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Express
Vascular SD
™
m o n o r a i l ™
Système de stent pré-serti
STÉRILE - NE PAS RESTÉRILISER - À USAGE UNIqUE
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
1 MISe en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Tableau 1. caractéristiques du système de stent pré-serti vasculaire SD express
Taille du ballonnet
longueur du
code produit
stent serti
Diamètre
(mm)
H74937917415900
15
H74937918419900
19
H74937917515900
15
H74937918519900
19
H74937917614900
14
H74937918618900
18
H74937917715900
15
H74937918719900
19
H74937917415150
15
H74937918419150
19
H74937917515150
15
H74937918519150
19
H74937917614150
14
H74937918618150
18
H74937917715150
15
H74937918719150
19
Black (K) ∆E ≤5.0
Pression
longueur utile
d'ouverture
du cathéter
du stent
longueur
(cm)
atm (kPa)
(mm)
(mm)
4
16
90
4
20
90
5
16
90
5
20
90
6
15
90
6
19
90
7
16
90
7
20
90
4
16
150
4
20
150
5
16
150
5
20
150
6
15
150
6
19
150
7
16
150
7
20
150
2 DeScrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le système de stent pré-serti vasculaire SD Express se compose des
éléments suivants :
Un stent en acier inoxydable de qualité chirurgicale 316L expansible par ballonnet.
Le stent est pré-serti sur un système de mise en place de stent Monorail muni d'un
ballonnet semi-extensible. Deux repères radio-opaques sont intégrés au corps du
cathéter de mise en place à ballonnet afin de faciliter la mise en place du stent. Le
système de mise en place est compatible avec les guides de 0,014 in (0,36 mm) ou
0,018 in (0,46 mm). La pression de gonflage maximum du ballonnet du système de
stent pré-serti est de 14 atm (1 419 kPa) et peut être utilisée pour la mise en place
initiale du stent et pour une dilatation après la mise en place du stent.
Le système de stent pré-serti est disponible avec plusieurs longueurs de stents
et avec des ballonnets de système de stent pré-serti qui élargissent son diamètre
de 4 à 7 mm. Le cathéter à ballonnet du système de stent pré-serti est aussi
disponible en deux longueurs de corps. Le tableau 1 donne les descriptions et les
caractéristiques nominales de chaque produit.
remarque : Le diamètre du stent peut être augmenté après la mise en place en
l'élargissant à l'aide d'un ballonnet de diamètre plus important. Ne pas dépasser le
diamètre de déploiement maximum du stent.
2.1 contenu
Un (1) système de stent pré-serti vasculaire SD Express
3 PréSenTaTIOn
• Le dispositif est fourni dans un tube de transport avec un tableau
d'extensibilité scellés dans une poche interne et contenus dans une boîte en
carton avec un mode d'emploi.
Pression
Pression de rupture
nominale
nominale maximum
atm (kPa)
atm (kPa)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
8 (811)
10 (1 013)
14 (1 419)
16
Diamètre maximum
Taille minimum du
du stent déployé
cathéter guide
(mm)
F (in)
6,0
6 (0,064)
6,0
6 (0,064)
6,0
6 (0,067)
6,0
6 (0,067)
7,0
6 (0,067)
7,0
6 (0,067)
8,0
7 (0,078)
8,0
7 (0,078)
6,0
6 (0,064)
6,0
6 (0,064)
6,0
6 (0,067)
6,0
6 (0,067)
7,0
6 (0,067)
7,0
6 (0,067)
8,0
7 (0,078)
8,0
7 (0,078)
Taille minimum
de la gaine
F (in)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
6 (0,087)
6 (0,087)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
5 (0,074)
6 (0,087)
6 (0,087)
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