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• En cas d'utilisation d'un système pré-chargé, faire preuve de vigilance lors
du retrait du système pré-chargé du tube de transport car une partie exposée
du guide pré-chargé dépasse de l'extrémité distale du microcathéter.
• Pendant l'intervention, il est recommandé de maintenir un rinçage continu au
sérum physiologique entre le microcathéter et le guide. Le rinçage empêche
la formation de cristaux de produit de contraste et/ou la coagulation du sang
sur le guide et dans la lumière du cathéter.
• En cas d'utilisation d'autres dispositifs interventionnels avec le
microcathéter, consulter l'étiquette du produit pour connaître l'utilisation
prévue, les contre-indications et les complications possibles associées à
l'utilisation de ce dispositif interventionnel.
• Toujours vérifier par radioscopie la réponse de l'extrémité et la position de la
partie proximale du microcathéter pour éviter l'enroulement et/ou la rupture
du corps du microcathéter.
• En cas résistance durant la rotation du microcathéter et en l'absence de
réponse de l'extrémité, arrêter et tourner dans le sens inverse pour réduire la
tension.
• En cas du rupture du corps du microcathéter en raison de la tension
excessive, tenter d'avancer le guide à travers le point de rupture et au-delà
de la lumière distale ou de rétracter le microcathéter dans le cathéter guide.
Puis retirer le système d'un mouvement sans à-coups, en limitant autant que
possible les rotations et les torsions.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRAbLES
Les événements indésirables incluent notamment :
• Réaction allergique
• Décès
• Embolie
• Hémorragie/hématome
• Infection
• Pseudo-anévrisme
• Accident vasculaire cérébral
• Thrombose vasculaire
• Occlusion vasculaire
• Spasme vasculaire
• Traumatisme vasculaire (dissection, perforation, rupture)
PRÉSENTATION
Cet emballage est conçu pour préserver la stérilité du produit jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Préparation
1. Vérifier qu'il est possible d'utiliser le dispositif en vérifiant la date de
péremption et en s'assurant que l'emballage et la barrière stérile sont
toujours intacts.
Black (K) ∆E ≤5.0
2. En observant une technique stérile standard, transférer la carte de montage
et/ou la boucle de transport dans le champ stérile.
3. Suivre les étapes ci-dessous pour les microcathéters Direxion™ et Direxion
HI-FLO™ montés sur une carte de montage :
a. Retirer le guide du manchon proximal.
b. Retirer l'adaptateur en Y de la carte de montage.
c. Connecter l'adaptateur en Y sur l'embase du microcathéter.
d. Retirer la boucle de transport de la carte de montage.
e. Retirer avec précaution le mandrin de rétention de forme.
f. Placer totalement le réducteur de tension de l'embase du microcathéter
dans le raccord Luer fixé à la boucle de transport.
g. Avant de retirer le microcathéter de sa boucle de transport, rincer la
boucle avec du sérum physiologique pour faciliter son retrait et activer le
revêtement hydrophile. Le raccord Luer fixé à la boucle de transport peut
être utilisé pour faciliter le rinçage. Une fois le produit hydraté, ne pas le
laisser sécher.
h. Détacher le microcathéter du clip incurvé, puis sortir avec précaution
le microcathéter et le guide pré-chargé de la boucle de transport. Ne
pas forcer le microcathéter hors de la boucle de transport. En cas de
résistance durant le retrait, rincer à nouveau la boucle de transport avec
du sérum physiologique ou la placer dans un récipient rempli de sérum
physiologique. Ne pas réinsérer le produit dans la boucle de transport.
4. Suivre la procédure ci-dessous pour les microcathéters Direxion et Direxion
HI-FLO dotés d'un guide pré-chargé et n'étant pas montés sur une carte de
montage :
a. Retirer le manchon proximal de l'assemblage guide/valve hémostatique
rotative.
b. Avant de retirer le microcathéter de sa boucle de transport, rincer la
boucle avec du sérum physiologique pour faciliter son retrait et activer le
revêtement hydrophile. Le raccord Luer fixé à la boucle de transport peut
être utilisé pour faciliter le rinçage. Une fois le produit hydraté, ne pas le
laisser sécher.
c. Détacher le microcathéter du clip incurvé, puis sortir avec précaution
le microcathéter et le guide pré-chargé de la boucle de transport. Ne
pas forcer le microcathéter hors de la boucle de transport. En cas de
résistance durant le retrait, rincer à nouveau la boucle de transport avec
du sérum physiologique ou la placer dans un récipient rempli de sérum
physiologique. Ne pas réinsérer le produit dans la boucle de transport.
5. Suivre la procédure ci-dessous pour les microcathéters Direxion et Direxion
HI-FLO n'étant pas dotés d'un guide pré-chargé et n'étant pas montés sur
une carte de montage :
a. Connecter l'adaptateur en Y sur l'embase du microcathéter.
b. Pour les microcathéters préformés, retirer le plateau de plastique de
protection de l'extrémité distale du microcathéter, puis retirer avec
précaution le mandrin de rétention de forme.
c. Avant de retirer le microcathéter de sa boucle de transport, rincer la
boucle avec du sérum physiologique pour faciliter son retrait et activer le
revêtement hydrophile. Le raccord Luer fixé à la boucle de transport peut
être utilisé pour faciliter le rinçage. Une fois le produit hydraté, ne pas le
laisser sécher.
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