Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi page 8

Deutsch
• Pathologische Knochenbedingungen, wie z. B. zystische
Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine
sichere Fixierung des Ankers erschweren würden.
• Pathologische Bedingungen der zu befestigenden
Weichteile, die eine sichere Ausführung der Naht
erschweren würden.
• Zersplitterte Knochenoberfläche, die eine sichere
Fixierung des Ankers erschweren würde.
• Körperliche Bedingungen, die eine ausreichende
Ankerfixierung erschweren oder unmöglich machen bzw.
den Wundheilungsprozess verzögern würden.
Warnhinweise
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei
beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter
Verpackung des Produkts nicht verwenden.
• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet
und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und
ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen.
• Das Produkt muss in dem original versiegelten Beutel
aufbewahrt werden.
• Das Produkt ist bei Zimmertemperatur zu lagern.
Sind resorbierbare Anker längere Zeit erhöhten
Temperaturen ausgesetzt, kann es zum Abbau des
Ankermaterials kommen.
• Falls das Produkt längere Zeit niedrigeren
Temperaturen ausgesetzt war, muss es vor der
Verwendung zunächst wieder auf Zimmertemperatur
gebracht werden. Andernfalls kann es zur
Beeinträchtigung der mechanischen Eigenschaften
des Produkts kommen.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor
Verwendung des Produkts mit den entsprechenden
chirurgischen Techniken vertraut zu machen.
• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig
durchlesen.
• Wird der Anker nicht vollständig eingeführt,
kann dieser möglicherweise seine Funktion nicht
ordnungsgemäß erfüllen.
• Wenn der Situs vor der Implantation nicht mit dem
empfohlenen Bohrer von Smith & Nephew vorbereitet
wird, kann der Fadenanker brechen.
• Zugehörige Instrumente für die BIORAPTOR™-
Fadenanker werden separat vertrieben und unsteril
geliefert. Diese Instrumente müssen vor dem
Gebrauch sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden.
• Nur die entsprechenden Bohrer und Bohrführungen
für den Einsatz mit dem BIORAPTOR-Fadenanker
verwenden, da das Implantat andernfalls
möglicherweise nicht ordnungsgemäß ausgerichtet ist.
• Den Bohrer vor der Verwendung auf Beschädigungen
überprüfen. Einen beschädigten oder verschlissenen
Bohrer austauschen. Keinen Versuch unternehmen,
den Bohrer gerade zu biegen oder zu schärfen. Durch
Schärfen wird die Insertionsstelle verändert, wodurch
die Stabilität des Ankers beeinträchtigt werden
könnte.
• Dieses Gerät nicht in knorpelige Epiphysenfugen oder
nicht knöchernes Gewebe einsetzen.
• Anker, Fäden und Einführhilfen, die mit dem
BIORAPTOR-Fadenanker geliefert werden, nicht erneut
sterilisieren und nicht wieder verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses
Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/
oder Gerätefehlfunktion.
• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen.
Beschädigte Produkte nicht verwenden.
• Die postoperative Nachsorge ist wichtig. Der Patient sollte
auf die mit dem Implantat verbundenen Einschränkungen,
auch hinsichtlich Gewichtsbelastung und sonstiger
körperlicher Belastungen, die auf das Implantat wirken,
hingewiesen werden, um eine Knochenheilung zu
gewährleisten.
• Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine
scharfen Instrumente verwenden.
• Wie bei allen Nahttechniken sollte die vorgenommene
Fixierung nur als temporär betrachtet werden, bis die
biologische Verbindung des Gewebes mit dem Knochen
abgeschlossen ist; bis zur Verheilung sollte eine
übermäßige Belastung durch Gewicht und anderweitige
körperliche Beanspruchung vermieden werden. Der
Fadenanker und der Faden sind nicht dazu ausgelegt,
eine zeitlich unbegrenzte biomechanische Unversehrtheit
bereitzustellen.
• Für die Implantation des BIORAPTOR-Fadenankers muss
die Insertionsstelle entsprechend vorbereitet werden.
Empfohlen wird dazu das Vorbohren des Situs mit dem
geeigneten BIORAPTOR-Bohrer von Smith & Nephew.
• Stellen Sie sicher, dass der Anker mit dem vorgebohrten
Loch ausgerichtet ist. Die richtige Ausrichtung ist
entscheidend für den Erfolg der Reparatur.
• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen des Geräts
kann die Funktionsweise des Ankers bzw. der Einführhilfe
beeinträchtigen.
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10600304 Rev. B
BIORAPTOR™-Fadenanker
Gebrauchsanweisung