Déclaration De Conformité Ce - Zhermack Zetaclave B 18 Manuel D'utilisation

MANUEL D'UTILISATION ET D'ENTRETIEN
Le fabricant:
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Déclare sous sa seule responsabilité que l'appareil:
Est conforme à la directive 2011/65/UE du parlement Européen et du Conseil du 8 juin 2011, relative
à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques
et électroniques.
En outre il est conforme aux dispositions législatives transposant les directives suivantes:
· Directive 2004/108 CE (Directive CEM) et amendements successifs.
· Directive 2006/95 CE (Directive Basse Tension) et amendements successifs.
Dispositifs Médicaux:
Directive 93/42 CEE - classe IIb
Equipements à pression:
Directive 97/23 CEE.
Zhermack S.p.A. interdit l'utilisation de ce dispositif médical objet de cette déclaration de façon non-
conforme à ce qui est reporté dans le MODE D'EMPLOI.
Le dispositif a été projeté et fabriqué en observant les règles essentielles décrites dans
l'annexe I du Décret-Loi 46/97 (annexe I de la Directive 93/42 CEE). En phase d'élaboration et de fabrication
du dispositif les normes de bonne techniques ont été respectées:
UNI CEI EN ISO 14971:2012
Dispositifs médicaux:application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ORGANISME NOTIFIÉ
TÜV SÜD (n° 0123). La procédure choisie pour l'évaluation de conformité est l'Annexe II de la Directive
93/42 CEE.
Il rappelle en outre que la responsabilité du fait des produits défectueux se prescrit dans un délai de
10 ans à compter de la date de mise en circulation du produit par le producteur, comme prévu par la
directive 85/374/CEE et ses modifications ultérieures, ainsi que par les dispositions législatives
transposant cette directive.
Badia Polesine, 25/02/2014
zetaclave B
FR
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
Personne autorisée à constituer le dossier techni-
que:
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Model / Série
Zetaclave B
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Paolo Ambrosini
Directeur Général
A.1
Lt.
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