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Guidezilla
Cathéter d'extension de guide
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIf
Le cathéter d'extension de guide Guidezilla II est un cathéter à échange rapide
à lumière unique conçu pour servir d'extension à un cathéter-guide traditionnel
et pour faciliter la mise en place de dispositifs interventionnels dans le système
vasculaire. Le dispositif, d'une longueur de 150 cm, est constitué d'un segment
distal de guide à lumière unique muni d'un revêtement hydrophile connecté à un
hypotube proximal en acier inoxydable. Le segment distal de guide est doté d'un
repère radio-opaque en platine-iridium situé à 2 mm de l'extrémité distale et d'un
anneau proximal radio-opaque en platine-iridium. L'hypotube proximal comporte
deux repères de positionnement situés à 90 cm et à 100 cm de l'extrémité distale.
Une étiquette placée sur l'extrémité proximale de l'hypotube permet d'identifier
le dispositif.
tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Longueur du
Modèle
segment distal
Cathéter-guide compatible
de guide
6 F
25 cm
≥ 6 F / ≥ 0,070 in (1,78 mm)
7 F
25 cm
≥ 7 F / ≥ 0,078 in (1,98 mm)
8 F
25 cm
≥ 8 F / ≥ 0,088 in (2,24 mm)
6 F
40 cm
LONG
≥ 6 F / ≥ 0,070 in (1,78 mm)
Black (K) ∆E ≤5.0
II
™
Diamètre interne du
Guidezilla II
Diamètre interne
0,057 in (1,45 mm)
Diamètre interne
0,063 in (1,60 mm)
Diamètre interne
0,072 in (1,83 mm)
Diamètre interne
0,057 in (1,45 mm)
ContenU
Qté
Matériel
Un (1)
Cathéter d'extension de guide Guidezilla II à usage unique
UtILIsatIon/InDICatIons
Le cathéter d'extension de guide Guidezilla II est destiné à être utilisé en
conjonction avec des cathéters-guides pour accéder à des sites particuliers du
système vasculaire coronaire et/ou périphérique et pour faciliter la mise en place
de dispositifs interventionnels.
Contre-InDICatIons
• Vaisseaux de diamètre inférieur à 2,5 mm.
• Vaisseaux du système neuro-vasculaire et veineux.
MIses en GarDe
• Utiliser avant la date limite d'utilisation figurant sur l'étiquette.
• Ne jamais faire progresser le cathéter Guidezilla II dans un vaisseau sans
guide ou sans confirmer l'emplacement sous surveillance radioscopique, au
risque d'entraîner une dissection ou une perforation du vaisseau.
• En raison de la taille et de l'extrémité non effilée du cathéter Guidezilla II, faire
preuve d'extrême précaution pour éviter une ischémie du vaisseau ou des
dommages vasculaires.
• S'il existe un espace réduit entre les dispositifs interventionnels et la lumière
du segment distal de guide, faire avancer ou retirer ces dispositifs lentement
avec la valve hémostatique ouverte pour réduire le risque d'embolie.
• Ce dispositif ne peut pas être soumis à une torsion de rotation. Une torsion du
dispositif peut causer un enroulement du guide ou endommager le vaisseau
ou le dispositif.
• Ne jamais faire progresser un cathéter Guidezilla II dans un vaisseau
présentant un diamètre efficace inférieur à 2,5 mm, au risque d'entraîner des
lésions vasculaires, une ischémie et/ou une occlusion. Si la pression diminue
au sein d'un vaisseau après insertion du cathéter Guidezilla II, retirer le
cathéter Guidezilla II jusqu'au rétablissement de la pression normale.
préCaUtIons
• Avant toute utilisation, vérifier que le dispositif n'est ni plié ni courbé.
L'efficacité du dispositif peut être compromise s'il est endommagé.
• La lumière du dispositif doit être complètement rincée avec du sérum
physiologique hépariné avant utilisation.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés aux
techniques et procédures intravasculaires percutanées.
• Des précautions doivent être prises pour éviter ou réduire la formation de
caillots lors de l'utilisation de tout cathéter dans le système vasculaire.
Le recours à une héparinisation systémique et l'utilisation de sérum
physiologique hépariné doivent être envisagés.
• Ne manipuler le dispositif pendant une procédure qu'avec beaucoup de
précaution pour éviter de le casser, de le courber ou de le plier.
• Une fois le dispositif introduit dans l'organisme, ne le manipuler que sous
radioscopie. Ne pas tenter de déplacer le dispositif sans observer la réaction
de l'extrémité.
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