Contra-Indicações - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

Português
Contra-indicações
• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante.
Quando se suspeitar de sensibilidade ao material,
é necessário efectuar os testes adequados antes
do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de
sensibilidade.
• Patologias ósseas como, por exemplo, doenças quísticas
ou osteopenia grave, que possam comprometer a
segurança da fixação da âncora.
• Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam
uma fixação segura com suturas.
• Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a
segurança da fixação da âncora.
• Problemas físicos que eliminem ou tendam a eliminar
o suporte adequado pelo dispositivo ou que atrasem a
cicatrização.
Advertências
Não utilize se a embalagem apresentar danos.
Não utilize se a barreira de esterilização ou a
embalagem do produto estiverem danificadas.
• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem
tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A
ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine
qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize
após expirado o prazo de validade.
• O produto deve ser guardado na bolsa original
selada.
• O produto deve ser guardado à temperatura
ambiente. A exposição prolongada das âncoras de
sutura absorvíveis a temperaturas elevadas pode
levar à sua degradação.
• O produto exposto a uma temperatura abaixo da
temperatura ambiente durante um longo período de
tempo deve atingir a temperatura ambiente antes
de ser utilizado. Se tal não se verificar, poderá
comprometer o desempenho mecânico do produto.
• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado
com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de
proceder à utilização deste dispositivo.
• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.
• A inserção incompleta da âncora poderá resultar
num mau desempenho.
• Se o local de inserção não for preparado com a broca
Smith & Nephew recomendada, a âncora de sutura
poderá partir-se.
• Os instrumentos associados às âncoras de sutura
BIORAPTOR™ são vendidos separadamente e são
fornecidos não esterilizados. Estes instrumentos têm
de ser devidamente limpos e esterilizados antes da
utilização.
• Use apenas as pontas de broca e os guias de broca
indicados para utilização com a âncora de sutura
BIORAPTOR pois, caso contrário, o implante poderá
ficar mal alinhado.
• Inspeccione a ponta de broca antes da utilização,
verificando se está danificada. Substitua uma ponta
de broca danificada ou gasta. Não tente endireitar
ou afiar a ponta de broca. Se afiar a ponta de broca
alterará o local de implantação e poderá afectar a
estabilidade da âncora.
• Não tente implantar este dispositivo em placas de
crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro
tecido além de osso.
• Não volte a esterilizar nem a utilizar as âncoras,
os fios de sutura e os dispositivos de inserção
fornecidos na embalagem da âncora de sutura
BIORAPTOR.
Precauções
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo
exclusivamente a médicos ou por indicação médica.
• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo
incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou
avaria do dispositivo.
• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para se
certificar de que não se encontra danificado. Não utilize
um dispositivo danificado.
• Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente
deve ser instruído acerca das limitações do implante e
deve ser avisado de que não pode suportar pesos nem
submeter o dispositivo a esforços antes de o osso ter
ossificado com segurança.
• Não utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar
com o fio de sutura.
• Tal como em todas as técnicas de sutura ou técnicas que
utilizem âncoras de sutura, a fixação concedida deve
ser considerada como sendo temporária até a fixação
biológica do tecido ao osso estar concluída. Não pode,
além disso, suportar peso nem outras forças sem apoio.
A âncora de sutura e o fio de sutura não estão indicados
para fornecer uma integridade biomecânica indefinida.
• A implantação da âncora de sutura BIORAPTOR requer a
preparação do local de inserção. A pré-perfuração com
a ponta de broca BIORAPTOR da Smith & Nephew é o
método preferido para a preparação do local.
• Certifique-se de que, ao ser colocada, a âncora fica
alinhada com o orifício já efectuado. O alinhamento
correcto é essencial para o êxito da reparação.
• A aplicação de força excessiva durante a inserção pode
originar a falha da âncora de sutura ou do dispositivo de
inserção.
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10600304 Rev. B
Âncora de sutura BIORAPTOR™
Instruções de utilização