Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi page 24

Svenska
Kontraindikationer
• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid
misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester
utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.
• Patologiska tillstånd hos ben, som t.ex. cystiska
förändringar eller allvarlig osteopeni, som skulle kunna
äventyra säker fixering av ankaret.
• Patologiska tillstånd i mjukvävnaden som skall fästas som
skulle kunna försämra säker fixering med suturen.
• Pulverartad benyta som skulle kunna äventyra säker
fixering av ankaret.
• Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera
att eliminera tillräckligt stöd för ankaret eller försena
läkningen.
Varningar
Använd inte produkt om förpackningen är skadad.
Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller
förpackning är bruten.
• Innehållet är sterilt under förutsättning att
förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ
RESTERILISERAS. Endast för engångsbruk. Kassera alla
öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter
utgångsdatumet.
• Produkten måste förvaras i den ursprungliga
förseglade foliepåsen.
• Produkten skall förvaras i rumstemperatur. Förlängd
exponering av resorberbara ankare för förhöjda
temperaturer kan leda till försämring av ankaret.
• Produkt som utsatts för temperaturer under
rumstemperatur under en längre tidsperiod måste
tillåtas återgå till rumstemperatur före användning.
Om så inte sker kan det leda till reducerad mekanisk
prestanda för produkten.
• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med
lämpliga operationstekniker före användning av
denna produkt.
• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före
användning.
• Ofullständig införing av ankaret kan resultera i dåligt
förankringsresultat.
• Brott på suturankaret kan inträffa om införingsplatsen
inte förbereds med den borr som rekommenderas av
Smith & Nephew före implantering.
• Associerade instrument för BIORAPTOR™ suturankare
säljs separat och levereras icke-sterila. Dessa
instrument måste rengöras och steriliseras ordentligt
före användning.
• Använd endast de borrstål och borrguider som är
avsedda för användning tillsammans med BIORAPTOR
suturankare. Annars blir implantatet eventuellt inte
korrekt inriktat.
• Kontrollera noggrant att borrstålet inte är skadat
före användning. Byt ut skadade eller slitna borrstål.
Försök inte räta ut eller slipa borrstålet. Slipning
ändrar implanteringsstället och kan påverka ankarets
stabilitet.
• Försök inte implantera detta instrument i
broskepifyseala tillväxtplattor eller icke-benvävnad.
• Resterilisera eller återanvänd inte ankare, suturer
och införingsinstrument förpackade med BIORAPTOR
suturankare.
Försiktighetsåtgärder
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast
säljas av läkare eller på läkares ordination.
• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet
innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos
enheten.
• Inspektera produkten före användning för att säkerställa
att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.
• Postoperativ vård är viktig. Patienten bör få anvisningar
om implantatets begränsningar och bör varnas om tunga
lyft och kroppspåfrestningar på produkten innan benet
läkts helt.
• Använd inte vassa instrument för att hantera eller styra
suturen.
• Som hos alla suturankare eller suturtekniker skall den
erhållna fixeringen betraktas enbart som tillfällig, tills
den biologiska infästningen av vävnad mot ben har
fullbordats. Sutur och/eller suturankare klarar kanske inte
av laster eller andra spänningar utan stöd. Suturankaret
och suturen är inte avsedda att ge biomekanisk integritet
för evigt.
• Implantering av BIORAPTOR suturankare kräver
preparering av införingsstället. Förborrning med lämpliga
Smith & Nephew BIORAPTOR borrstål är den metod som
föredras som preparation av stället.
• Kontrollera att placeringen av ankaret är inriktad mot
det borrade hålet. Korrekt inriktning är viktig för lyckad
reparation.
• Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka
fel på suturankaret eller införingsinstrumentet.
• Benet måste vara adekvat för att tillåta korrekt placering
av suturankaret.
• Ändra inte implantatet eller instrumenteringen eftersom
resultatet då kan äventyras.
• Postoperativt rörelseområde måste avgöras av läkaren.
• Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt
riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen
sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella
förordningar.
24
10600304 Rev. B
BIORAPTOR™ suturankare
Bruksanvisning