Table des Matières
Publicité
Ultra-soft
M O N O R A I L ™
Cathéter de dilatation à ballonnet
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV Monorail est disponible soous
forme de cathéter compatible avec un guide de 0,014 in (0,37 mm) et de 0,018 in
(0,47 mm). Le cathéter à ballonnet compatible avec un guide de 0,014 in (0,37 mm)
a des diamètres de ballonnets d'1,5 à 4,0 mm et des longueurs de ballonnets de 2 et
3 cm. Le diamètre de ballonnet d'1,5 mm n'est disponible qu'avec une longueur de
2 cm. Voir le Tableau 1 - [Compliance des ballonnets pour le cathéter compatible
avec le guide de 0,014 in (0,37 mm)]. Le cathéter à ballonnet compatible avec
le guide de 0,018 in (0,47 mm) est disponible en diamètres de 4,0 à 7,0 mm avec
des longueurs de ballonnet d'1,5 et 2,0 cm. Voir le Tableau 2 - [Compliance des
ballonnets pour le cathéter compatible avec le guide de 0,018 in (0,47 mm)].
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV Monorail est muni de deux
lumières à son extrémité distale et d'une lumière à son extrémité proximale. La
double lumière est utilisée pour faire progresser le segment du ballonnet sur le
guide. La double lumière se termine à environ 25 cm des extrémités distales des
cathéters de 0,018 in (0,47 mm) et de 0,014 in (0,37 mm). Le corps à une lumière est
joint au corps à deux lumières et permet le gonflage et le dégonflage du ballonnet.
Les cathéters à ballonnet compatibles avec le guide de 0,014 in (0,37 mm) sont
recouverts d'un revêtement hydrophile.
Un ballonnet semi-compliant est fixé sur l'extrémité distale. Il est conçu pour se
gonfler à un diamètre et à une longueur déterminés à une pression spécifique.
Deux repères radio-opaques, un proximal et un distal, permettent une mise en
place précise du ballonnet. Le modèle de ballonnet d'1,5 mm a un repère radio-
opaque situé au centre du ballonnet. Les repères situés sur le corps de cathéter
de 93 cm indiquent le point de sortie de l'extrémité du cathéter de dilatation hors
du cathéter guide (un à 45 cm et deux à 55 cm). Les repères situés sur le corps
Black (K) ∆E ≤5.0
SV
™
de cathéter de 153 cm indiquent le point de sortie de l'extrémité du cathéter de
dilatation hors du cathéter guide (un à 90 cm et deux à 100 cm). Les repères situés
sur le corps de cathéter de 143 cm indiquent aussi les points (un à 90 cm et un à
100 cm) au niveau desquels l'extrémité du cathéter de dilatation sort du cathéter
guide. Les longueurs utiles du cathéter à ballonnet sont de 93 cm, 143 cm et 153 cm.
À l'extrémité proximale, la lumière du ballonnet se termine par un raccord luer
femelle permettant le branchement d'un manomètre et d'un dispositif de gonflage.
Une aiguille avec orifice luer est incluse pour rincer la lumière intérieure distale
avant l'insertion des guides appropriés. Des clips CLIPIT™ sont fournis avec le
produit de 143 cm x 0,014 in (0,37 mm) pour faciliter la manipulation du cathéter.
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV Monorail est compatible avec
les gaines et les cathéters guides habituellement utilisés. Pour plus d'informations
sur la compatibilité des cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-soft avec les
gaines et les guides, se reporter au tableau ci-dessous :
Gaine
Plage de
diamètres du
Taille
ballonnet
étiquetée
minimum interne
Cathéters Ultra-soft SV étiquetés pour une utilisation avec des guides de 0,014 in
1,5 à 4,0 mm
4 F
Cathéters Ultra-soft SV étiquetés pour une utilisation avec des guides de 0,018 in
4,0 à 5,0 mm
4 F
5,5 à 6,5 mm
5 F
7,0 mm
5 F
Remarque : La valeur du diamètre minimum interne décrit le plus petit diamètre
interne de la gaine ou du cathéter guide susceptible d'être utilisé.
Contenu
Un (1) cathéter de dilatation à ballonnet Monorail Ultra-soft SV
Une (1) aiguille de rinçage avec raccord luer
Deux (2) clips CLIPIT (fournis avec le produit de 143 cm x 0,014 in [0,37 mm])
Tableau 1. Compliance du ballonnet pour les cathéters étiquetés pour une
utilisation avec un guide de 0,014 in (0,37 mm)
Taille du ballonnet
Pression
1,5
(atm - kPa)
mm
5,0 - 507
1,48
6,0 - 608
Nominale
1,50
7,0 - 709
1,52
8,0 - 811
1,55
9,0 - 912
1,57
10,0 - 1 013
1,59
11,0 - 1 115
1,61
12,0 - 1 216
1,63*
13,0 - 1 317
14,0 - 1 419
Pression nominale = 6 atm (608 kPa)
*Pression de rupture nominale. Ne pas dépasser.
12
Cathéter guide
Diamètre
Taille
Diamètre
étiquetée
minimum interne
1,4 mm
5 F
1,10 mm
1,6 mm
6 F
1,45 mm
1,9 mm
6 F
1,65 mm
1,9 mm
7 F
1,80 mm
2,0
2,5
3,0
3,5
mm
mm
mm
mm
1,97
2,46
2,95
3,45
2,00
2,50
3,00
3,50
2,03
2,54
3,05
3,55
2,06
2,58
3,09
3,60
2,09
2,62
3,14
3,65
2,12
2,67
3,18
3,71
2,15
2,71
3,23
3,76
2,19*
2,75
3,28
3,81*
2,79
3,32
2,83*
3,37*
4,0
mm
3,95
4,00
4,05
4,10
4,15
4,20
4,25
4,31*
Publicité
Table des Matières
