Effetti Indesiderati - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

• Esercitando una forza eccessiva durante l'inserimento,
si può provocare la rottura dell'ancora per sutura o del
dispositivo di introduzione.
• L'osso deve essere idoneo a consentire il posizionamento
appropriato dell'ancora per sutura.
• Non modificare gli impianti o gli strumenti onde evitare di
comprometterne le prestazioni.
• Le possibilità di movimento post-operatorio devono
essere determinate dal medico curante.
• Dopo l'uso, questo dispositivo può rappresentare un
potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in
conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo
e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Effetti indesiderati

• Strappo della sutura
• Perdita di fissaggio o distacco dell'ancora
• Lieve reazione infiammatoria
• Rigetto
• Infezioni, sia superficiali che profonde
• Reazioni allergiche
Istruzioni per l'uso
Per la preparazione del sito di introduzione e la
conservazione dell'allineamento assiale tra il sito stesso
e l'ancora per sutura BIORAPTOR™ si consiglia vivamente
l'utilizzo di strumentazione Smith & Nephew approvata.
• Durante l'utilizzo dell'ancora per sutura BIORAPTOR
da 2,3 mm utilizzare, per la preparazione del sito di
inserimento, una guida per la trapanazione Smith &
Nephew da 2,3 mm, un otturatore da 2,3 mm e una
punta da trapano specifica per l'ancora. Ciascuno di tali
strumenti è venduto separatamente.
• Durante l'utilizzo dell'ancora per sutura BIORAPTOR da
2,9 mm utilizzare, per la preparazione del sito di
inserimento, una guida per la trapanazione Smith &
Nephew da 2,9 mm, un otturatore da 2,9 mm e una
punta da trapano specifica per l'ancora. Ciascuno di tali
strumenti è venduto separatamente.
1. Avvalendosi di una guida per trapano allineata e un
otturatore Smith & Nephew di dimensioni specifiche per
l'ancora per sutura BIORAPTOR, posizionare l'estremità
distale della guida sull'osso, in corrispondenza del sito di
impianto prescelto. Posizionare la guida di trapanazione
allineata utilizzando un otturatore cannulato o non
cannulato. Rimuovere l'otturatore.
2. Tenendo saldamente in posizione la guida di
trapanazione, preparare il sito di introduzione, utilizzando
la punta Smith & Nephew adatta all'ancora per sutura
BIORAPTOR:
a. Il fermo di profondità sulla punta di trapano per
l'ancora toccherà il fondo sull'estremità prossimale
della guida di trapanazione allineata quando si
raggiunge l'adeguata profondità del foro.
b. È possibile utilizzare la vasta finestra di osservazione
della guida per misurare adeguatamente la profondità
del foro facendo avanzare la punta del trapano fino a
che la striscia nera sul trapano sia allineata al centro
della finestra di osservazione.
3. Tenendo ferma la guida allineata del trapano, rimuovere
la punta per trapano dal sito di introduzione facendola
ruotare mentre la si ritira assialmente dal foro.
4. Adottando una tecnica sterile standard, rimuovere
l'ancora per sutura adatta e il dispositivo di inserimento
collegato dalla confezione.
5. Stabilire e mantenere l'allineamento assiale dell'ancora
per sutura rispetto al sito di introduzione perforato
utilizzando la guida allineata. Inserire l'ancora per
sutura con il dispositivo di introduzione nell'estremità
prossimale della guida di trapanazione allineata. Ruotare
il dispositivo di inserimento per allineare la sutura nella
posizione desiderata. Quindi, spingere e/o picchiettare
l'ancora nel sito utilizzando il dispositivo di inserimento.
Continuare a spingere e/o picchiettare il dispositivo di
inserimento dell'ancora fino al raggiungimento della
profondità di inserimento consigliata. I contrassegni di
profondità al laser saranno centrati rispetto alle finestre
distali della guida di allineamento. Questa operazione
posiziona l'ancora per sutura alla corretta profondità sotto
la superficie ossea.
6. Rilasciare la sutura dal dispositivo di inserimento:
a. Tenere saldamente la maniglia nel palmo della mano
e tirare i grilletti utilizzando due dita per ritrarre il
meccanismo di tensionamento della sutura.
b. Mentre il dispositivo di tensionamento è tenuto in
posizione arretrata dai grilletti, rimuovere lentamente
il dispositivo di inserimento dal sito fino a veder
comparire le estremità della sutura. La sutura sarà
rilasciata e scorrerà attraverso il dispositivo di
inserimento durante la rimozione dello stesso.
In alternativa:
a. Tirare i grilletti e svolgere la sutura con la mano libera,
quindi rilasciare i grilletti.
b. Rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento.
c. Dopo aver rimosso il dispositivo di inserimento,
afferrare la sutura sotto lo stesso con la mano libera
per verificare il rilascio della stessa.
ATTENZIONE. Per controllare o manipolare la sutura non
utilizzare strumenti affilati.
7. Gettare il dispositivo di inserimento.
Ancora per sutura BIORAPTOR™
Istruzioni per l'uso
Italiano
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