Table des Matières
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• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
• Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
remarque : Le stent vasculaire SD Express™ peut présenter un raccourcisse-
ment < 17 % par rapport au diamètre nominal.
4 UTIlISaTIOn/InDIcaTIOnS
Le système de stent pré-serti vasculaire SD Express est indiqué pour le traitement
des lésions vasculaires périphériques.
5 cOnTre-InDIcaTIOnS
En général, les contre-indications qui s'appliquent à l'angioplastie transluminale
percutanée s'appliquent aussi à la mise en place de stents. Les contre-indications
associées à l'utilisation du système de stent pré-serti vasculaire SD Express
comprennent :
• Les patients présentant une lésion cible comprenant une grande quantité de
thrombus aigus et subaigus.
• Les patients présentant des troubles hémostatiques non corrigés ou les patients
qui ne peuvent pas recevoir de traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
• Les patients ayant des vaisseaux perforés détectés par observation de
l'épanchement du produit de contraste.
• Une lésion située à l'intérieur ou à proximité du segment en amont ou en aval
d'un anévrisme.
• Les patients dont les vaisseaux sont excessivement sinueux.
6 MISeS en GarDe
• La mise en place d'un stent dans une bifurcation ou une branche latérale peut
compromettre un accès diagnostique ou thérapeutique ultérieur.
• Utiliser uniquement un produit de contraste dilué pour le gonflage du ballon-
m
net (habituellement un mélange 50 / 50 de produit de contraste et de sérum
physiologique). Ne jamais utiliser d'air ou d'autres gaz dans le ballonnet.
• Préparer le système de stent pré-serti selon les instructions données. La
présence d'un volume d'air important dans le ballonnet risque d'entraver le
déploiement du stent et le dégonflage du ballonnet.
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale.
• Les personnes allergiques à l'acier inoxydable peuvent présenter une
réaction allergique à cet implant.
• Ne pas exposer le système de stent pré-serti à des solvants organiques
(c.-à-d. à de l'alcool).
• Comme avec tout type d'implant intravasculaire, la contamination du
stent peut entraîner des infections et donc des thromboses, des pseudo-
anévrismes ou des ruptures des organes voisins ou du rétropéritoine.
• Le stent peut faire migrer le thrombus ou l'embolie distale, qui quittent alors le
site de l'implant et descendent la lumière artérielle.
• Lors de la mise en place d'un stent dans les artères rénales, procéder avec
extrême prudence afin de réduire les risques d'embolisation de plaque.
• Afin de minimiser le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet
gonflé doit être sensiblement égal au diamètre du vaisseau dans les segments
juste en amont ou en aval de la sténose. Toute extension excessive de l'artère
risque d'entraîner des ruptures et des saignements pouvant mettre en danger
la vie du patient.
• Le stent vasculaire SD Express s'est avéré compatible avec la résonance
magnétique sous conditions selon la terminologie utilisée dans la
documentation de l'American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, Désignation : F2503-5. Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Méthodes standards pour le marquage de dispositifs médicaux et autres
éléments en matière de sécurité dans l'environnement de la résonance
magnétique). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700,
West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
champs magnétiques
Des tests non cliniques ont montré que le stent vasculaire SD Express était
compatible avec l'imagerie à résonance magnétique dans des conditions
spécifiques. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM
en toute sécurité après sa mise en place, dans les conditions suivantes :
• Gradient de champ magnétique statique |∇B| < 15 T/m (extrapolé)
• Produit du gradient de champ magnétique statique |B| ∙ |∇B| < 36 T
échauffement associé à l'IrM
Lors de tests non cliniques, le stent vasculaire SD Express a généré l'augmentation
de température suivante au cours d'une IRM réalisée pendant un maximum
de 15 minutes dans le système de résonance magnétique de 3 teslas (Intera,
Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas, B
statique horizontal, à blindage actif) :
Variation de température maximale constatée, stent unique ≤ 0,3 °C
Variation de température maximale constatée, deux stents en chevauchement
≤ 0,3 °C
Ainsi, les expériences réalisées sur l'échauffement associé à l'IRM pour le
stent vasculaire SD Express à 3 teslas en utilisant une bobine corps entier
transmission/réception RF à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour
le corps entier indiqué par le système de résonance magnétique de 2,0 W/kg a
révélé que l'échauffement maximum s'étant produit dans de telles conditions était
≤ 0,48 °C (extrapolé pour un seul stent) et ≤ 0,64 °C (extrapolé pour deux stents
en chevauchement).
L'effet de l'échauffement sur les stents à filaments fracturés est inconnu.
Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve à
l'emplacement même ou à proximité du stent vasculaire SD Express. Par
conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser au mieux les paramètres
d'imagerie par résonance magnétique afin de compenser la présence de ce
dispositif.
7 PrécaUTIOnS
• Ce dispositif est destiné à l'usage des médecins ayant suivi une formation
adéquate.
• Avant l'utilisation, s'assurer que le dispositif et son emballage stérile ne sont
pas endommagés. Si la stérilité ou la capacité de fonctionnement du dispositif
est douteuse, ne pas l'utiliser.
• Ne pas tenter de tirer un stent non déployé par une gaine ou un cathéter
guide pour éviter tout déplacement du stent. Si un stent non déployé doit être
17
/m (extrapolé)
2
= 3,0 teslas, champ magnétique
0
Black (K) ∆E ≤5.0
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