Table des Matières
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Hématome
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Infection
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Inflammation
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Ischémie
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Dysfonctionnement mécanique (fracture de la prothèse ou
endommagement de la couche externe en silicone)
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Nécrose/gangrène
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Perforation
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Hémorragie postopératoire
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Douleur et gêne prolongées ou réfractaires
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Migration de particules de silicone
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Lésion involontaire d'un tissu, muscle, vaisseau ou nerf
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Fragments de dispositif non récupérés
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Obstruction urinaire
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Rétention urinaire
Les événements indésirables indiqués ci-dessus peuvent exiger une
reprise chirurgicale ou un retrait de la prothèse.
Les instructions d'utilisation sont décrites ci-dessous pour guider le
médecin intervenant tout au long de l'intervention. Ces instructions aident
à réduire les possibilités de complications entraînant le prolongement de
l'intervention.
PRÉSENTATION
La prothèse pénienne Tactra™ est stérile.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Ne pas utiliser le dispositif après la date limite d'utilisation.
MANIPULATION ET STOCKAGE
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Assurer une rotation des stocks pour utiliser les produits avant la date
limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Ne pas utiliser le
dispositif Tactra si l'intégrité du conditionnement a été compromise avant
l'ouverture ou si la date limite d'utilisation est dépassée.
MATÉRIEL REQUIS
Les instruments chirurgicaux nécessaires à l'implantation d'une prothèse
pénienne sub-coronale ou pénoscrotale sont préconisés. Un kit de
mesureurs de corps et un kit de dilatateurs de corps sont nécessaires. Il
est aussi possible d'utiliser un écarteur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Facteurs préopératoires à prendre en considération
•
Avant l'intervention, le médecin doit prendre les mesures appropriées
pour limiter le risque d'infection postopératoire.
•
Le champ opératoire doit être lavé avec des antibiotiques à large
spectre conformément aux directives de l'établissement.
•
Les zones abdominale et génitale du patient doivent être préparées
conformément à la procédure approuvée de l'établissement.
•
La peau doit être préparée conformément à la procédure de
nettoyage préopératoire approuvée de l'établissement.
•
Éviter toute lésion urétrale consécutive à l'utilisation d'un cathéter.
TRAITEMENTS PEROPÉRATOIRES
Approches chirurgicales
Deux approches chirurgicales sont recommandées pour l'implantation de
la prothèse pénienne Tactra :
1. Méthode pénoscrotale
2. Méthode sub-coronale
En cas d'approche pénoscrotale, effectuer des corporectomies
suffisamment longues pour réduire les courbures excessives ou la
séparation des prolongateurs arrière lors de l'insertion des cylindres. Il
est recommandé d'effectuer des corporectomies d'environ 3 cm ou plus
pour faciliter l'insertion des cylindres.
Dilatation/sélection du diamètre des cylindres
Les cylindres Tactra sont proposés en 3 diamètres différents. Dilater les
deux corps aux extrémités distales et proximales au diamètre de la prothèse
(9,5 mm, 11 mm ou 13 mm) en insérant progressivement des dilatateurs
de diamètre de plus en plus gros. Les corps gauche et droit doivent être
dilatés de façon identique au niveau de leur diamètre et de leur longueur
pour permettre une adaptation optimale du dispositif. Il est conseillé de
dilater les corps d'environ 1 mm supplémentaire par rapport au diamètre du
dispositif à implanter. En cas d'approche sub-coronale, veiller à sélectionner
un dilatateur suffisamment long pour la dilatation.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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