B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 4

Aesculap ®
S 4® Spinal System – Augmentationsschraube
Hinweis
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Für die S Spinal System – Augmentationsschraube gilt grundsätzlich die Gebrauchsanweisung für das S
System – Lumbar/Deformity TA011187. Die vorliegenden Informationen zur Augmentationsschraube ergänzen die
jeweiligen Angaben in der Gebrauchsanweisung für das S
Symbole an Produkt und Verpackung
Sterilisation durch Bestrahlung
Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungsge-
mäßen Gebrauchs
Verwendbar bis
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Verwendungszweck
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Die S Spinal System-Implantate werden verwendet, um die lumbale und thorakale Wirbelsäule dorsal mono- und
multi-segmental zu stabilisieren.
Die Injektionskanüle wird zur Applikation von Knochenzement in die S
gesetzt.
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Das S Spinal System - Augmentationsschraube besteht aus:
■
Mono-, Polyaxialschrauben (Augmentationsschraube), steril geliefert
■
Zement-Injektionskanüle (steril geliefert), siehe TA013132
Hinweis
Für die Implantation dieser Systembestandteile sowie für die Augmentation, Distraktion, Kompression und Reposition
der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule ist ein spezielles S
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Reintitan gemäß ISO 5832-2
P
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft überneh-
men.
Verwenden bei:
■
Frakturen
■
Pseudoarthrosen oder verzögerter Heilung
■
Dislokation
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Degenerativen Instabilitäten
■
Postdiskektomiesyndrom
■
Spondylolisthesen
■
Kyphosen
■
Skoliosen
■
Stenosen
■
Posttraumatischen Instabilitäten
■
Tumoren
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von Pedikelschrauben bei einer
Spondylolisthesis!
►
Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion (ALIF, PLIF oder TLIF) unter-
stützen.
WARNUNG
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
■
Fieber
■
Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art
■
Schwangerschaft
■
Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
■
Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
■
Geisteskrankheit
■
Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
■
Adipositas
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
■
Neuromuskulären Störungen oder Krankheiten
■
Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
■
Wundheilungsstörungen
■
Mangelnder Patientenmitarbeit
■
Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Hinweis
Bei Osteopenie muss der Operateur die möglichen Risiken abwägen, die den Therapieerfolg des S
gefährden könnten. Bei zu erwartendem, verringertem Halt der S
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S Spinal System – Augmentationsschraube verwendet werden. Die S
zur Erhöhung der Verankerungsstabilität mit Knochenzement fixiert werden. Die Gebrauchsanweisung des zugehöri-
gen Zementapplikationssystems muss beachtet werden.
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Spinal System - Lumbar/Deformity.
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Spinal System - Augmentationsschraube ein-
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-Instrumentarium vorgesehen.
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Spinal Systems
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Spinal System – Augmentationsschraube kann die
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Spinal System – Augmentationsschraube kann
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
■
Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
■
Mangelnde Fixierung
■
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Spinal
Keine oder verspätete Fusion
■
Zementleckagen (Zementaustritt aus dem Wirbelkörper)
■
Infektion
■
Wirbelkörperfraktur
■
Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
■
Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
■
Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fortpflanzungssystems
■
Schmerzen oder Unwohlsein
■
Bursitis
■
Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
■
Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs
■
Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
■
Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
■
Tod
Sicherheitshinweise
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne
Knochenzement verantwortlich.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Keine Instrumente verwenden, die zu einem anderen System gehören oder von einem anderen Hersteller stam-
men.
■
Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
■
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenzement- bzw. Knochenstrukturen sind Lockerungen der Kompo-
nenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
■
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Hochaseptische Operationsbedingungen
■
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■
Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich
lockern.
■
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
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Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
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Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
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Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen.
Wechselwirkungen zwischen MRI und Implantatkomponenten!
■
Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Implantat-
träger kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.
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MRI induziert eine unkritische, lokale Erwärmung.
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Implantate zeigen moderate MRI-Artefakte.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.