Table des Matières
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INFORMATIONS À L'ATTENTION DES UTILISATEURS
Le dispositif est prévu pour être implanté par un médecin dûment formé
détenant de l'expérience dans les implantations urologiques, ou sous sa
supervision. Les médecins sont assistés par des équipes de techniciens et
d'infirmiers de bloc opératoire.
CONTENU
(2) Cylindres de prothèse pénienne
(2) Prolongateurs arrière de 0 cm
(2) Prolongateurs arrière de 0,5 cm
(2) Prolongateurs arrière de 1 cm
UTILISATION/INDICATIONS
Le dispositif Tactra™ est conçu pour offrir une rigidité et une malléabilité
péniennes. Il peut être placé en position érigée ou dissimulée.
La prothèse pénienne Tactra est un implant stérile à usage unique destiné
au traitement des dysfonctions érectiles chroniques et organiques
(impuissance) chez les hommes adultes considérés comme de bons
candidats pour une implantation chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
•
L'implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients
présentant des infections urogénitales ou cutanées actives dans la
région de l'intervention.
•
L'implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients
dont la longueur intracorporelle totale n'est pas comprise dans la
plage de 14 cm à 27 cm.
•
L'implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients
dont le médecin a déterminé qu'ils étaient de mauvais candidats en
raison des risques associés aux interventions chirurgicales ouvertes
et/ou des antécédents médicaux du patient (pathologies physiques et
mentales), ou encore d'une hypersensibilité aux matériaux à base de
silicone.
•
L'implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients
nécessitant des interventions endoscopiques à répétition, au-delà
des cystoscopies de routine.
•
Les prothèses péniennes Tactra ne doivent pas être implantées
chez les patients dont les tissus sont endommagés et incapables de
résister à une pression intracorporelle constante.
MISES EN GARDE
•
La zone non malléable de ce cylindre (voir la Figure 3) doit être placée
en amont de la jonction pénoscrotale. Faute de quoi, la position
dissimulée pourrait ne pas être optimale.
•
Suite à l'implantation de ce dispositif, les érections spontanées ou
naturelles latentes ainsi que d'autres options de traitement non
opératoire seront impossibles.
•
Les hommes présentant des antécédents médicaux tels qu'un
diabète, des lésions médullaires, des plaies ouvertes ou des
infections de la peau dans la région opératoire, ainsi que des
infections urinaires peuvent présenter un risque accru d'infections
associées au dispositif.
•
Si une érosion n'est pas évaluée et traitée rapidement, elle peut aboutir
à une détérioration substantielle de l'état du patient et conduire à une
infection et à la perte de tissus.
•
L'implantation d'une prothèse pénienne peut provoquer le
raccourcissement du pénis, sa courbure ou l'apparition de cicatrices.
•
Le dimensionnement correct du dispositif est crucial à la réussite
de l'implantation. Des mesures incorrectes, le choix d'une taille
de cylindre inadaptée ou le mauvais positionnement des cylindres
dans le corps caverneux peuvent provoquer la migration, l'érosion,
l'extrusion ou le dérobement des cylindres, ou encore réduire la
durée de vie utile de ces derniers.
PRÉCAUTIONS
Liées à l'intervention chirurgicale
•
Un contact direct entre les instruments chirurgicaux et la prothèse
risque d'endommager cette dernière et de la rendre impropre à une
implantation.
•
Durant l'insertion, ne pas plier les cylindres au-delà de leur forme
naturelle en U au risque d'endommager la prothèse et de réduire la
durée de vie utile du produit.
•
Ne pas raccourcir la section distale des cylindres au-delà du repère
le plus bas indiqué sur la section proximale ou les prolongateurs
arrière, au risque de compromettre l'intégrité du dispositif.
Black (K) ∆E ≤5.0
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