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• Ne jamais faire progresser le cathéter Guidezilla™ II plus de 15 cm au-delà
de l'extrémité du cathéter-guide. Une progression distale plus avancée du
cathéter Guidezilla II pourrait entraîner la totalité du segment de guide hors du
cathéter-guide, ce qui pourrait empêcher le retrait du dispositif.
• En cas de forte résistance lors de la manipulation des dispositifs, ne pas
forcer le passage. Déterminer la cause de la résistance avant de continuer.
Si la résistance en cause ne peut pas être résolue, retirer tous les dispositifs
simultanément.
événeMents InDésIraBLes
Les événements indésirables incluent notamment :
• Réaction allergique
• Spasme artériel
• Décès
• Embolie
• Hémorragie/hématome (par exemple, complication de l'accès vasculaire)
• Infection
• Rupture intimale
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Débit lent/occlusion
• Thrombus
• Complication vasculaire (par exemple, complication au site de ponction)
• Lésion vasculaire (par exemple, dissection, perforation)
présentatIon
Cet emballage est conçu pour préserver la stérilité du produit jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Autre matériel requis, mais non fourni :
• Cathéter-guide de diamètre interne de taille suffisante pour admettre le
cathéter Guidezilla II
• Adaptateur en Y avec valve hémostatique
• Guide
• Seringue stérile (pour le rinçage du système)
• Sérum physiologique stérile hépariné (pour le rinçage du système)
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
InstrUCtIons D'UtILIsatIon
préparation
1. Inspecter avec précaution le cathéter Guidezilla II avant de l'utiliser pour
vérifier qu'il n'a pas été endommagé lors de la manipulation.
2. Ouvrir la poche en utilisant la méthode de manipulation stérile standard, puis
placer la boucle de conditionnement dans le champ stérile.
3. Retirer avec précaution le cathéter Guidezilla II de son tube de protection.
Ne pas courber ou tordre le dispositif lors du retrait.
4. Immerger le segment distal de guide dans du sérum physiologique hépariné.
Mode d'emploi
Mettre en place le cathéter Guidezilla II en suivant les étapes ci-après :
1. Charger le cathéter Guidezilla II sur la partie proximale du guide tout en
maintenant celui-ci en position.
2. Ouvrir complétement la valve hémostatique pour permettre le passage du
cathéter Guidezilla II. Faire avancer le cathéter Guidezilla II dans la valve
hémostatique raccordée à un cathéter-guide. Faire avancer le cathéter
Guidezilla II dans le cathéter-guide.
3. Faire avancer le cathéter Guidezilla II sur le guide sous contrôle radioscopique
direct et positionner l'extrémité du cathéter Guidezilla II à un maximum de
15 cm en aval de l'extrémité du cathéter-guide. Utiliser le repère et l'anneau
radio-opaques comme points de référence. Si la position du cathéter
Guidezilla II n'est pas optimale, le repositionner avec précaution ou le retirer.
Mise en garde : En raison de la taille et de l'extrémité non effilée du cathéter
Guidezilla II, faire preuve d'extrêmes précautions pour éviter une occlusion du
vaisseau et des lésions des parois vasculaires lors du passage du cathéter.
Mise en garde : Ne jamais faire progresser un cathéter Guidezilla II dans
un vaisseau présentant un diamètre efficace inférieur à 2,5 mm, au risque
d'entraîner des lésions vasculaires, une ischémie et/ou une occlusion. Si la
pression diminue au sein d'un vaisseau après insertion du cathéter Guidezilla II,
retirer le cathéter Guidezilla II jusqu'au rétablissement de la pression normale.
4. Insérer le dispositif interventionnel dans le cathéter-guide et le cathéter
Guidezilla II par la valve de l'adaptateur en Y.
remarque : Faire preuve de prudence lors de la progression du dispositif
interventionnel dans le segment distal de guide.
5. Serrer la valve hémostatique comme il convient. Procéder à l'intervention en
respectant les instructions fournies par le fabricant du dispositif interventionnel.
6. Retirer avec précaution tous les dispositifs interventionnels. Retirer avec
précaution le cathéter Guidezilla II jusqu'à la valve hémostatique. Retirer
le cathéter Guidezilla II du corps du patient, en veillant ce que la valve
hémostatique soit complètement ouverte avant de procéder au retrait.
GarantIe
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et
fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre
garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit
explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris
notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un
usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation
de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au
traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle
de BSC, affectent directement l'instrument et les résultats obtenus par son
utilisation. Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées
à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas
responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de
l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne
à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire
liée à cet instrument. BsC ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation,
de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
7
Black (K) ∆E ≤5.0
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