Table des Matières
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Tableau 2. Compliance du ballonnet pour les cathéters étiquetés pour une
utilisation avec un guide de 0,018 in (0,47 mm)
Taille du ballonnet
Pression
4,0
4,5
(atm - kPa)
mm
mm
5,0 - 507
3,93
4,43
6,0 - 608
Nominale
4,00
4,50
7,0 - 709
4,06
4,56
8,0 - 811
4,11
4,62
9,0 - 912
4,15
4,67
10,0 - 1 013
4,20
4,71
11,0 - 1 115
4,23
4,75
12,0 - 1 216
4,27
4,78
13,0 - 1 317
4,30
4,82
14,0 - 1 419*
4,33*
4,85*
Pression nominale = 6 atm (608 kPa)
*Pression de rupture nominale. Ne pas dépasser.
MISES EN GARDE
Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter doit être observé sous
une radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de l'intervention. Ne pas
faire progresser ou rétracter le cathéter si le ballonnet n'est pas complètement
dégonflé sous vide. Si une résistance se fait sentir pendant la manipulation, en
déterminer la cause avant de poursuivre.
UTILISATION/INDICATIONS
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft™ SV (modèles de ballonnet
d'1,5 à 7,0 mm) est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée des
artères carotides, iliaques, fémorales, ilio-fémorales, infrapoplitées et rénales,
ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules artéroveineuses
naturelles ou artificielles pour dialyse. Une protection distale est fortement
recommandée lors de l'utilisation du cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV
lors de procédure d'angioplastie de la carotide.
Les cathéters de dilatation à ballonnet à lumière de guide Ultra-soft SV de 0,018
sont recommandés pour l'optimisation avant la dilatation et après la mise en place
de l'endoprothèse pour carotide Wallstent™ Monorail™ lors d'une procédure
d'angioplastie de la carotide.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications susceptibles de découler d'une intervention de dilatation par
ballonnet incluent notamment :
• Réaction allergique au produit de contraste
• Arythmie
• Fistule artérioveineuse
• Accidents vasculaires cérébraux
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
mm
mm
mm
mm
mm
4,93
5,43
5,92
6,41
6,90
5,00
5,50
6,00
6,50
7,00
5,06
5,57
6,08
6,58
7,09
5,13
5,64
6,15
6,66
7,18
5,18
5,70
6,21
6,74
7,26
5,23
5,75
6,27
6,80
7,33
5,28
5,80
6,32
6,85
7,39
5,31
5,84
6,37
6,90
7,44
5,35
5,88
6,41
6,95
7,50
5,40*
5,91*
6,46*
7,00*
7,55*
• Décès
• Hématome
• Instabilité hémodynamique
• Hémorragie
• Pseudoanévrisme
• Réaction pyrogène
• Septicémie/infection
• Accidents thromboemboliques
• Thrombose vasculaire
• Lésion vasculaire, par exemple dissection, perforation, rupture
• Occlusion vasculaire
• Spasme vasculaire
PRÉSENTATION
Les cathéters de dilatation à ballonnet sont livrés stériles. Ils sont à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. Faire une
rotation des inventaires pour que les cathéters soient utilisés avant la date de
péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas stocker les cathéters dans un
endroit directement exposé à des solvants organiques ou des rayons ionisants.
Une conservation prolongée peut causer la détérioration des polymères utilisés
dans ces produits.
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
Avant d'utiliser ce produit, les principes techniques, les applications cliniques et
les risques de l'angioplastie transluminale percutanée doivent être impérativement
et parfaitement assimilés. De nombreux établissements universitaires dispensent
des cours et des séminaires.
Si un dispositif de protection distale est utilisé, suivre le mode d'emploi du
fabricant. La distance maximum entre le bord distal du repère radio-opaque le
plus distal et l'extrémité distale de ce cathéter est de 18 mm pour le modèle à
ballonnet d'1,5 mm de diamètre et de 15 mm pour tous les autres modèles.
Les cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV ont des extrémités souples
qui peuvent interférer avec le dispositif de protection distale s'ils sont insérés au-
delà de la distance recommandée par le fabricant.
Toute utilisation pour des interventions autres que celles spécifiées dans ce mode
d'emploi est déconseillée.
Examiner attentivement le cathéter avant de l'utiliser pour vérifier qu'il n'a pas
été endommagé pendant le transport et que ses dimensions, sa forme et son état
conviennent à l'intervention à laquelle il est destiné.
Les cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV doivent être utilisés avec
précaution lors d'interventions dans des artères calcifiées ou des prothèses
vasculaires artificielles en raison de la nature abrasive de ces lésions.
Les lésions non dilatables sont rares ; ne pas dépasser LA PRESSION DE RUPTURE
NOMINALE. Pour éviter de gonfler excessivement les ballonnets, il est conseillé
d'utiliser un appareil de contrôle de la pression.
Apyrogène.
13
Black (K) ∆E ≤5.0
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