Instrukcje Użycia - SORIN GROUP SU-10101 Mode D'emploi

PAŁECZKI SSAWNE Z KOŃCÓWKĄ SZTYWNĄ (SU-10101 i SU-12202)
PAŁECZKI SSAWNE Z KOŃCÓWKĄ ELASTYCZNĄ (SU-14101 i SU-18202)
PAŁECZKI SSAWNE ELASTYCZNE (SU-12402)
PAŁECZKI SSAWNE PLASTYCZNE (SU-12502)
NISKOPROFILOWA PAŁECZKA SSAWNA (SU-2X702)
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować powtórnie. Nie sterylizować powtórnie.
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Sterylizacja tlenkiem etylenu. Apirogenny.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.
OSTRZEŻENIE: Przed użyciem urządzenia, dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
OPIS
Pałeczki ssawne plastyczne, elastyczne, z końcówką sztywną i elastyczną
Pałeczki ssawne z końcówką sztywną i elastyczną są przeznaczone do ręcznego użycia, podczas gdy
pałeczki ssawne elastyczne i plastyczne są przeznaczone do użycia stacjonarnego. Oba rodzaje pałeczek
ssawnych są stosowane do usuwania nadmiaru płynu z pola operacyjnego. Pałeczki ssawne z końcówką
sztywną i elastyczną są dostępne zarówno w standardowym jak i małym rozmiarze. Oba rozmiary składają
się z ustawionej pod kątem pałeczki ssawnej z nierdzewnej stali połączonej ze sztywną karbowaną
końcówką ssawną wykonaną z tworzywa ABS (Akrylonitryl/Butadien/Styren) lub z elastyczną końcówką
ssawną wykonaną z miękkiego PCW na końcu dystalnym i ćwierćcalowej złączki wkręcanej na końcu
proksymalnym. Oba rodzaje wykonane są z tworzywa ABS. Pałeczka z nierdzewnej stali zaopatrzona jest
w lekki plastikowy uchwyt wykonany z tworzywa ABS klasy medycznej. Standardowa pałeczka ssawna
z końcówką elastyczną posiada odpowietrznik umieszczony na uchwycie, kontrolowany końcem palca,
podczas gdy mała pałeczka ssawna z elastyczną końcówką posiada dwa boczne otwory na dystalnym
końcu, aby zapobiec stosowaniu odsysania bezpośrednio do tkanki. Elastyczna pałeczka ssawna jest
wykonana z elastycznej rurki z PCW składającej się z jednego przewodu o dużym świetle i drugiego
przewodu o małym świetle w celu zminimalizowania załamywania się rurki. Rurka jest przyłączona do
elastycznej karbowanej końcówki ssawnej na dystalnym końcu i ćwierćcalowego zwężanego łącznika
prostego na końcu proksymalnym. Pałeczka ssawna plastyczna jest wykonana z tych samych części co
elastyczna z wyjątkiem tego, że w przewodzie o małym świetle wykonanym z elastycznej rurki z PCW
umieszczono na stałe drut z ciągliwej stali nierdzewnej. Drut z ciągliwej stali nierdzewnej jest pomocny
podczas umieszczania pałeczki ssawnej w polu operacyjnym, umożliwia wcześniejsze uformowanie
pałeczki przed lub po umieszczeniu jej w polu operacyjnym.
Niskoprofilowe pałeczki ssawne
Niskoprofilowe pałeczki ssawne są przeznaczone do ręcznego użycia w celu usuwania nadmiaru płynu
z pola operacyjnego. Niskoprofilowe pałeczki ssawne są dostępne z końcówkami miękkimi i typu Frazier.
Każda z konfiguracji jest zaopatrzona w plastikowy uchwyt i pałeczkę z nierdzewnej stali w celu ułatwienia
ustawienia położenia blisko miejsca operacji. Pałeczki ssawne posiadają odpowietrznik na uchwycie do
kontroli końcem palca w celu zapobieżenia stosowania bezpośredniego odsysania do tkanki. Rurka z PCW
podłączona do uchwytu zakończona jest proksymalnym łącznikiem i zaopatrzona w zacisk, co umożliwia
regulację przepływu płynu.
INSTRUKCJE UŻYCIA
Pałeczki ssawne są przeznaczone do usuwania nadmiaru płynu z pola operacyjnego.
PRZECIWWSKAZANIA
Pałeczki ssawne nie są zaprojektowane, sprzedawane i przeznaczone do użytku innego niż wyżej
wymieniony. Pałeczki ssawne są przeciwwskazane do przywracania krwi do krążenia pozaustrojowego.
OSTRZEŻENIA
• Urządzenie to jest przeznaczone do użytku przez profesjonalnie przeszkolony personel. Do
odpowiedzialności personelu medycznego należy zastosowanie odpowiednich procedur i technik
chirurgicznych. Niniejsze instrukcje są dostarczone jedynie w celu ogólnej informacji. Każdy chirurg musi
przeprowadzić ewaluację prawidłowego użycia tego urządzenia, dla każdego przypadku, w oparciu
o przeszkolenie medyczne, doświadczenie i rodzaj stosowanej procedury chirurgicznej.
• Tylko do jednorazowego użycia na jednym pacjencie. Podczas używania, urządzenie jest kontakcie
z ludzką krwią, płynami ustrojowymi oraz płynami lub gazami i w związku ze specyficznym rozwiązaniem
urządzenia, nie może być ono całkowicie oczyszczone i zdezynfekowane pod koniec używania. W związku
z powyższym, powtórne użycie na innym pacjencie może spowodować zakażenie krzyżowe, infekcję
i posocznicę. Ponadto powtórne użycie zwiększa prawdopodobieństwo awarii produktu (integralności,
funkcjonalności i efektywności klinicznej).
• Podczas używania na dzieciach, kobietach w ciąży lub karmiących, należy pamiętać że urządzenie to
zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP), który jest obecnie zaklasyfikowany w Unii Europejskiej jako środek
toksyczny dla układu rozrodczego. Ilość ftalanu, która może być uwolniona z urządzenia nie wzbudza
specjalnych obaw w odniesieniu do zagrożeń szczątkowych. Dodatkowe informacje na ten temat są
dostępne na życzenie.
• Nie należy używać tego urządzenia jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, gdyż taki stan może
naruszyć sterylność urządzenia.
• Nigdy nie należy używać urządzenia jeśli minęła jego data ważności.
• Nie należy używać tego urządzenia jeśli występują na nim znaki uszkodzenia, np. sfałdowania, zagięcia lub
zgniecenia.
• Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do użytku przez krótki okres czasu (<6 godzin).
• Wyjmowanie powinno być wykonane z użyciem obrazowania.
16
INSTRUKCJE UŻYCIA
Sorin Group USA, Inc.
435085209 Rev A