B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 16

Aesculap ®
S 4® Spinal System – augmentationsskruv
Tips
4
För S Spinal System – augmentationsskruven gäller generellt bruksanvisningen för S
mity TA011187. De föreliggande informationerna om augmentationsskruven kompletterar de respektive uppgifterna
4
i bruksanvisningen till S Spinal System - Lumbar/Deformity.
Symboler på produktet och förpackning
Sterilisering genom bestrålning
Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning
Senaste användningsdatum
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Användningsändamål
4
S Spinal System-implantat används för att stabilisera lumbalryggen och torkalryggen dorsalt mono- och multiseg-
mentalt.
Injektionskanylen används för applicering av bencement i S
4
S Spinal System - augmentationsskruv består av:
■
Mono-, polyaxialskruvar (augmentationsskruv), sterilt levererad
■
Cement-injektionskanyl (sterilt levererad), se TA013132
Tips
4
En särskild S -instrumentuppsättning ska användas för insättning av dessa systemdelar samt för augmentation, dist-
raktion, komprimering och repositionering av länd- och bröstryggraden.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® Smidd titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Rent titan enligt ISO 5832-2
P
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® är ett registrerat varumärke som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Inopererade implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kropps-
strukturer eller ge varaktigt stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Används vid:
■
Frakturer
■
Pseudoartroser eller fördröjd läkning
■
Luxation
■
Degenerativ instabilitet
■
Postdiskektomisyndrom
■
Spondylolistes
■
Kyfos
■
Skolios
■
Stenos
■
Posttraumatisk instabilitet
■
Tumörer
Om pedikelskruvar används vid spondylolistes kan skruvarna gå av!
►
Stötta stabiliseringen med en interkorporal fusion (ALIF, PLIF eller TLIF).
VARNING
Kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Feber
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Graviditet
■
Svår osteoporos eller osteopeni
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Mentalsjukdom
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Adipositas
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Neuromuskulära störningar eller sjukdomar
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Sårläkningsrubbningar
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Tips
Vid osteoporos måste operatören beakta möjliga risker som kan äventyra en framgångsrik behandling med S
4
System. Vid väntad nedsatt stabilitet för S Spinal System - augmentationsskruv kan S
4
tionsskruven användas.. S Spinal System – augmentationsskruv kan användas för att öka förankringsstabiliteten med
bencement. Följ bruksanvisningen för det tillhörande cementappliceringssystemet.
4
Spinal System – Lumbar/Defor-
4
Spinal System - augmentationsskruv.
4
Spinal System-augmenta-
Biverkningar och interaktioner
Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– Krökning
– Lossnande
– Spricka
■
Bristande fixering
■
Ingen eller försenad fusion
■
Cementläckage (cementutträngning från kotkroppen)
■
Infektion
■
Kotkroppsfraktur
■
Skador på
– Nervrötter
– Ryggmärg
– Kärl
– Organ
■
Förändringar av ryggradens normala kurvatur
■
Påverkan på gastrointestinala, urologiska och/eller fortplantningsrelaterade system
■
Smärtor eller illamående
■
Bursit
■
Minskad bentäthet till följd av att belastning undviks
■
Krympning/fraktur i ben över eller under det närliggande området i ryggraden
■
Försämrade prestanda
■
Symptomen som implantatet ska avhjälpa kvarstår
■
Dödsfall
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna liksom implanteringen av dem med
eller utan bencement.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Använd inte instrument som hör till andra system eller kommer från andra tillverkare.
■
Vid fördröjd läkning kan implantatet spricka på grund av metallutmattning.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
■
Om de kraftöverförande bencement- eller benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna
lossnar eller att ben- eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
VARNING
Användning
Operatören ska göra en operationsplanering och i den bestämma och på lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter ska finnas tillgängliga
■
Högaseptiska operationsförhållanden ska föreligga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget ska känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet och
om instrumenten; informationen ska finnas tillhands komplett på platsen
■
Operatören ska också känna till läkarkonstens regler, vetenskapliga rön liksom innehållet i relevanta vetenskap-
liga publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
4
Spinal
Växelverkan mellan MRT och implantatkomponenter!
■
Vid MRT-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk
för implantatbäraren till följd av magnetisk induktion.
■
MRT inducerar en okritisk lokal uppvärmning.
■
Implantat ger upphov till måttliga MRT-artefakter.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt.