Table des Matières
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Compatibilité des générateurs
Les sphinctérotomes Boston Scientific s'adaptent à tout un éventail de
générateurs unipolaires grâce au cordon actif approprié (vendu séparément).
Le tableau ci-dessous définit les conditions de compatibilité entre les cordons
actifs et les générateurs :
référence du
Compatibilité du générateur
cordon actif
M00561250
Générateur Olympus™
M00561270
Générateurs Bovie™, Valleylab™, Aspen Labs™,
ERBE™, Endostat™, Endostat II et Endostat III
Précautions : Le sphinctérotome doit être utilisé avec un générateur de
type BF ou CF.
Précaution : Il est conseillé au médecin de ne pas utiliser le dispositif avec
un générateur dont le réglage pourrait produire une tension supérieure à la
tension nominale maximale des accessoires. Tension nominale maximale
du sphinctérotome : tension de crête de 750 V (tension de crête à crête :
1 500 V). Sélectionner des accessoires actifs (tels que le cordon actif) d'une
tension nominale supérieure ou égale à la tension de crête de 750 V.
UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le sphinctérotome est indiqué pour une utilisation dans les procédures
de canulation sélective du canal cholédoque et de sphinctérotomie
transendoscopique de l'ampoule de Vater et/ou du sphincter d'Oddi. Il peut
également être utilisé pour l'injection de produit de contraste.
COnTrE-InDICaTIOnS
Les contre-indications associées à ce dispositif sont identiques à celles
spécifiques à toute sphinctérotomie endoscopique (SE) ou cholangio-
pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).
PrÉCaUTIOnS
La sécurité et l'efficacité de l'électrochirurgie ne reposent pas seulement
sur la conception de l'équipement, mais également, pour une large part, sur
des facteurs contrôlés par l'opérateur. Il est important de lire, d'assimiler
et de suivre les informations présentées ici, afin d'améliorer l'innocuité et
l'efficacité du dispositif :
Une embolie gazeuse causée par une insufflation excessive d'air, de gaz
inerte avant une intervention chirurgicale à courant haute fréquence, etc.
peut entraîner des risques pour la sécurité du patient. Les gaz endogènes
doivent être évacués par aspiration dans la mesure du possible avant de
procéder à l'intervention.
Les courants de fuite du patient provenant de l'endoscope, ainsi que du
sphinctérotome sous tension, sont cumulatifs. Consulter le fabricant de
l'endoscope pour plus d'informations concernant le raccordement correct
à la terre.
La diathermie monopolaire ou la cautérisation électrochirurgicale chez les
patients portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque
implantable peut entraîner la réinitialisation électrique du dispositif cardiaque,
une thérapie et/ou une détection inappropriées, des dommages tissulaires
autour des électrodes implantées ou des dommages permanents au générateur
d'impulsions. Consulter un cardiologue avant d'utiliser le sphinctérotome chez
ces patients.
Éviter tout contact peau contre peau (par exemple entre les bras et le corps du
patient) par interposition de gaze ou de tissus secs. Les électrodes de surveillance
doivent être placées aussi loin que possible de la zone d'intervention. L'utilisation
d'électrodes de surveillance à aiguille est déconseillée. Éviter tout contact
accidentel entre les cordons actifs et le corps du patient, ou toute autre électrode.
Si des agents inflammables sont utilisés pour le nettoyage, la désinfection
ou le décollement des adhésifs, les laisser s'évaporer avant de procéder à
l'intervention.
ÉVÉnEMEnTS InDÉSIraBLES
Les complications possibles comprennent notamment : pancréatite ; perforation ;
hémorragie ; hématome ; cholangite ; enclavement du calcul ; septicémie/
infection ; réaction allergique au produit de contraste. Les événements
indésirables possibles liés à l'électrochirurgie incluent : fulguration ; brûlures ;
stimulation ; arythmie cardiaque.
STOCKaGE
Présentation
Le sphinctérotome est livré stérile. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. Effectuer
une rotation des inventaires pour que les dispositifs soient utilisés avant la
date de péremption indiquée sur l'emballage.
MISE En GarDE
Il est recommandé au médecin et à son assistant de porter des gants de
protection afin d'éviter toute brûlure accidentelle. Des mesures de précaution
universelles doivent être appliquées dans tous les cas.
MISES En GarDE
Ce dispositif n'est pas conçu pour être utilisé en présence de liquides
inflammables, dans une atmosphère enrichie en oxygène ou en présence de
gaz explosifs.
Tout dispositif électrochirurgical constitue un danger électrique potentiel pour
le patient et/ou l'utilisateur.
•
Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
•
Essuyer tout fluide ou agent inflammable ayant pu s'accumuler sous le
patient ou dans les creux et les cavités du corps avant l'intervention.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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