Declaracion De Conformidad Ce; Dispositivos Médicos - Zhermack Zetaclave B 18 Manuel D'utilisation

MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
El Fabricante:
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Declara bajo su exclusiva responsabilidad que el aparato:
Cumple la directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011 sobre
restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos.
Asimismo cumple las disposiciones legislativas que contemplan las siguientes directivas:
· Directiva 2004/108 CE (Directiva EMC) y modificaciones posteriores.
· Directiva 2006/95 CE (Directiva Baja Tensión) y modificaciones posteriores.
Dispositivos médicos:
Directiva 93/42 CEE - classe IIb
Equipos a presión:
Directiva 97/23 CEE.
Zhermack S.p.A. prohibe el uso del dispositivo médico a que refiere esta delcaraciòn, para otro fin que
no sea el indicado en el MANUAL DE USO.
El dispositivo ha sido diseñado y fabricado de acuerdo a los requerimientos del anexo I del D.Lgs
46/97 (anexo I de la Directiva 93/42/CEE). En el diseño y la fabricaciòn se han respetado las normas de
buena técnica:
UNI CEI EN ISO 14971:2012
Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos.
ORGANISMO NOTIFICADO
TÜV SÜD (n° 0123). Procedimiento para evaluación de conformidad según anexo II de la Directiva
93/42/CEE.
Asimismo se destaca que la responsabilidad derivada de los daños causados por productos
defectuosos vence después de 10 años a contar a partir de la fecha de comercialización de dichos
productos por el productor y recae sobre el usuario según contempla la directiva 85/374/CEE y las
enmiendas sucesivas que la prevén.
Badia Polesine, 25/02/2014
zetaclave B
ES
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Persona autorizada para elaborar el expediente
técnico:
Modelo / Matrícula
Zetaclave B
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Paolo Ambrosini
Director General
A.1
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