Table des Matières
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Autotome
RX,
™
Jagtome
RX,
™
Hydratome
RX,
™
Dreamtome
RX,
™
Ultratome
XL,
™
Ultratome,
Ultratome RX,
MicroKnife
XL,
™
RX Needle Knife XL
Sphinctérotome de canulation
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies
ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement
local.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le sphinctérotome est un cathéter de 200 cm qui s'effile de 7 F (2,3 mm) à 5,5 F
(1,8 mm) avec une extrémité atraumatique.
Black (K) ∆E ≤5.0
Le sphinctérotome peut accepter l'insertion d'un guide et peut permettre
l'injection de produit de contraste et la résection. Le sphinctérotome peut être mis
en place avec ou sans l'aide d'un guide.
Lorsqu'il est branché à un générateur de courant unipolaire, le sphinctérotome
peut être utilisé pour inciser l'ampoule de Vater et/ou le sphincter d'Oddi. Le
sphinctérotome est conçu pour une utilisation avec des endoscopes dont le
diamètre du canal interventionnel est de 2,8 mm au minimum. Des repères
visuels endoscopiques à code couleur situés au niveau de l'extrémité distale
facilitent l'évaluation de la canulation et de l'insertion du cathéter dans le
système biliaire.
Corps du cathéter
Le corps du cathéter contient une lumière pour le fil de coupe monobrin, un
canal pour le guide et une lumière d'injection permettant d'injecter le produit
de contraste en reliant une seringue remplie de produit de contraste au
raccord Luer proximal.
Fil de coupe
Le fil de coupe monobrin nu assure la continuité de l'alimentation électrique
nécessaire au contrôle de la résection du sphincter et/ou de la papille. Le
fil de coupe monobrin du sphinctérotome est exposé lors du fléchissement
de l'extrémité distale par extension/rétraction de la poignée. Le fil de coupe
monobrin des sphinctérotomes MicroKnife XL et RX Needle Knife XL peut être
sorti de 7 mm au niveau de l'extrémité distale en actionnant la poignée.
Extrémité du cathéter
Le segment distal du cathéter est courbé. L'extrémité distale du cathéter
comporte un marqueur radio-opaque distal pouvant être utilisé en fluoroscopie
pour suivre et/ou confirmer la position.
Canal rX – Pour les sphinctérotomes rX UnIQUEMEnT
La lumière destinée au guide sur les sphinctérotomes RX comporte un canal
ouvert permettant de changer rapidement de guide.
Compatibilité des guides
Il est recommandé d'utiliser les sphinctérotomes avec les guides biliaires ou
pancréatiques Boston Scientific suivants :
Taille de l'extrémité du
Guide recommandé
produit
Sphinctérotomes de 3,9 F
Guide Jagwire™ de 0,025 in (0,64 mm)
Sphinctérotomes de 4,4 F,
Guide Jagwire, guide Hydra Jagwire™ et
4,9 F ou plus grands
guide Dreamwire™ de 0,035 in (0,89 mm)
remarque : En raison des variations de tolérance des guides d'un fabricant
à l'autre, seuls les guides biliaires ou pancréatiques Boston Scientific sont
recommandés.
Mise en garde : Seul un guide recommandé peut être laissé en place
pendant la sphinctérotomie. Tous les autres guides doivent être retirés avant
d'activer le fil de coupe, afin de ne pas blesser le patient.
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