
Gecikmiş iyileşme durumunda malzeme yorgunluğundan kaynaklanan implant kırılması söz konusu olabilir.
■
Kullanılan implant bileşenlerinin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
■
Kuvvet aktarıcı kemik çimentosu veya kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya
da implant kırıkları ve başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve gerektiğinde seri
numaralarıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza edin ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu
ambalajın içinden çıkarın.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın sağlamlığını kontrol edin.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayın.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
■
Özel Aesculap implant sistemi ekipmanları dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.