B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 14

Aesculap ®
S 4® Spinal System – augmentatieschroef
Opmerking
4
Voor de S Spinal System – augmentatieschroef geldt in principe de gebruiksaanwijzing voor de S
Lumbar/Deformity TA011187. De informatie in dit document met betrekking tot de augmentatieschroef vult de betref-
fende instructies in de gebruiksaanwijzing voor de S
Symbolen op het product en verpakking
Sterilisatie door bestraling
Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Gebruiksdoel
4
De S Spinal System-implantaten worden gebruikt, om de lumbale en thoracale wervelkolom dorsaal mono- en
multi-segmentaal te stabiliseren.
De injectiecanule voor het aanbrengen van botcement wordt in de S
bracht.
4
De S Spinal System - augmentatieschroef bestaat uit:
■
Mono-, polyaxiale schroeven (augmentatieschroef), steriel geleverd
■
Cementinjectiecanule (steriel geleverd), zie TA013132
Opmerking
Voor de implantatie van deze systeemonderdelen en voor de augmentatie, distractie, compressie en repositie van de
lumbale en thoracale wervelkolom is er een speciaal S
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Zuiver titanium conform ISO 5832-2
P
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Zij mogen noch de
normale lichaamsstructuren vervangen noch in geval van niet-genezing de optredende belastingen duurzaam over-
nemen.
Te gebruiken bij:
■
Fracturen
■
Pseudoartrose of vertraagde genezing
■
Dislocatie
■
Degeneratieve instabiliteit
■
Postdiscectomiesyndroom
■
Spondylolisthesis
■
Kyfose
■
Scoliose
■
Stenose
■
Posttraumatische instabiliteiten
■
Tumoren
Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondylolisthesis kunnen de schroeven
breken!
►
Stabilisatie met een intercorporale fusie (ALIF, PLIF of TLIF) ondersteunen.
WAARSCHUWING
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Koorts
■
Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Zwangerschap
■
Ernstige osteoporose of osteopenie
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Geestesziekte
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Adipositas
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Neuromusculaire stoornissen of aandoeningen
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Wondhelingsstoornissen
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Opmerking
Bij osteopenie moet de operateur de mogelijke risico's afwegen die het succes van de behandeling van het S
System in het geding kunnen brengen. Bij te verwachten verminderd houvast van de S
4
schroef kan de S Spinal System – augmentatieschroef worden gebruikt. De S
kan met botcement worden gefixeerd om de stabiliteit van de verankering te vergroten. De gebruiksaanwijzing van het
bijbehorende cementapplicatiesysteem moet worden aangehouden.
4
Spinal System - Lumbar/Deformity aan.
4
Spinal System - augmentatieschroef inge-
4
-instrumentarium voorzien.
4
Spinal System – augmentatie-
4
Spinal System – augmentatieschroef
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
■
Slechte fixatie
■
4
Spinal System –
Geen of vertraagde fusie
■
Cementlekkage (cementuitloop buiten het wervellichaam)
■
Infectie
■
Fractuur van het wervellichaam
■
Beschadiging van
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
– organen
■
Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
■
Beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem
■
Pijn of ongemak
■
Bursitis
■
Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting
■
Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom
■
Beperkt prestatievermogen
■
Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
■
Overlijden
Veiligheidsrichtlijnen
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie met
of zonder botcement.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaatcomponenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de toelating van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten gebeurd.
De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet meer worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Gebruik geen instrumenten die bij een ander systeem horen of van een andere fabrikant afkomstig zijn.
■
In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botcement- of botstructuren kunnen het loskomen van componen-
ten, bot- en implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas vlak voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
WAARSCHUWING
Gebruik
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intra-operatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteeminstrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van daarop betrekking heb-
bende wetenschappelijke publicaties van medische auteurs zijn bekend.
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
4
Spinal
Wisselwerkingen tussen MRI en implantaatcomponenten!
■
Bij MRI-onderzoeken met 1,5 en 3,0 tesla ontstaat voor de drager van het
implantaat geen extra risico door magnetisch geïnduceerde krachten.
■
MRI veroorzaakt een niet-kritische, plaatselijke opwarming.
■
Implantaten produceren gematigde MRI-artefacten.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
De implantaten niet opwerken en niet hersteriliseren.