Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi page 40

Norsk
Kontraindikasjoner
• Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialet. Ved
mistanke om overfølsomhet overfor materialet skal det
utføres relevante tester for å utelukke overfølsomhet før
implantasjon.
• Patologiske tilstander i beinet, for eksempel cystiske
endringer eller alvorlig osteopenia, som kan komplisere
sikker festing av forankringen.
• Patologiske tilstander i det myke vevet som skal festes,
og som vil forhindre sikker festing med sutur.
• Beinoverflate med komminutte frakturer som ville
kompromittere sikker festing av forankring.
• Fysiske tilstander som ville eliminere, eller tendere til å
eliminere, adekvat forankringsstøtte eller forsinke heling.
Advarsler
Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet.
Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren
eller emballasjen er brutt.
• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er
åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til
engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Produktet må oppbevares i den originale forseglede
posen.
• Produktet skal lagres ved romtemperatur. Forlenget
eksponering ved forhøyet temperatur kan føre til
forringelse av ankeret.
• Hvis produktet utsettes for temperaturer under
omgivelsestemperaturen i en lengre tidsperiode,
må det få lov til å gjenvinne romtemperatur før
det brukes. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til
redusert mekanisk ytelse fra produktet.
• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede
kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.
• Les bruksanvisningen nøye før bruk.
• Ufullstendig ankerinnføring kan føre til dårlig
forankringsresultat.
• Brudd på suturankeret kan oppstå hvis
innsettingsstedet ikke er klargjort med det anbefalte
boret fra Smith & Nephew før implanteringen.
• Tilhørende instrumenter for BIORAPTOR™ suturanker
selges separat og leveres ikke-sterile. Disse
instrumentene må rengjøres på riktig måte og
steriliseres før bruk.
• Bruk bare passende bor og borstyring som er ment
for bruk sammen med BIORAPTOR suturanker, ellers
kan det være mulig at implantatet ikke kan tilpasses
riktig.
• Inspiser boret for eventuell skade før bruk. Bytt ut
skadde eller slitte bor. Ikke forsøk å rette ut eller slipe
boret. Sliping vil endre implantasjonsstedet og kan
påvirke forankringens stabilitet.
• Ikke forsøk å implantere denne enheten i bruskskiver
eller ikke-osseøst vev.
• Ikke resteriliser eller gjenbruk ankre, suturer og
innsettingsenheter som følger med BIORAPTOR
suturanker.
Forholdsregler
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret
kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.
• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten
inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av
pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.
• Se over enheten før bruk for å sikre at den ikke er skadet.
En skadet enhet skal ikke brukes.
• Postoperativ pleie er viktig. Pasienten bør gjøres
oppmerksom på implantatets begrensninger, og bør
advares med hensyn til bærevekt og kroppsbelastninger
for sikker benleging.
• Ikke bruk et skarpt instrument til å styre eller ta tak i
suturen.
• Som ved alle suturankrings- og sutureringsteknikker bør
fiksasjonen anses som kun midlertidig, inntil biologisk
feste av vev til bein er fullført. Det er ikke sikkert at
festet tåler vektbelastning eller andre påkjenninger uten
støtte. Suturankeret og suturen er ikke ment å tilby varig
biomekanisk integritet.
• Implantering av BIORAPTOR suturanker krever klargjøring
av innsettingsstedet. Ved klargjøring av stedet, er
forhåndsboring med riktig Smith & Nephew BIORAPTOR
bor å foretrekke.
• Sørg for at ankeret stilles på linje med hullet som bores.
Riktig oppstilling er vesentlig for å oppnå godt resultat.
• Bruk av overdreven kraft under innsetting kan føre til at
suturforankringen eller innsettingsenheten svikter.
• Beinkvaliteten må være adekvat for korrekt plassering av
suturankeret.
• Ikke endre implantatet eller instrumentasjonen, ellers kan
resultatet stå i fare.
• Postoperative bevegelsesmuligheter skal fastslås av
legen.
• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk
risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert
medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale
forordninger.
Bivirkninger
• Brudd på suturen kan forekomme
• Tap av fiksasjon eller uttrekking av suturankre kan
forekomme
40
10600304 Rev. B
BIORAPTOR™ suturanker
Bruksanvisning