Segurança Em Ressonância Magnética Nuclear (Rmn); Efeitos Secundários Possíveis; Embalagem; Anel Para Anuloplastia Sjm™ Séguin - St.Jude Medical SJM Seguin SARP-24 Mode D'emploi

• Não utilize instrumentos com fissuras, deformações, descoloração/
ferrugem ou danos.
• Uma limpeza incorrecta pode resultar em reacções imunológicas ou
tóxicas.
• A temperatura de esterilização não pode exceder 138°C (280°F).
• Não dobre as pegas flexíveis do instrumento num ângulo superior a 90°.
• Os tabuleiros do conjunto de medidores compatíveis com autoclavagem
não oferecem uma barreira estéril. Manuseie os conjuntos de medidores da
mesma forma que outros instrumentos reutilizáveis que exijam embalagem ou
envolvimento por invólucro durante a esterilização em autoclave.
• Todos os instrumentos devem ser esterilizados num tabuleiro ou
recipiente que seja permeável ao vapor.
• Não exponha os componentes do conjunto de medidores a agentes de
limpeza ou enxaguamento que não sejam compatíveis com polissulfona
ou polifenilssulfona.
SEGURANÇA EM RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
(RMN)
O Anel para Anuloplastia SJM™ Séguin é seguro em procedimentos de RMN.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como sucede com as próteses de válvulas cardíacas, podem estar associadas
ao uso deste dispositivo complicações graves, que podem por vezes levar à
morte. Podem ocorrer, a intervalos variáveis, complicações que exijam nova
operação. Estas incluem: trombos, hemólise, fractura do anel, obstrução das vias
de saída ventriculares esquerdas, motilidade anterior sistólica, lesão das artérias
coronárias, estenose, regurgitação não corrigida ou recorrente, deslocamento
parcial ou completo do anel do seu local de fixação, tromboembolia, bloqueio AV,
endocardite, baixo débito cardíaco e perturbações hemorrágicas relacionadas com
a utilização da terapêutica anticoagulante.

EMBALAGEM

Anel para anuloplastia SJM™ Séguin
O anel para anuloplastia SJM™ Séguin é fornecido estéril e montado num suporte
de plástico. O anel e o suporte estão contidos numa bolsa transparente de barreira
dupla que facilita o manuseamento e a transferência para o campo estéril.
O anel permanece estéril até à "DATA DE VALIDADE" indicada na embalagem se
a integridade desta for mantida.
A embalagem contém:
• Um (1) anel para anuloplastia SJM™ Séguin com etiqueta de identificação,
montado num suporte de plástico
• Um (1) exemplar de instruções de utilização
• Um (1) formulário de registo de dispositivo médico
• Bolsas interior e exterior
Conjunto de medidores do anel para anuloplastia SJM™ Séguin
Modelo SAR-501
O conjunto de medidores não é fornecido esterilizado. Cada conjunto de
medidores contém:
• Uma (1) pega de suporte
• Uma (1) pega de extensão
• Nove (9) medidores, de 24 – 40 mm, tamanhos pares.
• Um (1) tabuleiro autoclavável com tampa
• Um (1) exemplar de instruções de utilização
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