B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 18

®
Aesculap
Усилительный винт S Spinal System
4®
Указание
4
Для усилительного винта S Spinal System в целом действует инструкция по применению для S
System – Lumbar/Deformity TA011187. Приведенные ниже сведения об усилительном винте дополняют
информацию, приведенную в инструкции по применению S
Символы на продукте и Упаковка
Стерилизация облучением
Не предназначены для повторного применения в соответствии с требовани-
ями использования по назначению, установленными производителем
Годны до
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации
Назначение
Имплантаты S 4 Spinal System используются для дорсальной моно- и мультисегментальной стабилиза-
ции поясничного и грудного отделов позвоночника.
Инъекционная игла используется для впрыскивания костного цемента в усилительный винт системы S
Spinal System.
Усилительный винт S 4 Spinal System состоит из:
■
моно-, полиаксиальных винтов (усилительный винт), поставляются в стерильном виде
■
инъекционной иглы для впрыскивания цемента, см. TA013132
Указание
Для имплантации этих составных частей системы, а также для аугментации, дистракции, компрес-
сии и репозиции поясничного и грудного отделов позвоночника предусмотрен специальный инструмен-
тарий S 4
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN® Кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Чистый титан согласно ISO 5832-2
P
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® – это зарегистрированный товарный знак Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Имплантаты, устанавливаемые оперативным путем, служат для поддержки нормального процесса
заживления. Они не должны ни заменять нормальные структуры тела, ни принимать на себя на дли-
тельный период времени возникающие нагрузки в случае, если заживление не происходит.
Применяются при:
■
Переломах
■
Псевдоартрозах или медленном заживлении
■
Дислокации
■
Дегенеративной нестабильности
■
Постдискэктомическом синдроме
■
Спондилолистезах
■
Кифозе
■
Сколиозах
■
Стенозах
■
Посттравматической нестабильности
■
Опухолях
Опасность разлома винта в случае применения педикулярных винтов
при спондилолистезах!
Стабилизацию необходимо поддержать интеркорпоральной
►
фузией (ALIF, PLIF или TLIF).
ВНИМАНИЕ
Противопоказания
Не применять в следующих случаях:
■
Температура
■
Острые или хронические инфекции позвоночника локального или системного характера
■
Беременность
■
Тяжелый остеопороз или остеопения
■
Медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать успеху имплантации
■
Психические заболевания
■
Злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкогольная зависимость
■
Ожирение
■
Значительное поражение костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов имплантата
■
Нейромышечные нарушения или заболевания
■
Опухоли кости в зоне закрепления имплантата
■
Нарушения при заживлении ран
■
Отсутствие сотрудничества со стороны пациента
■
Чувствительность к материалам имплантата
■
Случаи, которые не указаны в перечне показаний
Указание
При остеопении хирург должен взвесить риски, которые могут снизить эффект лечения с использова-
нием системы S 4 Spinal System. При ожидаемом ослаблении фиксации усилительного винта S
System может использоваться усилительный винт S
в целях повышения устойчивости при закреплении можно зафиксировать при помощи костного
4 Spinal System - Lumbar/Deformity.
4 Spinal System. Усилительный винт S 4 Spinal System
цемента.Н еобходимо соблюдать инструкцию по применению соответствующей системы нанесения
цемента.
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место следующие
риски:
4
Spinal
■
Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки
– Изгиб
– Расшатывание
– Разлом
■
Недостаточная фиксация
■
Отсутствие или замедление сращивания
■
Утечка цемента (выход цемента из тела позвонка)
■
Инфекция
■
Перелом позвоночника
■
Травмы
– корней нервов
– спинного мозга
– сосудов
– органов
■
Изменение нормального изгиба позвоночника
■
Негативное воздействие на гастроинтестинальную, урологическую и/или репродуктивную системы
■
Боли или неприятные ощущения
■
бурсит
■
Уменьшение плотности кости из-за избегания нагрузки
■
Атрофия/перелом кости выше или ниже отдела позвоночника, в котором установлен имплантат
■
Ограниченная работоспособность
■
Сохранение симптомов, лечение которых выполнялось при помощи имплантации
■
Смерть
Указания по технике безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
4
не описываются.
■
Хирург должен владеть признанными техниками проведения операций как в теории, так и на пра-
ктике.
■
Хирург должен в совершенстве знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных сосу-
дов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантата и их имплантацию с использова
нием костного цемента или без него.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники проведения операции, а также в результате неправильного опре-
деления пределов метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Испытание и допуск компонентов имплантата выполняются в сочетании с компонентами Aesculap.
В случае иного комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Не использовать инструменты, относящиеся к какой-либо иной системе или изготовленные другим
производителем.
■
Если заживление затягивается, возможен разлом имплантата из-за усталости металла.
■
Решение об удалении примененных компонентов имплантата принимает лечащий врач.
■
При повреждении передающих усилие структур костного цемента или, соответственно, кости
нельзя исключать возможности расшатывания компонентов, переломов кости или имплантата и
возникновения других серьезных осложнений.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защит
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки
ВНИМАНИЕ
4 Spinal
Взаимодействие магнитного-резонансной томографии и компонентов
имплантатов!
■
При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент с имплан-
татом не подвергается дополнительному риску при взаимодействии
с магнитно-индуцированной энергией.
■
МРТ может стать причиной некритического местного нагревания.
■
При проведении МРТ наличие имплантата приводит к отображению
умеренных артефактов.
Опасность повреждения имплантатов при обработке и повторной сте-
рилизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.