B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 12

Aesculap ®
Parafuso de aumentação do S
Nota
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Para o parafuso de aumentação S Spinal System aplicam-se, de um modo geral, as instruções de utilização do S
Spinal System– Lumbar/Deformity TA011187. As presentes informações relativas ao parafuso de aumentação enten-
dem-se como complemento às informações dadas nas instruções de utilização do S
mity.
Símbolos existentes no produto e embalagem
Esterilização por radiação
Não destinado a reutilização de acordo com a finalidade especificada pelo fabricante
Validade
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Aplicação
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Os S Spinal System implantes pertencentes ao sistema são utilizados para estabilizar a coluna lombar e torácica de
forma mono-segmental e multi-segmental.
A cânula de injecção é utilizada para aplicar cimento ósseo no parafuso de aumentação do S
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O parafuso de aumentação S Spinal System é composto por:
■
parafusos monoaxiais e poliaxiais (parafuso de aumentação), fornecidos esterilizados
■
Cânula para injecção de cimento (fornecida esterilizada), ver TA013132
Nota
Para a implantação destes componentes do sistema, assim como para a aumentação, distracção, compressão e repo-
sição da coluna lombar e torácica, está previsto um jogo de instrumentos especiais S
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN® segundo ISO 5832-3
F
■
Titânio puro ISOTAN® segundo ISO 5832-2
P
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Não se desti-
nam a substituir estruturas corporais normais nem, no caso de uma recuperação malsucedida, a suportar permanen-
temente os esforços incidentes.
Utilizar no caso de:
■
Fracturas
■
Pseudoartroses ou recuperação tardia
■
Deslocação
■
Instabilidades degenerativas
■
Síndrome pós-discectomia
■
Espondilolisteses
■
Cifoses
■
Escolioses
■
Estenoses
■
Instabilidades pós-traumáticas
■
Tumores
Perigo de fracturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos pediculares
em doentes com espondilolistese!
►
Apoiar a estabilização mediante uma fusão intercorporal (ALIF, PLIF ou TLIF).
ATENÇÃO
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
■
Febre
■
Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
■
Gravidez
■
Osteoporose ou osteopenia graves
■
Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
■
Doença mental
■
Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
■
Obesidade (adiposidade)
■
Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
■
Distúrbios ou doenças neuromusculares
■
Tumores ósseos na zona de ancoragem do implante
■
Perturbações na cicatrização de feridas
■
Falta de colaboração por parte do doente
■
Sensibilidade aos materiais do implante
■
Situações não mencionadas nas indicações
Nota
No caso de osteopenia, o cirurgião deve ponderar os benefícios e riscos susceptíveis a pôr em risco um tratamento bem
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sucedido com o S Spinal System. Em caso de probabilidade de má fixação do parafuso de aumentação S
System, pode ser utilizado o parafuso de aumentação S
de fixação, é possível fixar o parafuso de aumentação S
mente as instruções de uso relativas ao sistema para aplicação de cimento.
4® Spinal System
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Spinal System - Lumbar/Defor-
4
4
.
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Spinal System. Quando se pretende aumentar a estabilidade
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Spinal System com cimento ósseo. Respeitar obrigatoria-
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
■
Deficiência do implante por esforço excessivo
– flexão
– relaxamento
– quebra
■
fixação insuficiente
■
4
falta de fusão ou fusão tardia
■
Fugas de cimento (cimento derrama para fora do corpo vertebral)
■
infecção
■
fractura de vértebras
■
Risco de lesões de
– raízes nervosas
– medula espinal
– vasos sanguíneos
– órgãos
■
Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
■
Afectação negativa do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor
■
Dores ou indisposição
■
Bursite
■
Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
■
Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral
■
Aptidão reduzida para trabalho
■
Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
■
Morte
Indicações de segurança
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
Spinal System.
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■
É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■
Não use instrumentos que fazem parte de outros sistemas ou que tenham sido fabricados por outros fabricantes.
■
Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
■
O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
■
No caso de lesão das estruturas ósseas e do cimento ósseo, que suportem o peso do corpo, não se exclui a inci-
dência de possíveis relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações gra-
ves.
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
■
Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-os da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada.
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Condições de operação altamente assépticas
■
Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap,
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■
Conhece os princípios da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações
científicas, redigidas por médicos
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
4
Spinal
Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
■
Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais devido à indução magnética de forças para o portador do implante.
■
A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
■
Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.