Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi page 12

Español
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad conocida al material del implante.
Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se
deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la
posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.
• Condiciones patológicas del hueso, tal como cambios
quísticos u osteopenia grave, que comprometerían una
segura fijación del anclaje.
• Condiciones patológicas en los tejidos blandos a
conectar que impedirían una fijación segura por sutura.
• Superficie ósea conminuta, que comprometería una
fijación segura del anclaje.
• Condiciones físicas que eliminarían, o tenderían a
eliminar, un apoyo adecuado del anclaje o retardarían
la curación.
Advertencias
No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice
el producto si la barrera de esterilización o su
envase no están en perfecto estado.
• El contenido es estéril a menos que el paquete haya
sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para
usar una sola vez. Descarte cualquier producto
que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar
después de la fecha de caducidad.
• El producto debe almacenarse en la bolsa sellada
original.
• El producto debe almacenarse a temperatura
ambiente. La exposición prolongada de anclajes
reabsorbibles a temperaturas elevadas puede
originar la degradación del anclaje.
• Si el producto estuvo expuesto a temperaturas
inferiores a la temperatura ambiente durante un
período prolongado, deberá esperar hasta que éste
alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. De
no hacerlo, el producto podría tener un desempeño
mecánico reducido.
• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado
con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso
de este dispositivo.
• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.
• Una inserción incompleta del anclaje puede
ocasionar un rendimiento deficiente del mismo.
• Puede ocurrir la rotura del anclaje de sutura si el sitio
de inserción no se prepara con el taladro Smith &
Nephew recomendado antes de la implantación.
• Los instrumentos asociados para los anclajes para
suturas BIORAPTOR™ se venden por separado y no
se proporcionan estériles. Estos instrumentos deben
limpiarse y esterilizarse correctamente antes de
utilizarlos.
• Sólo utilice las brocas y guías de perforación
apropiadas, destinadas para uso con el anclaje para
suturas BIORAPTOR. De lo contrario, el implante
podría no quedar correctamente alineado.
• Antes del uso, inspeccione la broca en busca de
daños. Reemplace la broca si está dañada o gastada.
No intente enderezar o afilar la broca. El afilado
alterará el sitio de implantación y podría afectar la
estabilidad del anclaje.
• No intente implantar este dispositivo dentro de
placas epifisarias de crecimiento de cartílago o en
tejido no óseo.
• No vuelva a esterilizar ni a utilizar los anclajes, las
suturas y los dispositivos de inserción envasados con
el anclaje para suturas BIORAPTOR.
Precauciones
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen
la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de éste.
• Los peligros asociados a la reutilización de este
dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o
el funcionamiento defectuoso del dispositivo.
• Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse
de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.
• El cuidado postoperatorio es importante. El paciente
recibirá instrucciones sobre las restricciones que exige el
implante y se le advertirá sobre la descarga de peso y las
sobrecargas en el dispositivo antes de una consolidación
ósea segura.
• No utilice instrumentos filosos para administrar o
controlar la sutura.
• Tal como sucede en todas las técnicas de anclaje
para suturas o de suturación, la fijación dada debe
considerarse solamente temporal, hasta que se complete
la adhesión biológica del tejido al hueso, y puede no
soportar el apoyo del peso u otras tensiones sin apoyo. El
anclaje para suturas y la sutura no están concebidos para
proporcionar una integridad biomecánica indefinida.
• La implantación del anclaje para suturas BIORAPTOR
requiere la preparación del sitio de inserción. Un
taladrado previo con la broca Smith & Nephew
BIORAPTOR apropiada es el método preferido de
preparación del sitio.
• Asegúrese de que la colocación del anclaje quede
alineada con el orificio taladrado. Una alineación correcta
es esencial para una reparación exitosa.
• El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede
originar fallas en el anclaje de sutura o el dispositivo de
inserción.
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10600304 Rev. B
Anclaje para sutura BIORAPTOR™
Modo de empleo