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REBEL
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M o n o r a i l ™
Système de stent coronaire platine-chrome
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
remarque : STÉrILE - nE PaS rESTÉrILISEr - DISPOSITIf À USaGE UnIQUE
1.0 DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf
1.1 Système de stent coronaire rEBEL
Le système de stent coronaire REBEL MONORAIL (MR) est un stent en alliage de
chrome et de platine (PtCr) expansible par ballonnet prémonté sur un cathéter
MONORAIL. Les caractéristiques du système de stent REBEL sont décrites dans
le tableau 1-1 Description du système de stent REBEL.
Tableau 1-1 Description du système de stent rEBEL
Système de mise en place de stent rEBEL Monorail
Longueurs de stent
8*, 12, 16, 20, 24, 28, 32
disponibles (mm)
Diamètres de stent
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50
disponibles (mm)
Matériau du stent
Alliage de platine et chrome (PtCr)
Longueur utile du
système de mise en
144 cm
place
Orifice d'accès unique vers la lumière de gonflage.
Orifices du système
La sortie du guide est située à environ 26 cm de
de mise en place
l'extrémité. Conçu pour un guide ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Système de mise en place de stent rEBEL Monorail
Changement moyen de
2,25 - 4,00 : ≤ 0,72 mm
la longueur du stent au
4,50 : ≤ 1,57 mm
diamètre nominal
Ballonnet doté de deux repères radio-opaques d'une
Ballonnet de mise en
longueur nominale dépassant le stent de
place du stent
0,4 mm à chaque extrémité.
Pression de gonflage
Pression de gonflage nominale : 11 atm-1 117 kPa
du ballonnet
Pression de rupture nominale : 18 atm-1 827 kPa
Diamètre interne du
≥ 0,056 in (1,42 mm) pour les diamètres de 2,25 à 4,00 mm
cathéter guide
≥ 0,066 in (1,68 mm) pour le diamètre de 4,50 mm
Diamètre externe du
2,1 F (≤ 0,70 mm) à l'extrémité proximale et 2,7 F
corps du cathéter
(≤ 0,95 mm) à l'extrémité distale
Épaisseur des mailles
2,25 - 3,50 mm : 0,081 mm
du stent
4,00 - 4,50 mm : 0,086 mm
* Longueur de 8 mm non disponible pour les diamètres de 4,50 mm.
1.2 Description des composants du dispositif
Le stent REBEL est constitué d'un alliage platine-chrome monté sur un système de
mise en place Monorail.
Le stent REBEL est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour les diamètres
spécifiques suivants :
• Petit vaisseau (SV) : 2,25 mm
• Standard petit diamètre (SWH) : 2,50 et 2,75 mm
• Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm
• Grand vaisseau (LV) : 4,00 et 4,50 mm
1.3 Contenu
Un (1) système de stent REBEL
Deux (2) clips pour hypotube CLIPIT™
Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer
2.0 UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le stent REBEL est indiqué pour le traitement des sténoses des artères coronaires
natives et des greffes de la veine saphène, y compris chez les patients présentant
un infarctus aigu du myocarde. La longueur de la lésion à traiter doit être
inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm,
28 mm ou 32 mm) avec des diamètres de vaisseaux de référence de 2,25 à 4,50 mm.
3.0 COnTrE-InDICaTIOnS
L'utilisation du système de stent REBEL est contre-indiquée dans les cas suivants :
• patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou
anticoagulant recommandé ;
• patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage
complet d'un ballonnet d'angioplastie ou la bonne mise en place du stent ou
du système de mise en place.
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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