Ce-Übereinstimmungs-Erklärung - Zhermack Zetaclave B 18 Manuel D'utilisation

HANDBUCH FÜR GEBRAUCH UND WARTUNG
Der Hersteller:
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Erklärt hiermit auf eigene und alleinige Verantwortung, dass das Gerät:
Die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
erfüllt. Darüber hinaus den Rechtsvorschriften zur Umsetzung der folgenden Richtlinien entspricht:
· Richtlinie 2004/108 EG (EMV Richtlinie) und nachfolgende Ergänzungen.
· Richtlinie 2006/95 EG (Niederspannungsrichtlinie) und nachfolgende Ergänzungen.
Medizinprodukte:
CEE-Vorschrift 93/42 CEE - classe IIb
Unter Druck stehende Geräte:
CEE-Vorschrift 97/23.
Zhermack S.p.A. verbietet die Benutzung des Medizinprodukts, das Gegenstand dieser Erklärung ist,
auf eine andere Weise, als es in den BEDIENUNGSANLEITUNGEN steht.
Die Vorrichtung wurde unter Beachtung der wesentlichen Anforderungen entwickelt und
konstruiert, die im Anhang I des Gesetzesdekrets 46/97 stehen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).
Bei der Entwicklung und der Konstruktion der Vorrichtung wurden die Normen der
guten Praxis beachtet:
UNI CEI EN ISO 14971:2012
Medizinprodukte: Anwendung der Risikomanagements für Medizinprodukte.
BENANNTE STELLE
TÜV SÜD (n° 0123). Das für die Valutierung der Konformität gewählte Verfahren ist das nach Anhang
II der Richtlinie 93/42/EWG.
Es wird ferner darauf hingewiesen, dass die Produkthaftung 10 Jahre nach dem Tag der
Inverkehrbringung durch den Hersteller erlischt und laut Richtlinie 85/374/EWG und spätere
Änderungen sowie laut Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie auf den Anwender übergeht.
Badia Polesine, 25/02/2014
zetaclave B
DE
CE-ÜBEREINSTIMMUNGS-ERKLÄRUNG
Zur Erstellung der technischen Dokumentation
befugte Person:
Modell / Serien-Nr.
Zetaclave B
Zhermack S.p.A.
Via Bovazecchino, 100
45021 Badia Polesine • RO • Italy
Tel. +39 0425 597 611 • Fax +39 0425 53 596
Paolo Ambrosini
Generaldirektor
A.1
Lt.
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