Gebruiksaanwijzing - SORIN GROUP SU-10101 Mode D'emploi

AFZUIGCANULES MET STIJVE TIP (SU-10101 EN SU-12202)
AFZUIGCANULES MET FLEXIBELE TIP (SU-14101 EN SU-18202)
FLEXIBELE AFZUIGCANULES (SU-12402)
VORMBARE AFZUIGCANULES (SU-12502)
AFZUIGCANULE MET LAAG PROFIEL (SU-2X702)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
In ethyleenoxyde gesteriliseerd. Pyrogeenvrij.
Op een koele, droge plaats bewaren.
WAARSCHUWING: Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig alvorens dit instrument te gebruiken.
BESCHRIJVING
Afzuigcanules met stijve en met flexibele tip en flexibele en vormbare afzuigcanules
De afzuigcanules met stijve en met flexibele tip zijn bedoeld voor handmatig gebruik, terwijl de flexibele
en vormbare afzuigcanules bedoeld zijn voor stationair gebruik. Beide soorten afzuigcanules dienen
voor het verwijderen van overtollige vloeistof uit het chirurgische veld. De afzuigcanules met stijve en
flexibele tip zijn verkrijgbaar in standaard en kleine maat. In beide gevallen is een roestvrijstalen, gebogen
afzuigcanule gehecht aan hetzij een stijve, gegroefde afzuigtip vervaardigd van ABS of een flexibele
afzuigtip vervaardigd van zacht PVC aan het distale uiteinde en een connector van 1/4 inch (6,3 mm)
met weerhaken aan het proximale uiteinde, beide vervaardigd van ABS. De roestvrijstalen canule heeft
een lichte, plastic handgreep vervaardigd van ABS materiaal van medische kwaliteit. De standaardmaat
afzuigcanule met flexibele tip heeft een ontluchtingsopening op de handgreep waarmee de afzuiging
met een vingertop kan worden geregeld, terwijl de kleine afzuigcanule met flexibele tip twee openingen
aan de zijkant bij de flexibele distale tip heeft om te voorkomen dat rechtstreeks zuiging op het weefsel
wordt uitgeoefend. De flexibele afzuigcanule is bestaat uit een flexibele slang van PVC die één groot lumen
heeft voor drainage en een tweede, kleiner lumen dat dient om knikken van de slang zoveel mogelijk te
voorkomen. De slang is gehecht aan een flexibele, gegroefde afzuigtip aan het distale uiteinde en een
rechte, tapse connector van 1/4 inch (6,3 mm) aan het proximale uiteinde. De vormbare afzuigcanule is
bestaat uit dezelfde onderdelen als de flexibele afzuigcanule, behalve dat een permanent aangebrachte,
vormbare, roestvrijstalen draad in het kleine lumen van de flexibele PVC-slang is aangebracht. De
vormbare, roestvrijstalen draad biedt steun tijdens plaatsing in het chirurgische veld en maakt dat de
afzuigcanule vóór of na plaatsing in het chirurgische veld kan worden voorgevormd.
Afzuigcanules met laag profiel
De afzuigcanule met laag profiel is ontworpen om met de hand te worden gebruikt bij het verwijderen
van overtollige vloeistof uit een chirurgisch veld. De afzuigcanules met laag profiel zijn verkrijgbaar met
zowel een zachte als een Frazier-tip. Elke configuratie is voorzien van een kunststof handgreep en een
roestvrijstalen canule teneinde gemakkelijk bij de chirurgische plek te kunnen worden gepositioneerd. De
afzuigcanule heeft een ontluchtingsgat op de handgreep voor afzuigcontrole met de vingertop teneinde
directe toepassing van zuigkracht op het weefsel te vermijden. De met de handgreep verbonden slang van
PVC eindigt in een proximale aansluiting en wordt met een klem geleverd waarmee de vloeistofstroom kan
bijgesteld worden.
INDICATIES
De afzuigcanules zijn bedoeld voor het verwijderen van overtollige vloeistof uit het chirurgische veld.
CONTRA-INDICATIES
De afzuigcanules zijn niet ontworpen of bedoeld en worden niet verkocht voor een ander doel dan is
aangegeven. De afzuigcanules mogen niet worden gebruikt voor het terugvoeren van bloed naar het
extracorporale circuit.
WAARSCHUWINGEN
• Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel. De juiste
chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de
professionele medische zorgverlener. Deze instructies gelden uitsluitend ter informatie. Iedere chirurg
moet in elk afzonderlijk geval het gepaste gebruik van dit instrument nagaan en zich hierbij baseren op zijn
medische opleiding, ervaring en het type chirurgische ingreep.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Tijdens het gebruik komt dit hulpmiddel in contact met
menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen en vloeistoffen of gassen en het kan door het specifieke ontwerp
aan het einde van het gebruik niet volledig worden gereinigd en gesteriliseerd. Daarom kan hergebruik bij
andere patiënten kruisbesmetting, infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien maakt hergebruik de kans op
falen van het product (integriteit, functionaliteit en klinische doeltreffendheid) groter.
• Bij gebruik bij kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dient u te weten dat
dit instrument diethylhexylftalaat (DEHP) bevat, een stof die momenteel in de Europese Unie wordt
geclassificeerd als giftig voor de voortplanting. De hoeveelheid ftalaat die uit het instrument kan vrijkomen,
wekt geen specifieke verontrusting over restrisico's. Verdere informatie is op verzoek beschikbaar.
• Gebruik het instrument niet als de verpakking open of beschadigd is, omdat de steriliteit van het
instrument niet langer intact kan zijn.
• Gebruik een instrument nooit na de aangegeven uiterste gebruiksdatum.
• Gebruik het instrument niet wanneer dit beschadigingen vertoont (gerimpelde, geknikte of
samengedrukte zones).
• Dit apparaat is uitsluitend geschikt voor kortstondig gebruik (<6 u).
• De verwijdering moet altijd onder visualisatie worden uitgevoerd.
14

GEBRUIKSAANWIJZING

Sorin Group USA, Inc.
435085209 Rev A