Table des Matières
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• Chez un petit nombre de patients, des arythmies cardiaques ont été rapportées
lors de l'utilisation d'un cathéter. Le rythme cardiaque doit être surveillé en cas
d'utilisation d'un cathéter et une prise en charge adéquate, telle qu'une simulation
temporaire, doit être mise en place si nécessaire.
• L'utilisation d'un cathéter peut provoquer une dissection ou une perforation
des vaisseaux.
• Ne pas utiliser le système AngioJet™ Ultra chez des patients présentant une lésion
non cicatrisée due à une intervention mécanique récente sur le vaisseau à traiter
afin d'éviter d'autres lésions, dissections ou hémorragies.
• Ne pas utiliser l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT™ dans des vaisseaux
dont le diamètre est inférieur au diamètre minimal requis repris dans le Tableau 1. Il
existe un risque augmenté de lésion vasculaire.
• Il est conseillé d'avoir recours à l'héparinisation systémique afin d'éviter un
thrombus autour de la cathétérisation et une nouvelle thrombose aiguë. Cette
technique est à utiliser en plus de l'héparine ajoutée dans la poche de solution
saline. L'utilisation d'héparine est laissée à l'appréciation du médecin.
• Se reporter au manuel d'utilisation de la console du système AngioJet Ultra pour
les autres mises en garde, précautions et instructions d'installation du système.
• Le risque de thromboembolie pulmonaire ne doit pas être négligé en cas
d'utilisation de l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT pour briser et extraire un
thrombus veineux périphérique.
PRÉCAUTIONS
• Inspecter visuellement l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT avant de l'utiliser
en vue de vérifier qu'il n'a pas été endommagé pendant l'expédition. Ne pas tenter
de redresser ni d'utiliser l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT s'il a été plié ou
tordu. Le non-respect de cette recommandation pourrait casser le cathéter. Ne pas
utiliser un ensemble de thrombectomie ZelanteDVT endommagé pour le traitement
d'un patient.
• En cas de résistance lors de l'avancement de l'ensemble de thrombectomie
ZelanteDVT vers le site de la lésion, ne pas forcer ni tordre le cathéter de manière
excessive, car cela pourrait déformer les composants et donc diminuer les
performances du cathéter.
• Ne pas tirer sur le cathéter en cas de résistance anormale. Si la résistance
augmente lors du retrait du cathéter, enlever le cathéter en même temps que
la gaine, en une seule fois, afin d'éviter que l'extrémité se détache du reste
du cathéter.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation du
système de thrombectomie AngioJet Ultra sont semblables à ceux associés à d'autres
interventions. Il s'agit, mais pas uniquement, des événements suivants :
• obstruction soudaine du vaisseau traité
• infarctus aigu du myocarde
• insuffisance rénale aiguë
• arythmie
• saignement depuis le site d'accès
• accident vasculaire cérébral
• décès
• dissection
• embolisation, proximale ou distale
• hématome
• hémolyse
• hémorragie nécessitant une transfusion
• hypotension/hypertension
• infection au niveau du site d'accès
• douleur
• pancréatite
• perforation
• pseudoanévrisme
• réactions au produit de contraste
• thrombose/occlusion
• occlusion totale du vaisseau traité
• anévrisme vasculaire
• spasme vasculaire
• lésion de la valve ou de la paroi du vaisseau
Black (K) ∆E ≤5.0
INFORMATIONS DESTINÉES À CONSEILLER LE PATIENT
Le médecin doit prendre en compte les points suivants lorsqu'il prodigue des conseils
concernant le système AngioJet Ultra :
• Discuter des risques/avantages pour ce patient en particulier, aussi bien
concernant le système AngioJet Ultra que les autres interventions susceptibles
d'être utilisées.
• Discuter des soins à domicile après l'intervention et des conseils pour
la rééducation.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
STÉRILE : L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est livré stérile et apyrogène.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Le
contenu peut être considéré comme stérile lorsqu'il se trouve dans un emballage non
ouvert et non endommagé jusqu'à la date indiquée sur l'étiquette du produit.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Consulter le Manuel d'utilisation inclus avec la console AngioJet Ultra pour d'autres
instructions d'utilisation du système AngioJet Ultra.
Inspection avant utilisation - Précautions
1. Vérifier que la « Date limite d'utilisation » imprimée sur l'étiquette du produit
n'est pas dépassée. Ne pas utiliser l'ensemble de thrombectomie si la « Date
limite d'utilisation » est dépassée, car la stérilité ou le fonctionnement peuvent
être compromis.
2. Vérifier l'emballage stérile hermétique avant ouverture. Si l'intégrité de l'emballage
a été compromise, ne pas utiliser, retraiter ni restériliser le contenu, et contacter un
représentant.
Matériel requis (non compris dans l'emballage)
• Console AngioJet Ultra
• Guide stérile approprié (voir Tableau 1)
• Solution saline héparinée normale (HepNS), dans un bol pour le nettoyage et
l'amorçage de l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT (suggestion : 2 000 unités
par litre (U/L))
• HepNS pour l'injection, dans une poche à pendre à la console et à connecter
à l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT (suggestion : 5 000 U/L)
Préparation de l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT
1. Hépariner une poche de solution saline stérile à température ambiante à un taux
suggéré de 5 000 unités par litre de solution saline et mélanger le contenu (1 litre
est recommandé, mais n'est pas inclus dans le système). Suspendre la poche de
solution saline au crochet prévu à cet effet dans la partie supérieure de la console.
Remarque : L'utilisation d'héparine est laissée à l'appréciation du médecin.
2. Mettre sous tension la console AngioJet Ultra ; le tiroir de la console s'ouvre.
3. Retirer le cathéter de l'emballage en respectant la technique stérile standard.
Inspecter le cathéter avant de l'utiliser en vue de vérifier qu'il n'a pas été
endommagé pendant l'expédition (pliures ou courbures, par exemple). Ne pas
utiliser un produit qui a été fortement plié ; ne pas le redresser non plus. Cela
pourrait le casser et/ou abîmer le vaisseau. Ne pas utiliser le cathéter si des
défauts sont constatés. Contacter un représentant.
4. Technicien en charge des éléments stériles : retirer de l'emballage stérile le
cathéter et suffisamment de tubes pour faciliter l'utilisation, puis vérifier qu'il n'est
pas endommagé. Remettre le reste de l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT au
technicien en charge des éléments non stériles pour une installation sur la console.
Remarque : Si un clamp est utilisé pour maintenir le cathéter dans le champ stérile,
s'assurer qu'il ne déforme pas les tubes.
5. Rincer la lumière du guide. Fixer une seringue de 10 ml ou plus remplie de solution
saline au raccord Luer du collecteur du ZelanteDVT. Utiliser le raccord Luer quand
le guide a été inséré. Appuyer sur la seringue jusqu'à ce que la solution saline sorte
de l'extrémité distale de la lumière du guide.
6. Technicien en charge des éléments non stériles : prendre le dispositif de la pompe
(pas la tête de piston) chez le technicien en charge des éléments stériles et
l'insérer dans la console. S'assurer que le tube de la poche pour déchets est aligné
sur la pompe à rouleaux.
7. Retirer le bouchon du perforateur de la poche de l'ensemble de thrombectomie
ZelanteDVT et insérer le perforateur dans la poche de solution saline.
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